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Valutazione degli effetti della combinazione di diosmina/espiridina sugli esiti clinici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

9 ottobre 2023 aggiornato da: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Effetto della combinazione di diosmina/espiridina sugli esiti clinici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi più diffusi in tutto il mondo. La resistenza all'insulina, l'infiammazione e il disturbo dei livelli degli ormoni sessuali sono i principali fattori che contribuiscono a questa malattia. La maggior parte degli studi che affrontano lo stato di infiammazione cronica di basso grado nella PCOS si sono concentrati sulla misurazione della proteina C-reattiva (CRP) seguita dalla stimolazione. dell’interleuchina 6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa).

Daflon 500 mg compresse (contenenti il ​​90% di diosmina e il 10% di esperidina) è utilizzato nei pazienti per il trattamento delle vene varicose, delle ulcere venose, delle emorroidi e dell'insufficienza linfatica. Ha effetti antidiabetici, antinfiammatori, microcircolatori e antiossidanti. Quindi lo scopo del lavoro è quello di studiare l'effetto della Diosmina/Esperidina nella gestione della PCOS attraverso la valutazione dello stress ossidativo e dell'infiammazione, il miglioramento dei segni e dei sintomi attraverso il follow-up dei pazienti, il miglioramento dello stato della PCOS mediante ecografia e livelli ormonali, misurazione dell'effetto antidiabetico mediante misurazione dell'insulina a digiuno, HOMA-IR e misurazione del miglioramento della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario sulla salute delle donne (WHQ).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di PCOS di età compresa tra 18 e 40 anni (adulti in premenopausa) con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam da un ginecologo esperto; (1) oligo-ovulazione e/o anovulazione (2) iperandrogenismo clinico e biochimico e (3) ovaie policistiche all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • 1-Donne incinte e che allattano 2-Donne in menopausa 3-Pazienti diabetici 4-Iperplasia surrenale 5-Tumore surrenale 6-Disfunzione tiroidea 7-Donne che assumono farmaci confondenti che influenzano la funzione ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina + Contraccettivo orale combinato
Metformina (Glucophage ® 500 compresse due volte al giorno)+ Contraccettivo orale combinato (terapia standard) (Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno)
Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno
Glucophage ® 500 compresse due volte al giorno
Sperimentale: Diosmina/Esperidina + Contraccettivo orale combinato
Diosmina/Esperidina (Daflon due compresse da 500 mg al giorno)+ Contraccettivo orale combinato((Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno)
Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno
Daflon; due compresse rivestite con film da 500 mg al giorno
Comparatore attivo: Diosmina/Esperidina + Metformina + Associazione contraccettiva orale combinata
Diosmina/Esperidina (Daflon due compresse da 500 mg al giorno) + Metformina (Glucophage ® 500 compresse due volte al giorno) + Combinazione contraccettiva orale combinata (Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno
Yassmin ® compresse rivestite con film 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo una volta al giorno al giorno
Glucophage ® 500 compresse due volte al giorno
Daflon; due compresse rivestite con film da 500 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Miglioramento dello stato della PCOS grazie al miglioramento dei marcatori infiammatori (IL-6)
4 mesi
Miglioramento dell'indice glicemico
Lasso di tempo: 4 mesi
Miglioramento dell'indice glicemico misurando l'insulina a digiuno, HOMA-IR
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli di stato della PCOS
Lasso di tempo: 4 mesi
Miglioramento dello stato della PCOS mediante miglioramento di segni e sintomi, livelli ormonali
4 mesi
Miglioramento della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Miglioramento della qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario sulla salute delle donne (WHQ)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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