- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06083935
Valutazione degli effetti della combinazione di diosmina/espiridina sugli esiti clinici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Effetto della combinazione di diosmina/espiridina sugli esiti clinici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi più diffusi in tutto il mondo. La resistenza all'insulina, l'infiammazione e il disturbo dei livelli degli ormoni sessuali sono i principali fattori che contribuiscono a questa malattia. La maggior parte degli studi che affrontano lo stato di infiammazione cronica di basso grado nella PCOS si sono concentrati sulla misurazione della proteina C-reattiva (CRP) seguita dalla stimolazione. dell’interleuchina 6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Daflon 500 mg compresse (contenenti il 90% di diosmina e il 10% di esperidina) è utilizzato nei pazienti per il trattamento delle vene varicose, delle ulcere venose, delle emorroidi e dell'insufficienza linfatica. Ha effetti antidiabetici, antinfiammatori, microcircolatori e antiossidanti. Quindi lo scopo del lavoro è quello di studiare l'effetto della Diosmina/Esperidina nella gestione della PCOS attraverso la valutazione dello stress ossidativo e dell'infiammazione, il miglioramento dei segni e dei sintomi attraverso il follow-up dei pazienti, il miglioramento dello stato della PCOS mediante ecografia e livelli ormonali, misurazione dell'effetto antidiabetico mediante misurazione dell'insulina a digiuno, HOMA-IR e misurazione del miglioramento della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario sulla salute delle donne (WHQ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di PCOS di età compresa tra 18 e 40 anni (adulti in premenopausa) con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam da un ginecologo esperto; (1) oligo-ovulazione e/o anovulazione (2) iperandrogenismo clinico e biochimico e (3) ovaie policistiche all'ecografia
Criteri di esclusione:
- 1-Donne incinte e che allattano 2-Donne in menopausa 3-Pazienti diabetici 4-Iperplasia surrenale 5-Tumore surrenale 6-Disfunzione tiroidea 7-Donne che assumono farmaci confondenti che influenzano la funzione ovarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metformina + Contraccettivo orale combinato
Metformina (Glucophage ® 500 compresse due volte al giorno)+ Contraccettivo orale combinato (terapia standard) (Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno)
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Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno
Glucophage ® 500 compresse due volte al giorno
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Sperimentale: Diosmina/Esperidina + Contraccettivo orale combinato
Diosmina/Esperidina (Daflon due compresse da 500 mg al giorno)+ Contraccettivo orale combinato((Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno)
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Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno
Daflon; due compresse rivestite con film da 500 mg al giorno
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Comparatore attivo: Diosmina/Esperidina + Metformina + Associazione contraccettiva orale combinata
Diosmina/Esperidina (Daflon due compresse da 500 mg al giorno) + Metformina (Glucophage ® 500 compresse due volte al giorno) + Combinazione contraccettiva orale combinata (Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno
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Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno
Glucophage ® 500 compresse due volte al giorno
Daflon; due compresse rivestite con film da 500 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Miglioramento dello stato della PCOS grazie al miglioramento dei marcatori infiammatori (IL-6)
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4 mesi
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Miglioramento dell'indice glicemico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Miglioramento dell'indice glicemico misurando l'insulina a digiuno, HOMA-IR
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei livelli di stato della PCOS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Miglioramento dello stato della PCOS mediante miglioramento di segni e sintomi, livelli ormonali
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4 mesi
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Miglioramento della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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Miglioramento della qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario sulla salute delle donne (WHQ)
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Metformina
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Contraccettivi, Orali, Combinati
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC#166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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