- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06083935
Оценка влияния комбинации диосмин/геспиридин на клинические результаты у пациенток с синдромом поликистозных яичников
Влияние комбинации диосмин/геспиридин на клинические результаты у пациенток с синдромом поликистозных яичников
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одним из наиболее распространенных заболеваний во всем мире. Инсулинорезистентность, воспаление и нарушение уровня половых гормонов являются основными факторами, способствующими этому заболеванию. Большинство исследований, посвященных статусу хронического воспаления низкой степени тяжести при СПКЯ, были сосредоточены на измерении уровня С-реактивного белка (СРБ) с последующей стимуляцией. интерлейкина 6 (IL-6) и фактора некроза опухоли (TNF-альфа).
Таблетки Дафлон 500 мг (содержащие 90% диосмина и 10% гесперидина) применяют у пациентов для лечения варикозного расширения вен, венозных язв, геморроя и лимфатической недостаточности. Оказывает антидиабетическое, противовоспалительное, микроциркуляторное и антиоксидантное действие. Таким образом, цель работы — изучить влияние диосмина/гесперидина на лечение СПКЯ посредством оценки окислительного стресса и воспаления, улучшения признаков и симптомов посредством последующего наблюдения за пациентами, улучшения состояния СПКЯ с помощью сонографии и гормонального уровня. измерение антидиабетического эффекта путем измерения инсулина натощак, HOMA-IR и измерения улучшения качества жизни пациентки с помощью опросника по здоровью женщин (WHQ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с подтвержденным диагнозом СПКЯ в возрасте от 18 до 40 лет (взрослые в пременопаузе), которым диагностирован СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями экспертом-гинекологом; (1) олигоовуляция и/или ановуляция (2) Клиническая и биохимическая гиперандрогения и (3) поликистоз яичников при УЗИ
Критерий исключения:
- 1 – Беременные и кормящие женщины 2 – Женщины в период менопаузы 3 – Больные диабетом 4 – Гиперплазия надпочечников 5 – Опухоль надпочечников 6 – Дисфункция щитовидной железы 7 – Женщины, принимающие сопутствующие лекарства, влияющие на функцию яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин + комбинированный оральный контрацептив
Метформин (Глюкофаж ® 500 таблеток два раза в день) + Комбинированный пероральный контрацептив (стандартная терапия) (Яссмин ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день)
|
Таблетки Яссмин ®, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день.
Глюкофаж ® 500 таблеток два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Диосмин/гесперидин + комбинированный оральный контрацептив
Диосмин/Гесперидин (Дафлон две таблетки по 500 мг в день)+ Комбинированный пероральный контрацептив((Яссмин ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день ежедневно)
|
Таблетки Яссмин ®, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день.
Дафлон; две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг в день
|
|
Активный компаратор: Комбинация диосмин/гесперидин +метформин + комбинированный пероральный контрацептив
Диосмин/гесперидин (две таблетки Дафлона по 500 мг в день) + Метформин (Глюкофаж ® 500 таблеток два раза в день) + Комбинированный оральный контрацептив (таблетки Яссмин ®, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день в день)
|
Таблетки Яссмин ®, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день.
Глюкофаж ® 500 таблеток два раза в день.
Дафлон; две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение воспаления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Улучшение статуса СПКЯ за счет улучшения маркеров воспаления (IL-6)
|
4 месяца
|
|
Улучшение гликемического индекса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Улучшение гликемического индекса путем измерения инсулина натощак, HOMA-IR
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня статуса СПКЯ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Улучшение статуса СПКЯ за счет улучшения признаков и симптомов, уровня гормонов.
|
4 месяца
|
|
Улучшение качества жизни пациента
Временное ограничение: 4 месяца
|
Улучшение качества жизни пациенток с помощью опросника по здоровью женщин (WHQ)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Метформин
- Противозачаточные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
Другие идентификационные номера исследования
- REC#166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .