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Avaliação dos efeitos da combinação diosmina/hespiridina nos resultados clínicos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

9 de outubro de 2023 atualizado por: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Efeito da combinação diosmina/hespiridina nos resultados clínicos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma das doenças mais prevalentes em todo o mundo. A resistência à insulina, a inflamação e os distúrbios nos níveis de hormônios sexuais são os principais fatores que contribuem para esta doença. A maioria dos estudos que abordam o estado da inflamação crônica de baixo grau na SOP concentra-se na medição da proteína C reativa (PCR) seguida de estimulação de interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF-alfa).

Daflon comprimidos de 500 mg (contendo 90% de diosmina e 10% de hesperidina) é utilizado em pacientes para tratar varizes, úlceras venosas, hemorróidas e insuficiência linfática. Possui efeitos antidiabéticos, antiinflamatórios, microcirculatórios e antioxidantes. Assim o objetivo do trabalho é investigar o efeito da Diosmina/Hesperidina no manejo da SOP através da avaliação do estresse oxidativo e inflamação, melhora dos sinais e sintomas através do acompanhamento dos pacientes, melhora do estado da SOP por ultrassonografia e níveis hormonais, medição do efeito antidiabético medindo a insulina em jejum, HOMA-IR e medindo a melhoria da qualidade de vida do paciente usando o questionário de saúde da mulher (WHQ).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de SOP com idade entre 18 e 40 anos (adultas na pré-menopausa) com diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam por um ginecologista especialista; (1) oligoovulação e/ou anovulação (2) hiperandrogenismo clínico e bioquímico e (3) ovários policísticos na ultrassonografia

Critério de exclusão:

  • 1-Mulheres grávidas e amamentando 2-Mulheres na menopausa 3-Pacientes diabéticos 4-Hiperplasia adrenal 5-Tumor adrenal 6-Disfunção da tireoide 7-Mulheres em uso de medicamentos confusos que afetam a função ovariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina + Contraceptivo Oral Combinado
Metformina (Glucophage ® 500 comprimidos duas vezes ao dia) + Contraceptivo oral combinado (terapia padrão) (comprimidos revestidos por película Yassmin ® 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia)
Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia
Glucophage ® 500 comprimidos duas vezes ao dia
Experimental: Diosmina/Hesperidina + Contraceptivo oral combinado
Diosmina / Hesperidina (Daflon dois comprimidos 500 mg por dia) + Contraceptivo oral combinado ((Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia)
Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia
Daflon; dois comprimidos revestidos por película de 500 mg por dia
Comparador Ativo: Diosmina/Hesperidina + Metformina + Combinação de contraceptivo oral combinado
Diosmina / Hesperidina (Daflon dois comprimidos 500 mg por dia) + Metformina (Glucophage ® 500 comprimidos duas vezes ao dia) + Combinação de contraceptivo oral combinado (Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia por dia
Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia
Glucophage ® 500 comprimidos duas vezes ao dia
Daflon; dois comprimidos revestidos por película de 500 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da inflamação
Prazo: 4 meses
Melhoria do estado da SOP através da melhoria dos marcadores inflamatórios (IL-6)
4 meses
Melhoria do índice glicêmico
Prazo: 4 meses
Melhoria do índice glicêmico medindo insulina em jejum, HOMA-IR
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria dos níveis de status da SOP
Prazo: 4 meses
Melhoria do estado da SOP através da melhoria dos sinais e sintomas, níveis hormonais
4 meses
Melhoria da qualidade de vida do paciente
Prazo: 4 meses
Melhoria da qualidade de vida dos pacientes usando o questionário de saúde da mulher (WHQ)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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