Diosmiinin/hespiridiinin yhdistelmän vaikutusten kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Diosmiinin/hespiridiinin yhdistelmän vaikutus kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi maailman yleisimmistä sairauksista. Insuliiniresistenssi, tulehdus ja sukupuolihormonitasojen häiriöt ovat tämän taudin pääasiallisia vaikuttavia tekijöitä. Suurin osa tutkimuksista, jotka koskevat kroonisen matala-asteisen tulehduksen tilaa PCOS:ssä, ovat keskittyneet C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamiseen, jota seuraa stimulaatio. interleukiini 6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä (TNF-alfa).
Daflon 500 mg tabletteja (sisältää 90 % diosmiinia ja 10 % hesperidiiniä) käytetään potilaiden suonikohjujen, laskimohaavojen, peräpukamien ja imusolmukkeiden vajaatoiminnan hoitoon. Sillä on diabetesta estäviä, anti-inflammatorisia, mikroverenkiertoa parantavia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Työn tavoitteena on siis tutkia diosmiinin/hesperidiinin vaikutusta PCOS:n hoidossa arvioimalla oksidatiivista stressiä ja tulehdusta, parantamalla merkkejä ja oireita potilaiden seurannan avulla, parantamalla PCOS-tilaa sonografialla ja hormonitasoilla, diabetesta ehkäisevän vaikutuksen mittaaminen mittaamalla, paastoinsuliini, HOMA-IR ja potilaan elämänlaadun paranemisen mittaaminen naisten terveyskyselyn (WHQ) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu PCOS-diagnoosi, iältään 18–40 (premenopausaaliset aikuiset), joille asiantuntijagynekologi on diagnosoinut PCOS Rotterdamin kriteerien mukaisesti; (1) oligoovulaatio ja/tai anovulaatio (2) kliininen ja biokemiallinen hyperandrogenismi ja (3) munasarjojen monirakkulat ultraäänitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Raskaana olevat ja imettävät naiset 2 - Vaihdevuodet 3 - Diabetespotilaat 4 - Lisämunuaisen liikakasvu 5 - Lisämunuaisen kasvain 6 - Kilpirauhasen vajaatoiminta 7 - Naiset, jotka käyttävät munasarjojen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini + yhdistelmäehkäisyvalmiste
Metformiini (Glucophage ® 500 tablettia kahdesti vuorokaudessa) + yhdistelmäehkäisyvalmiste (standardihoito) (Yassmin ® kalvopäällysteiset tabletit 3 mg drospirenonia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia kerran päivässä)
|
Yassmin® kalvopäällysteiset tabletit 3 mg drospirenonia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia kerran päivässä
Glucophage® 500 tablettia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Diosmin/Hesperidiini + yhdistelmäehkäisyvalmiste
Diosmin / Hesperidiini (Daflon kaksi tablettia 500 mg päivässä) + yhdistelmäehkäisytabletti ((Yassmin ® kalvopäällysteiset tabletit 3 mg drospirenonia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia kerran päivässä)
|
Yassmin® kalvopäällysteiset tabletit 3 mg drospirenonia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia kerran päivässä
Daflon; kaksi kalvopäällysteistä tablettia 500 mg päivässä
|
|
Active Comparator: Diosmin/Hesperidiini + Metformiini + Yhdistetty suun kautta otettava ehkäisyyhdistelmä
Diosmiini / Hesperidiini (Daflon kaksi tablettia 500 mg päivässä) + Metformiini (Glucophage ® 500 tablettia kahdesti vuorokaudessa) + Yhdistetty suun kautta otettava ehkäisyyhdistelmä (Yassmin ® kalvopäällysteiset tabletit 3 mg drospirenonia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia kerran päivässä)
|
Yassmin® kalvopäällysteiset tabletit 3 mg drospirenonia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia kerran päivässä
Glucophage® 500 tablettia kahdesti päivässä
Daflon; kaksi kalvopäällysteistä tablettia 500 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen paraneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PCOS-tilan parantaminen parantamalla tulehdusmarkkereita (IL-6)
|
4 kuukautta
|
|
Glykeemisen indeksin parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Glykeemisen indeksin parantaminen mittaamalla paastoinsuliini, HOMA-IR
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCOS-tilan tasojen parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PCOS-tilan parantaminen parantamalla merkkejä ja oireita, hormonitasoja
|
4 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaadun parantaminen käyttämällä naisten terveyskyselyä (WHQ)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Metformiini
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC#166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .