Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния комбинации диосмин/геспиридин на клинические результаты у пациенток с синдромом поликистозных яичников

9 октября 2023 г. обновлено: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Влияние комбинации диосмин/геспиридин на клинические результаты у пациенток с синдромом поликистозных яичников

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одним из наиболее распространенных заболеваний во всем мире. Инсулинорезистентность, воспаление и нарушение уровня половых гормонов являются основными факторами, способствующими этому заболеванию. Большинство исследований, посвященных статусу хронического воспаления низкой степени тяжести при СПКЯ, были сосредоточены на измерении уровня С-реактивного белка (СРБ) с последующей стимуляцией. интерлейкина 6 (IL-6) и фактора некроза опухоли (TNF-альфа).

Таблетки Дафлон 500 мг (содержащие 90% диосмина и 10% гесперидина) применяют у пациентов для лечения варикозного расширения вен, венозных язв, геморроя и лимфатической недостаточности. Оказывает антидиабетическое, противовоспалительное, микроциркуляторное и антиоксидантное действие. Таким образом, цель работы — изучить влияние диосмина/гесперидина на лечение СПКЯ посредством оценки окислительного стресса и воспаления, улучшения признаков и симптомов посредством последующего наблюдения за пациентами, улучшения состояния СПКЯ с помощью сонографии и гормонального уровня. измерение антидиабетического эффекта путем измерения инсулина натощак, HOMA-IR и измерения улучшения качества жизни пациентки с помощью опросника по здоровью женщин (WHQ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с подтвержденным диагнозом СПКЯ в возрасте от 18 до 40 лет (взрослые в пременопаузе), которым диагностирован СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями экспертом-гинекологом; (1) олигоовуляция и/или ановуляция (2) Клиническая и биохимическая гиперандрогения и (3) поликистоз яичников при УЗИ

Критерий исключения:

  • 1 – Беременные и кормящие женщины 2 – Женщины в период менопаузы 3 – Больные диабетом 4 – Гиперплазия надпочечников 5 – Опухоль надпочечников 6 – Дисфункция щитовидной железы 7 – Женщины, принимающие сопутствующие лекарства, влияющие на функцию яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин + комбинированный оральный контрацептив
Метформин (Глюкофаж ® 500 таблеток два раза в день) + Комбинированный пероральный контрацептив (стандартная терапия) (Яссмин ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день)
Таблетки Яссмин ®, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день.
Глюкофаж ® 500 таблеток два раза в день.
Экспериментальный: Диосмин/гесперидин + комбинированный оральный контрацептив
Диосмин/Гесперидин (Дафлон две таблетки по 500 мг в день)+ Комбинированный пероральный контрацептив((Яссмин ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день ежедневно)
Таблетки Яссмин ®, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день.
Дафлон; две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг в день
Активный компаратор: Комбинация диосмин/гесперидин +метформин + комбинированный пероральный контрацептив
Диосмин/гесперидин (две таблетки Дафлона по 500 мг в день) + Метформин (Глюкофаж ® 500 таблеток два раза в день) + Комбинированный оральный контрацептив (таблетки Яссмин ®, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день в день)
Таблетки Яссмин ®, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола один раз в день.
Глюкофаж ® 500 таблеток два раза в день.
Дафлон; две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение воспаления
Временное ограничение: 4 месяца
Улучшение статуса СПКЯ за счет улучшения маркеров воспаления (IL-6)
4 месяца
Улучшение гликемического индекса
Временное ограничение: 4 месяца
Улучшение гликемического индекса путем измерения инсулина натощак, HOMA-IR
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение уровня статуса СПКЯ
Временное ограничение: 4 месяца
Улучшение статуса СПКЯ за счет улучшения признаков и симптомов, уровня гормонов.
4 месяца
Улучшение качества жизни пациента
Временное ограничение: 4 месяца
Улучшение качества жизни пациенток с помощью опросника по здоровью женщин (WHQ)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться