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Evaluación de los efectos de la combinación diosmina/hespiridina sobre los resultados clínicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

9 de octubre de 2023 actualizado por: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Efecto de la combinación diosmina/hespiridina sobre los resultados clínicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos más prevalentes en todo el mundo. La resistencia a la insulina, la inflamación y la alteración de los niveles de hormonas sexuales son los principales factores que contribuyen a esta enfermedad. La mayoría de los estudios que abordan el estado de la inflamación crónica de bajo grado en el síndrome de ovario poliquístico se han centrado en la medición de la proteína C reactiva (PCR) seguida de estimulación. de interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral (TNF-alfa).

Daflon 500 mg comprimidos (que contienen 90% de diosmina y 10% de hesperidina) se utiliza en pacientes para tratar venas varicosas, úlceras venosas, hemorroides e insuficiencia linfática. Tiene efectos antidiabéticos, antiinflamatorios, microcirculatorios y antioxidantes. Entonces, el objetivo del trabajo es investigar el efecto de diosmina/hesperidina en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico mediante la evaluación del estrés oxidativo y la inflamación, la mejora de los signos y síntomas mediante el seguimiento de los pacientes, la mejora del estado del síndrome de ovario poliquístico mediante ecografía y niveles hormonales. medición del efecto antidiabético mediante la medición de insulina en ayunas, HOMA-IR y medición de la mejora de la calidad de vida del paciente mediante el uso del cuestionario de salud de la mujer (WHQ).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de SOP con edades comprendidas entre 18 y 40 años (adultos premenopáusicos) diagnosticados con SOP según los criterios de Rotterdam por un ginecólogo experto; (1) oligoovulación y/o anovulación (2) hiperandrogenismo clínico y bioquímico y (3) ovarios poliquísticos en la ecografía

Criterio de exclusión:

  • 1-Mujeres embarazadas y lactantes 2-Mujeres menopáusicas 3-Pacientes diabéticos 4-Hiperplasia suprarrenal 5-Tumor suprarrenal 6-Disfunción tiroidea 7-Mujeres que toman medicamentos de confusión que afectan la función ovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina + Anticonceptivo oral combinado
Metformina (Glucophage® 500 comprimidos dos veces al día)+ Anticonceptivo oral combinado (terapia estándar) (Yassmin® comprimidos recubiertos con película de 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día)
Yassmin ® comprimidos recubiertos con película 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día
Glucophage® 500 comprimidos dos veces al día
Experimental: Diosmina/Hesperidina + Anticonceptivo oral combinado
Diosmina/Hesperidina (Daflon dos comprimidos de 500 mg al día)+ Anticonceptivo oral combinado ((Yassmin ® comprimidos recubiertos con película de 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día)
Yassmin ® comprimidos recubiertos con película 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día
Daflón; dos comprimidos recubiertos con película de 500 mg al día
Comparador activo: Diosmina /Hesperidina +Metformina + Combinación de anticonceptivos orales combinados
Diosmina/Hesperidina (Daflon dos tabletas de 500 mg al día) +Metformina (Glucophage® 500 tabletas dos veces al día) + Combinación de anticonceptivos orales combinados (Yassmin® tabletas recubiertas con película de 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día
Yassmin ® comprimidos recubiertos con película 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol una vez al día
Glucophage® 500 comprimidos dos veces al día
Daflón; dos comprimidos recubiertos con película de 500 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la inflamación.
Periodo de tiempo: 4 meses
Mejora del estado del SOP mediante la mejora de los marcadores inflamatorios (IL-6)
4 meses
Mejora del índice glucémico.
Periodo de tiempo: 4 meses
Mejora del índice glucémico midiendo la insulina en ayunas, HOMA-IR
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los niveles de estado de SOP
Periodo de tiempo: 4 meses
Mejora del estado del síndrome de ovario poliquístico mediante la mejora de los signos y síntomas, niveles hormonales.
4 meses
Mejora de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 4 meses
Mejora de la calidad de vida del paciente mediante el uso del cuestionario de salud de la mujer (WHQ)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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