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Bewertung der Auswirkungen der Diosmin/Hespiridin-Kombination auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Einfluss der Diosmin/Hespiridin-Kombination auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Erkrankungen weltweit. Insulinresistenz, Entzündungen und Störungen des Sexualhormonspiegels sind die Hauptfaktoren dieser Krankheit. Die meisten Studien, die sich mit dem Status einer chronischen leichten Entzündung bei PCOS befassen, haben sich auf die Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) und die anschließende Stimulation konzentriert von Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF-alpha).

Daflon 500 mg Tabletten (enthalten 90 % Diosmin und 10 % Hesperidin) werden bei Patienten zur Behandlung von Krampfadern, venösen Geschwüren, Hämorrhoiden und Lymphinsuffizienz eingesetzt. Es hat eine antidiabetische, entzündungshemmende, mikrozirkulatorische und antioxidative Wirkung. Ziel der Arbeit ist es daher, die Wirkung von Diosmin/Hesperidin bei der Behandlung von PCOS durch die Bewertung von oxidativem Stress und Entzündungen, die Verbesserung von Anzeichen und Symptomen durch die Nachsorge der Patienten, die Verbesserung des PCOS-Status durch Sonographie und Hormonspiegel zu untersuchen. Messung der antidiabetischen Wirkung durch Messung, Nüchterninsulin, HOMA-IR und Messung der Verbesserung der Lebensqualität der Patientin mithilfe des Frauengesundheitsfragebogens (WHQ).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter PCOS-Diagnose im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (Erwachsene vor der Menopause), bei denen PCOS gemäß Rotterdam-Kriterien von einem erfahrenen Gynäkologen diagnostiziert wurde; (1) Oligoovulation und/oder Anovulation, (2) klinischer und biochemischer Hyperandrogenismus und (3) polyzystische Ovarien im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • 1-Schwangere und stillende Frauen 2-Frauen in den Wechseljahren 3-Diabetikerinnen 4-Nebennierenhyperplasie 5-Nebennierentumor 6-Schilddrüsenfunktionsstörung 7-Frauen, die störende Medikamente einnehmen, die die Eierstockfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin + kombiniertes orales Kontrazeptivum
Metformin (Glucophage® 500 Tabletten zweimal täglich) + kombiniertes orales Kontrazeptivum (Standardtherapie) (Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich)
Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich
Glucophage® 500 Tabletten zweimal täglich
Experimental: Diosmin/Hesperidin + kombiniertes orales Kontrazeptivum
Diosmin/Hesperidin (Daflon zwei Tabletten 500 mg täglich) + Kombiniertes orales Kontrazeptivum ((Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich)
Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich
Daflon; zwei Filmtabletten à 500 mg täglich
Aktiver Komparator: Diosmin/Hesperidin + Metformin + kombinierte orale Kontrazeptivum-Kombination
Diosmin/Hesperidin (Daflon zwei Tabletten 500 mg täglich) + Metformin (Glucophage ® 500 Tabletten zweimal täglich) + kombinierte orale Kontrazeptivum-Kombination (Yassmin ® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich täglich).
Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich
Glucophage® 500 Tabletten zweimal täglich
Daflon; zwei Filmtabletten à 500 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Entzündung
Zeitfenster: 4 Monate
Verbesserung des PCOS-Status durch Verbesserung der Entzündungsmarker (IL-6)
4 Monate
Verbesserung des glykämischen Index
Zeitfenster: 4 Monate
Verbesserung des glykämischen Index durch Messung des Nüchterninsulins, HOMA-IR
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der PCOS-Statuswerte
Zeitfenster: 4 Monate
Verbesserung des PCOS-Status durch Verbesserung der Anzeichen und Symptome sowie des Hormonspiegels
4 Monate
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen durch den Einsatz des Women Health Questionnaire (WHQ)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombiniertes orales Kontrazeptivum

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