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Évaluation des effets de l'association diosmine/héspiridine sur les résultats cliniques chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

9 octobre 2023 mis à jour par: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Effet de l'association diosmine/héspiridine sur les résultats cliniques chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles les plus répandus dans le monde. La résistance à l'insuline, l'inflammation et la perturbation des taux d'hormones sexuelles sont les principaux facteurs contribuant à cette maladie. La majorité des études portant sur l'état d'inflammation chronique de bas grade dans le SOPK se sont concentrées sur la mesure de la protéine C-réactive (CRP) suivie d'une stimulation. de l'interleukine 6 (IL-6) et du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha).

Daflon 500 mg, comprimés (contenant 90 % de diosmine et 10 % d'hespéridine) est utilisé chez les patients pour traiter les varices, les ulcères veineux, les hémorroïdes et l'insuffisance lymphatique. Il a des effets antidiabétiques, anti-inflammatoires, microcirculatoires et antioxydants. Le but du travail est donc d'étudier l'effet de la Diosmine/Hespéridine dans la prise en charge du SOPK par l'évaluation du stress oxydatif et de l'inflammation, l'amélioration des signes et symptômes grâce au suivi des patients, l'amélioration de l'état du SOPK par échographie et niveaux hormonaux, mesure de l'effet antidiabétique en mesurant l'insuline à jeun, HOMA-IR et en mesurant l'amélioration de la qualité de vie des patients en utilisant le questionnaire sur la santé des femmes (WHQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de SOPK âgés de 18 à 40 ans (adultes préménopausés) diagnostiqués avec un SOPK selon les critères de Rotterdam par un gynécologue expert ; (1) oligo-ovulation et/ou anovulation (2) hyperandrogénie clinique et biochimique et (3) ovaires polykystiques à l'échographie

Critère d'exclusion:

  • 1-Femmes enceintes et allaitantes 2-Femmes ménopausées 3-Patients diabétiques 4-Hyperplasie surrénalienne 5-Tumeur surrénalienne 6-Dysfonctionnement thyroïdien 7-Femmes prenant des médicaments confondants qui affectent la fonction ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine + Contraceptif oral combiné
Metformine (Glucophage ® 500 comprimés deux fois par jour)+ Contraceptif oral combiné (traitement standard) (Yassmin ® comprimés pelliculés 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol une fois par jour par jour)
Médicament: Contraceptif oral combiné
Yassmin ® comprimés pelliculés à 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol une fois par jour par jour
Médicament: Metformine
Glucophage ® 500 comprimés deux fois par jour
Expérimental: Diosmine/Hespéridine + Contraceptif oral combiné
Diosmin/Hespéridine (Daflon deux comprimés 500 mg par jour)+ Contraceptif oral combiné ((Yassmin ® comprimés pelliculés 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol une fois par jour)
Médicament: Contraceptif oral combiné
Yassmin ® comprimés pelliculés à 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol une fois par jour par jour
Médicament: Daflon
Daflon ; deux comprimés pelliculés 500 mg par jour
Comparateur actif: Diosmine / Hespéridine + Metformine + Association contraceptive orale combinée
Diosmine / Hespéridine (Daflon deux comprimés 500 mg par jour) + Metformine (Glucophage ® 500 comprimés deux fois par jour) + Association contraceptive orale combinée (Yassmin ® comprimés pelliculés 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol une fois par jour par jour)
Médicament: Contraceptif oral combiné
Yassmin ® comprimés pelliculés à 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol une fois par jour par jour
Médicament: Metformine
Glucophage ® 500 comprimés deux fois par jour
Médicament: Daflon
Daflon ; deux comprimés pelliculés 500 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'inflammation
Délai: 4 mois
Amélioration du statut du SOPK par amélioration des marqueurs inflammatoires (IL-6)
4 mois
Amélioration de l'index glycémique
Délai: 4 mois
Amélioration de l'index glycémique par mesure de l'insuline à jeun, HOMA-IR
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des niveaux d’état du SOPK
Délai: 4 mois
Amélioration du statut du SOPK par amélioration des signes et symptômes et des niveaux d'hormones
4 mois
Amélioration de la qualité de vie du patient
Délai: 4 mois
Amélioration de la qualité de vie des patients grâce à l'utilisation du questionnaire sur la santé des femmes (WHQ)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC#166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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