- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06083935
Ocena wpływu połączenia diosminy i hespirydyny na wyniki kliniczne u pacjentek z zespołem policystycznych jajników
Wpływ połączenia diosminy i hespirydyny na wyniki kliniczne u pacjentek z zespołem policystycznych jajników
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z najczęściej występujących chorób na świecie. Insulinooporność, stany zapalne i zaburzenia poziomu hormonów płciowych to główne czynniki przyczyniające się do tej choroby. Większość badań dotyczących stanu przewlekłego zapalenia o niskim stopniu nasilenia w PCOS skupiała się na pomiarze białka C-reaktywnego (CRP), a następnie stymulacji interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa).
Tabletki Daflon 500 mg (zawierające 90% diosminy i 10% hesperydyny) stosuje się u pacjentów w leczeniu żylaków, owrzodzeń żylnych, hemoroidów i niewydolności limfatycznej. Ma działanie przeciwcukrzycowe, przeciwzapalne, mikrokrążeniowe i przeciwutleniające. Zatem celem pracy jest zbadanie wpływu Diosminy/Hesperydyny na leczenie PCOS poprzez ocenę stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych poprzez obserwację pacjentów, poprawę stanu PCOS za pomocą ultrasonografii i poziomu hormonów, pomiar efektu przeciwcukrzycowego poprzez pomiar insuliny na czczo, HOMA-IR oraz pomiar poprawy jakości życia pacjentki za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kobiet (WHQ).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PCOS w wieku 18-40 lat (dorośli przed menopauzą), u których biegły ginekolog zdiagnozował PCOS według kryteriów rotterdamskich; (1) oligoowulacja i/lub brak owulacji (2) kliniczny i biochemiczny hiperandrogenizm oraz (3) policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym
Kryteria wyłączenia:
- 1-Kobiety w ciąży i karmiące 2-Kobiety w okresie menopauzy 3-Pacjenci z cukrzycą 4-Przerost nadnerczy 5-Gut nadnerczy 6-Dysfunkcja tarczycy 7-Kobiety stosujące leki zakłócające, które wpływają na czynność jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina + Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Metformina (Glucophage ® 500 tabletek dwa razy dziennie)+ Złożony doustny środek antykoncepcyjny (terapia standardowa) (Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie)
|
Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie na dobę
Glucophage ® 500 tabletek dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Diosmina/Hesperydyna + Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Diosmin/Hesperydyna (Daflon dwie tabletki 500 mg dziennie) + Złożony doustny środek antykoncepcyjny ((Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie)
|
Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie na dobę
Daflon; dwie tabletki powlekane 500 mg na dobę
|
|
Aktywny komparator: Diosmina/Hesperydyna + Metformina + Złożona doustna kombinacja środków antykoncepcyjnych
Diosmina/Hesperydyna (Daflon dwie tabletki 500 mg dziennie) + Metformina (Glucophage ® 500 tabletek dwa razy dziennie) + Złożona doustna kombinacja środków antykoncepcyjnych (Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie
|
Yassmin ® tabletki powlekane 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu raz dziennie na dobę
Glucophage ® 500 tabletek dwa razy dziennie
Daflon; dwie tabletki powlekane 500 mg na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa stanu PCOS poprzez poprawę markerów stanu zapalnego (IL-6)
|
4 miesiące
|
|
Poprawa indeksu glikemicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa indeksu glikemicznego poprzez pomiar insuliny na czczo, HOMA-IR
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa poziomu statusu PCOS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa stanu PCOS poprzez poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz poziomu hormonów
|
4 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa jakości życia pacjentek za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kobiet (WHQ)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Metformina
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC#166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .