Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av diosmin/hespiridinkombinasjon på de kliniske resultatene hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

9. oktober 2023 oppdatert av: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University

Effekt av diosmin/hespiridinkombinasjon på de kliniske resultatene hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de mest utbredte lidelsene over hele verden. Insulinresistens, betennelse og forstyrrelser i kjønnshormonnivåene er de viktigste medvirkende faktorene til denne sykdommen. Flertallet av studier som tar for seg status for kronisk lavgradig betennelse ved PCOS har fokusert på måling av C-reaktivt protein (CRP) etterfulgt av stimulering av interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-alfa).

Daflon 500 mg tabletter (inneholder 90 % diosmin og 10 % hesperidin) brukes til pasienter for å behandle åreknuter, venøse sår, hemoroider og lymfatisk insuffisiens. Den har antidiabetiske, anti-inflammatoriske, mikrosirkulatoriske og antioksidanteffekter. Så målet med arbeidet er å undersøke effekten av Diosmin/Hesperidin i behandlingen av PCOS gjennom evaluering av oksidativt stress og inflammasjon, forbedring av tegn og symptomer gjennom pasientoppfølging, forbedring av PCOS-status ved sonografi og hormonelle nivåer, måling av antidiabetisk effekt ved å måle, fastende insulin, HOMA-IR og måling av forbedring av pasientens livskvalitet ved bruk av kvinnehelseundersøkelsen (WHQ).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av PCOS i alderen 18-40 år (premenopausale voksne) diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier av en ekspert gynekolog; (1) oligo-ovulasjon og/eller anovulasjon (2) Klinisk og biokjemisk hyperandrogenisme og (3) polycystiske eggstokker på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Gravide og ammende kvinner 2-Kvinner i overgangsalderen 3-Diabetespasienter 4-Adrenal hyperplasi 5-Adrenal svulst 6-Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen 7-Kvinner på forvirrende medisiner som påvirker eggstokkfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + Kombinert oral prevensjon
Metformin (Glucophage ® 500 tabletter to ganger daglig)+ Kombinert oral prevensjon (standard terapi) (Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig)
Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig
Glucophage ® 500 tabletter to ganger daglig
Eksperimentell: Diosmin/Hesperidin + Kombinert oral prevensjon
Diosmin/Hesperidin (Daflon to tabletter 500 mg daglig)+ Kombinert oral prevensjon ((Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig)
Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig
Daflon; to filmdrasjerte tabletter 500 mg daglig
Aktiv komparator: Diosmin /Hesperidin +Metformin + Kombinert oral prevensjonskombinasjon
Diosmin/Hesperidin (Daflon to tabletter 500 mg daglig) +Metformin (Glucophage ® 500 tabletter to ganger daglig) + Kombinert oral prevensjonskombinasjon (Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig daglig
Yassmin ® filmdrasjerte tabletter 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol en gang daglig
Glucophage ® 500 tabletter to ganger daglig
Daflon; to filmdrasjerte tabletter 500 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av betennelsen
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring av PCOS-status ved forbedring av inflammatoriske markører (IL-6)
4 måneder
Forbedring av glykemisk indeks
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring av glykemisk indeks ved å måle fastende insulin, HOMA-IR
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av PCOS-statusnivåer
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring av PCOS-status ved forbedring av tegn og symptomer, hormonnivåer
4 måneder
Forbedring av pasientens livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring av pasientens livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet for kvinners helse (WHQ)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere