Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu połączenia diosminy i hespirydyny na wyniki kliniczne u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

9 października 2023 zaktualizowane przez: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Wpływ połączenia diosminy i hespirydyny na wyniki kliniczne u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z najczęściej występujących chorób na świecie. Insulinooporność, stany zapalne i zaburzenia poziomu hormonów płciowych to główne czynniki przyczyniające się do tej choroby. Większość badań dotyczących stanu przewlekłego zapalenia o niskim stopniu nasilenia w PCOS skupiała się na pomiarze białka C-reaktywnego (CRP), a następnie stymulacji interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa).

Tabletki Daflon 500 mg (zawierające 90% diosminy i 10% hesperydyny) stosuje się u pacjentów w leczeniu żylaków, owrzodzeń żylnych, hemoroidów i niewydolności limfatycznej. Ma działanie przeciwcukrzycowe, przeciwzapalne, mikrokrążeniowe i przeciwutleniające. Zatem celem pracy jest zbadanie wpływu Diosminy/Hesperydyny na leczenie PCOS poprzez ocenę stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych poprzez obserwację pacjentów, poprawę stanu PCOS za pomocą ultrasonografii i poziomu hormonów, pomiar efektu przeciwcukrzycowego poprzez pomiar insuliny na czczo, HOMA-IR oraz pomiar poprawy jakości życia pacjentki za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kobiet (WHQ).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PCOS w wieku 18-40 lat (dorośli przed menopauzą), u których biegły ginekolog zdiagnozował PCOS według kryteriów rotterdamskich; (1) oligoowulacja i/lub brak owulacji (2) kliniczny i biochemiczny hiperandrogenizm oraz (3) policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • 1-Kobiety w ciąży i karmiące 2-Kobiety w okresie menopauzy 3-Pacjenci z cukrzycą 4-Przerost nadnerczy 5-Gut nadnerczy 6-Dysfunkcja tarczycy 7-Kobiety stosujące leki zakłócające, które wpływają na czynność jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina + Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Metformina (Glucophage ® 500 tabletek dwa razy dziennie)+ Złożony doustny środek antykoncepcyjny (terapia standardowa) (Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie)
Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie na dobę
Glucophage ® 500 tabletek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Diosmina/Hesperydyna + Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Diosmin/Hesperydyna (Daflon dwie tabletki 500 mg dziennie) + Złożony doustny środek antykoncepcyjny ((Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie)
Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie na dobę
Daflon; dwie tabletki powlekane 500 mg na dobę
Aktywny komparator: Diosmina/Hesperydyna + Metformina + Złożona doustna kombinacja środków antykoncepcyjnych
Diosmina/Hesperydyna (Daflon dwie tabletki 500 mg dziennie) + Metformina (Glucophage ® 500 tabletek dwa razy dziennie) + Złożona doustna kombinacja środków antykoncepcyjnych (Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie
Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie na dobę
Glucophage ® 500 tabletek dwa razy dziennie
Daflon; dwie tabletki powlekane 500 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poprawa stanu PCOS poprzez poprawę markerów stanu zapalnego (IL-6)
4 miesiące
Poprawa indeksu glikemicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poprawa indeksu glikemicznego poprzez pomiar insuliny na czczo, HOMA-IR
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu statusu PCOS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poprawa stanu PCOS poprzez poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz poziomu hormonów
4 miesiące
Poprawa jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poprawa jakości życia pacjentek za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kobiet (WHQ)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj