- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083935
Avaliação dos efeitos da combinação diosmina/hespiridina nos resultados clínicos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
Efeito da combinação diosmina/hespiridina nos resultados clínicos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma das doenças mais prevalentes em todo o mundo. A resistência à insulina, a inflamação e os distúrbios nos níveis de hormônios sexuais são os principais fatores que contribuem para esta doença. A maioria dos estudos que abordam o estado da inflamação crônica de baixo grau na SOP concentra-se na medição da proteína C reativa (PCR) seguida de estimulação de interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF-alfa).
Daflon comprimidos de 500 mg (contendo 90% de diosmina e 10% de hesperidina) é utilizado em pacientes para tratar varizes, úlceras venosas, hemorróidas e insuficiência linfática. Possui efeitos antidiabéticos, antiinflamatórios, microcirculatórios e antioxidantes. Assim o objetivo do trabalho é investigar o efeito da Diosmina/Hesperidina no manejo da SOP através da avaliação do estresse oxidativo e inflamação, melhora dos sinais e sintomas através do acompanhamento dos pacientes, melhora do estado da SOP por ultrassonografia e níveis hormonais, medição do efeito antidiabético medindo a insulina em jejum, HOMA-IR e medindo a melhoria da qualidade de vida do paciente usando o questionário de saúde da mulher (WHQ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de SOP com idade entre 18 e 40 anos (adultas na pré-menopausa) com diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam por um ginecologista especialista; (1) oligoovulação e/ou anovulação (2) hiperandrogenismo clínico e bioquímico e (3) ovários policísticos na ultrassonografia
Critério de exclusão:
- 1-Mulheres grávidas e amamentando 2-Mulheres na menopausa 3-Pacientes diabéticos 4-Hiperplasia adrenal 5-Tumor adrenal 6-Disfunção da tireoide 7-Mulheres em uso de medicamentos confusos que afetam a função ovariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metformina + Contraceptivo Oral Combinado
Metformina (Glucophage ® 500 comprimidos duas vezes ao dia) + Contraceptivo oral combinado (terapia padrão) (comprimidos revestidos por película Yassmin ® 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia)
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Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia
Glucophage ® 500 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental: Diosmina/Hesperidina + Contraceptivo oral combinado
Diosmina / Hesperidina (Daflon dois comprimidos 500 mg por dia) + Contraceptivo oral combinado ((Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia)
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Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia
Daflon; dois comprimidos revestidos por película de 500 mg por dia
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Comparador Ativo: Diosmina/Hesperidina + Metformina + Combinação de contraceptivo oral combinado
Diosmina / Hesperidina (Daflon dois comprimidos 500 mg por dia) + Metformina (Glucophage ® 500 comprimidos duas vezes ao dia) + Combinação de contraceptivo oral combinado (Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia por dia
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Yassmin ® comprimidos revestidos por película 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol uma vez ao dia
Glucophage ® 500 comprimidos duas vezes ao dia
Daflon; dois comprimidos revestidos por película de 500 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da inflamação
Prazo: 4 meses
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Melhoria do estado da SOP através da melhoria dos marcadores inflamatórios (IL-6)
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4 meses
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Melhoria do índice glicêmico
Prazo: 4 meses
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Melhoria do índice glicêmico medindo insulina em jejum, HOMA-IR
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos níveis de status da SOP
Prazo: 4 meses
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Melhoria do estado da SOP através da melhoria dos sinais e sintomas, níveis hormonais
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4 meses
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Melhoria da qualidade de vida do paciente
Prazo: 4 meses
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Melhoria da qualidade de vida dos pacientes usando o questionário de saúde da mulher (WHQ)
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Metformina
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
Outros números de identificação do estudo
- REC#166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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