- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06083935
Evaluación de los efectos de la combinación diosmina/hespiridina sobre los resultados clínicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Efecto de la combinación diosmina/hespiridina sobre los resultados clínicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos más prevalentes en todo el mundo. La resistencia a la insulina, la inflamación y la alteración de los niveles de hormonas sexuales son los principales factores que contribuyen a esta enfermedad. La mayoría de los estudios que abordan el estado de la inflamación crónica de bajo grado en el síndrome de ovario poliquístico se han centrado en la medición de la proteína C reactiva (PCR) seguida de estimulación. de interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral (TNF-alfa).
Daflon 500 mg comprimidos (que contienen 90% de diosmina y 10% de hesperidina) se utiliza en pacientes para tratar venas varicosas, úlceras venosas, hemorroides e insuficiencia linfática. Tiene efectos antidiabéticos, antiinflamatorios, microcirculatorios y antioxidantes. Entonces, el objetivo del trabajo es investigar el efecto de diosmina/hesperidina en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico mediante la evaluación del estrés oxidativo y la inflamación, la mejora de los signos y síntomas mediante el seguimiento de los pacientes, la mejora del estado del síndrome de ovario poliquístico mediante ecografía y niveles hormonales. medición del efecto antidiabético mediante la medición de insulina en ayunas, HOMA-IR y medición de la mejora de la calidad de vida del paciente mediante el uso del cuestionario de salud de la mujer (WHQ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de SOP con edades comprendidas entre 18 y 40 años (adultos premenopáusicos) diagnosticados con SOP según los criterios de Rotterdam por un ginecólogo experto; (1) oligoovulación y/o anovulación (2) hiperandrogenismo clínico y bioquímico y (3) ovarios poliquísticos en la ecografía
Criterio de exclusión:
- 1-Mujeres embarazadas y lactantes 2-Mujeres menopáusicas 3-Pacientes diabéticos 4-Hiperplasia suprarrenal 5-Tumor suprarrenal 6-Disfunción tiroidea 7-Mujeres que toman medicamentos de confusión que afectan la función ovárica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metformina + Anticonceptivo oral combinado
Metformina (Glucophage® 500 comprimidos dos veces al día)+ Anticonceptivo oral combinado (terapia estándar) (Yassmin® comprimidos recubiertos con película de 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día)
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Yassmin ® comprimidos recubiertos con película 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día
Glucophage® 500 comprimidos dos veces al día
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Experimental: Diosmina/Hesperidina + Anticonceptivo oral combinado
Diosmina/Hesperidina (Daflon dos comprimidos de 500 mg al día)+ Anticonceptivo oral combinado ((Yassmin ® comprimidos recubiertos con película de 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día)
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Yassmin ® comprimidos recubiertos con película 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día
Daflón; dos comprimidos recubiertos con película de 500 mg al día
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Comparador activo: Diosmina /Hesperidina +Metformina + Combinación de anticonceptivos orales combinados
Diosmina/Hesperidina (Daflon dos tabletas de 500 mg al día) +Metformina (Glucophage® 500 tabletas dos veces al día) + Combinación de anticonceptivos orales combinados (Yassmin® tabletas recubiertas con película de 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día
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Yassmin ® comprimidos recubiertos con película 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día
Glucophage® 500 comprimidos dos veces al día
Daflón; dos comprimidos recubiertos con película de 500 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la inflamación.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejora del estado del SOP mediante la mejora de los marcadores inflamatorios (IL-6)
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4 meses
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Mejora del índice glucémico.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejora del índice glucémico midiendo la insulina en ayunas, HOMA-IR
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los niveles de estado de SOP
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejora del estado del síndrome de ovario poliquístico mediante la mejora de los signos y síntomas, niveles hormonales.
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4 meses
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Mejora de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejora de la calidad de vida del paciente mediante el uso del cuestionario de salud de la mujer (WHQ)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Metformina
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
Otros números de identificación del estudio
- REC#166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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