Hodnocení účinků kombinace diosmin/hespiridin na klinické výsledky u pacientek se syndromem polycystických ovarií
Vliv kombinace diosmin/hespiridin na klinické výsledky u pacientek se syndromem polycystických ovarií
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je celosvětově jednou z nejrozšířenějších poruch. Inzulinová rezistence, zánět a poruchy hladin pohlavních hormonů jsou hlavními faktory přispívajícími k tomuto onemocnění. Většina studií zabývajících se stavem chronického zánětu nízkého stupně u PCOS se zaměřila na měření C-reaktivního proteinu (CRP) s následnou stimulací. interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-alfa).
Tablety Daflon 500 mg (obsahující 90 % diosminu a 10 % hesperidinu) se používají u pacientů k léčbě křečových žil, bércových vředů, hemoroidů a lymfatické nedostatečnosti. Má antidiabetické, protizánětlivé, mikrocirkulační a antioxidační účinky. Cílem práce je tedy prozkoumat účinek diosminu/hesperidinu v léčbě PCOS prostřednictvím hodnocení oxidačního stresu a zánětu, zlepšení příznaků a symptomů sledováním pacientů, zlepšení stavu PCOS pomocí sonografie a hormonálních hladin, měření antidiabetického účinku měřením inzulinu nalačno, HOMA-IR a měření zlepšení kvality života pacientek pomocí dotazníku o zdraví žen (WHQ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s potvrzenou diagnózou PCOS ve věku od 18 do 40 let (premenopauzální dospělí) s diagnózou PCOS podle rotterdamských kritérií odborným gynekologem; (1) oligo-ovulace a/nebo anovulace (2) Klinický a biochemický hyperandrogenismus a (3) polycystické vaječníky na ultrasonografii
Kritéria vyloučení:
- 1-Těhotné a kojící ženy 2-Ženy v menopauze 3-Diabetičtí pacienti 4- Hyperplazie nadledvin 5-Nádor nadledvin 6-Dysfunkce štítné žlázy 7-Ženy užívající matoucí léky, které ovlivňují funkci vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin + kombinovaná perorální antikoncepce
Metformin (Glucophage® 500 tablet dvakrát denně)+ Kombinovaná perorální antikoncepce (standardní léčba) (Yassmin® potahované tablety 3 mg drospirenonu a 0,03 mg ethinylestradiolu jednou denně)
|
Yassmin ® potahované tablety 3 mg drospirenonu a 0,03 mg ethinylestradiolu jednou denně
Glucophage ® 500 tablet dvakrát denně
|
|
Experimentální: Diosmin/Hesperidin + kombinovaná perorální antikoncepce
Diosmin/Hesperidin (Daflon dvě tablety 500 mg denně)+ Kombinovaná perorální antikoncepce ((potahované tablety Yassmin ® 3 mg drospirenonu a 0,03 mg ethinylestradiolu jednou denně)
|
Yassmin ® potahované tablety 3 mg drospirenonu a 0,03 mg ethinylestradiolu jednou denně
Daflon; dvě potahované tablety 500 mg denně
|
|
Aktivní komparátor: Diosmin/Hesperidin + Metformin + Kombinovaná perorální antikoncepce
Diosmin/Hesperidin (Daflon dvě tablety 500 mg denně) + Metformin (Glucophage ® 500 tablet dvakrát denně) + Kombinovaná kombinace perorální antikoncepce (Yassmin ® potahované tablety 3 mg drospirenonu a 0,03 mg ethinylestradiolu jednou denně
|
Yassmin ® potahované tablety 3 mg drospirenonu a 0,03 mg ethinylestradiolu jednou denně
Glucophage ® 500 tablet dvakrát denně
Daflon; dvě potahované tablety 500 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zánětu
Časové okno: 4 měsíce
|
Zlepšení stavu PCOS zlepšením zánětlivých markerů (IL-6)
|
4 měsíce
|
|
Zlepšení glykemického indexu
Časové okno: 4 měsíce
|
Zlepšení glykemického indexu měřením inzulinu nalačno, HOMA-IR
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení úrovní stavu PCOS
Časové okno: 4 měsíce
|
Zlepšení stavu PCOS zlepšením známek a symptomů, hormonálních hladin
|
4 měsíce
|
|
Zlepšení kvality života pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Zlepšení kvality života pacientek pomocí dotazníku o zdraví žen (WHQ)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Metformin
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, orální, kombinované
Další identifikační čísla studie
- REC#166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .