Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Diosmin/Hespiridin-kombination på de kliniske resultater hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

9. oktober 2023 opdateret af: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Effekt af Diosmin/Hespiridin-kombination på de kliniske resultater hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest udbredte lidelser på verdensplan. Insulinresistens, inflammation og forstyrrelse af kønshormonniveauer er de væsentligste medvirkende faktorer til denne sygdom. De fleste undersøgelser, der behandler status for kronisk lavgradig inflammation i PCOS, har fokuseret på måling af C-reaktivt protein (CRP) efterfulgt af stimulering af interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-alfa).

Daflon 500 mg tabletter (indeholdende 90 % diosmin og 10 % hesperidin) bruges til patienter til behandling af åreknuder, venøse sår, hæmorider og lymfatisk insufficiens. Det har anti-diabetisk, anti-inflammatorisk, mikrocirkulatorisk og antioxidant virkning. Så formålet med arbejdet er at undersøge effekten af ​​Diosmin/Hesperidin i behandlingen af ​​PCOS gennem evaluering af Oxidativt stress og inflammation, forbedring af tegn og symptomer gennem patientopfølgning, forbedring af PCOS-status ved sonografi og hormonniveauer, måling af anti-diabetisk effekt ved at måle, fastende insulin, HOMA-IR og måling af forbedringen af ​​patientens livskvalitet ved at bruge kvindesundhedsspørgeskemaet (WHQ).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af PCOS i alderen fra 18-40 år (præmenopausale voksne) diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier af en ekspert gynækolog; (1) oligo-ægløsning og/eller anovulering (2) Klinisk og biokemisk hyperandrogenisme og (3) polycystiske ovarier på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Gravide og ammende kvinder 2-Kvinder i overgangsalderen 3-Diabetikere 4-Adrenal hyperplasi 5-Adrenal Tumor 6-Thyroid dysfunktion 7-Kvinder på forvirrende medicin, som påvirker ovariefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + Kombineret oral prævention
Metformin (Glucophage ® 500 tabletter to gange dagligt)+ Kombineret oral prævention (standardbehandling) (Yassmin ® filmovertrukne tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol en gang dagligt)
Medicin: Kombineret oral prævention
Yassmin ® filmovertrukne tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol en gang dagligt
Medicin: Metformin
Glucophage ® 500 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: Diosmin/Hesperidin + Kombineret oral prævention
Diosmin/Hesperidin (Daflon to tabletter 500 mg dagligt)+ Kombineret oral prævention ((Yassmin ® filmovertrukne tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol en gang dagligt)
Medicin: Kombineret oral prævention
Yassmin ® filmovertrukne tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol en gang dagligt
Medicin: Daflon
Daflon; to filmovertrukne tabletter 500 mg dagligt
Aktiv komparator: Diosmin/Hesperidin +Metformin + Kombineret oral præventionskombination
Diosmin/Hesperidin (Daflon to tabletter 500 mg dagligt) +Metformin (Glucophage ® 500 tabletter to gange dagligt) + Kombineret oral præventionskombination (Yassmin ® filmovertrukne tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol en gang dagligt dagligt
Medicin: Kombineret oral prævention
Yassmin ® filmovertrukne tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol en gang dagligt
Medicin: Metformin
Glucophage ® 500 tabletter to gange dagligt
Medicin: Daflon
Daflon; to filmovertrukne tabletter 500 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af betændelse
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring af PCOS-status ved forbedring af de inflammatoriske markører (IL-6)
4 måneder
Forbedring af glykæmisk indeks
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring af glykæmisk indeks ved måling af fastende insulin, HOMA-IR
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af PCOS-statusniveauer
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring af PCOS-status ved forbedring af tegn og symptomer, hormonniveauer
4 måneder
Forbedring af patientens livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring af patientens livskvalitet ved at bruge kvindesundhedsspørgeskemaet (WHQ)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC#166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret oral prævention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner