- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06083935
Bewertung der Auswirkungen der Diosmin/Hespiridin-Kombination auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Einfluss der Diosmin/Hespiridin-Kombination auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Erkrankungen weltweit. Insulinresistenz, Entzündungen und Störungen des Sexualhormonspiegels sind die Hauptfaktoren dieser Krankheit. Die meisten Studien, die sich mit dem Status einer chronischen leichten Entzündung bei PCOS befassen, haben sich auf die Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) und die anschließende Stimulation konzentriert von Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF-alpha).
Daflon 500 mg Tabletten (enthalten 90 % Diosmin und 10 % Hesperidin) werden bei Patienten zur Behandlung von Krampfadern, venösen Geschwüren, Hämorrhoiden und Lymphinsuffizienz eingesetzt. Es hat eine antidiabetische, entzündungshemmende, mikrozirkulatorische und antioxidative Wirkung. Ziel der Arbeit ist es daher, die Wirkung von Diosmin/Hesperidin bei der Behandlung von PCOS durch die Bewertung von oxidativem Stress und Entzündungen, die Verbesserung von Anzeichen und Symptomen durch die Nachsorge der Patienten, die Verbesserung des PCOS-Status durch Sonographie und Hormonspiegel zu untersuchen. Messung der antidiabetischen Wirkung durch Messung, Nüchterninsulin, HOMA-IR und Messung der Verbesserung der Lebensqualität der Patientin mithilfe des Frauengesundheitsfragebogens (WHQ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter PCOS-Diagnose im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (Erwachsene vor der Menopause), bei denen PCOS gemäß Rotterdam-Kriterien von einem erfahrenen Gynäkologen diagnostiziert wurde; (1) Oligoovulation und/oder Anovulation, (2) klinischer und biochemischer Hyperandrogenismus und (3) polyzystische Ovarien im Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- 1-Schwangere und stillende Frauen 2-Frauen in den Wechseljahren 3-Diabetikerinnen 4-Nebennierenhyperplasie 5-Nebennierentumor 6-Schilddrüsenfunktionsstörung 7-Frauen, die störende Medikamente einnehmen, die die Eierstockfunktion beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metformin + kombiniertes orales Kontrazeptivum
Metformin (Glucophage® 500 Tabletten zweimal täglich) + kombiniertes orales Kontrazeptivum (Standardtherapie) (Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich)
|
Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich
Glucophage® 500 Tabletten zweimal täglich
|
Experimental: Diosmin/Hesperidin + kombiniertes orales Kontrazeptivum
Diosmin/Hesperidin (Daflon zwei Tabletten 500 mg täglich) + Kombiniertes orales Kontrazeptivum ((Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich)
|
Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich
Daflon; zwei Filmtabletten à 500 mg täglich
|
Aktiver Komparator: Diosmin/Hesperidin + Metformin + kombinierte orale Kontrazeptivum-Kombination
Diosmin/Hesperidin (Daflon zwei Tabletten 500 mg täglich) + Metformin (Glucophage ® 500 Tabletten zweimal täglich) + kombinierte orale Kontrazeptivum-Kombination (Yassmin ® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich täglich).
|
Yassmin® Filmtabletten 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol einmal täglich
Glucophage® 500 Tabletten zweimal täglich
Daflon; zwei Filmtabletten à 500 mg täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besserung der Entzündung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verbesserung des PCOS-Status durch Verbesserung der Entzündungsmarker (IL-6)
|
4 Monate
|
Verbesserung des glykämischen Index
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verbesserung des glykämischen Index durch Messung des Nüchterninsulins, HOMA-IR
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der PCOS-Statuswerte
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verbesserung des PCOS-Status durch Verbesserung der Anzeichen und Symptome sowie des Hormonspiegels
|
4 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen durch den Einsatz des Women Health Questionnaire (WHQ)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Metformin
- Verhütungsmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
Andere Studien-ID-Nummern
- REC#166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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