- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083935
Evaluering av effekten av diosmin/hespiridinkombinasjon på de kliniske resultatene hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Effekt av diosmin/hespiridinkombinasjon på de kliniske resultatene hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de mest utbredte lidelsene over hele verden. Insulinresistens, betennelse og forstyrrelser i kjønnshormonnivåene er de viktigste medvirkende faktorene til denne sykdommen. Flertallet av studier som tar for seg status for kronisk lavgradig betennelse ved PCOS har fokusert på måling av C-reaktivt protein (CRP) etterfulgt av stimulering av interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-alfa).
Daflon 500 mg tabletter (inneholder 90 % diosmin og 10 % hesperidin) brukes til pasienter for å behandle åreknuter, venøse sår, hemoroider og lymfatisk insuffisiens. Den har antidiabetiske, anti-inflammatoriske, mikrosirkulatoriske og antioksidanteffekter. Så målet med arbeidet er å undersøke effekten av Diosmin/Hesperidin i behandlingen av PCOS gjennom evaluering av oksidativt stress og inflammasjon, forbedring av tegn og symptomer gjennom pasientoppfølging, forbedring av PCOS-status ved sonografi og hormonelle nivåer, måling av antidiabetisk effekt ved å måle, fastende insulin, HOMA-IR og måling av forbedring av pasientens livskvalitet ved bruk av kvinnehelseundersøkelsen (WHQ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av PCOS i alderen 18-40 år (premenopausale voksne) diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier av en ekspert gynekolog; (1) oligo-ovulasjon og/eller anovulasjon (2) Klinisk og biokjemisk hyperandrogenisme og (3) polycystiske eggstokker på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- 1-Gravide og ammende kvinner 2-Kvinner i overgangsalderen 3-Diabetespasienter 4-Adrenal hyperplasi 5-Adrenal svulst 6-Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen 7-Kvinner på forvirrende medisiner som påvirker eggstokkfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin + Kombinert oral prevensjon
Metformin (Glucophage ® 500 tabletter to ganger daglig)+ Kombinert oral prevensjon (standard terapi) (Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig)
|
Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig
Glucophage ® 500 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Diosmin/Hesperidin + Kombinert oral prevensjon
Diosmin/Hesperidin (Daflon to tabletter 500 mg daglig)+ Kombinert oral prevensjon ((Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig)
|
Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig
Daflon; to filmdrasjerte tabletter 500 mg daglig
|
|
Aktiv komparator: Diosmin /Hesperidin +Metformin + Kombinert oral prevensjonskombinasjon
Diosmin/Hesperidin (Daflon to tabletter 500 mg daglig) +Metformin (Glucophage ® 500 tabletter to ganger daglig) + Kombinert oral prevensjonskombinasjon (Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig daglig
|
Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig
Glucophage ® 500 tabletter to ganger daglig
Daflon; to filmdrasjerte tabletter 500 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av betennelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedring av PCOS-status ved forbedring av inflammatoriske markører (IL-6)
|
4 måneder
|
|
Forbedring av glykemisk indeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedring av glykemisk indeks ved å måle fastende insulin, HOMA-IR
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av PCOS-statusnivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedring av PCOS-status ved forbedring av tegn og symptomer, hormonnivåer
|
4 måneder
|
|
Forbedring av pasientens livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedring av pasientens livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet for kvinners helse (WHQ)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Metformin
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
Andre studie-ID-numre
- REC#166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .