다낭성 난소 증후군 환자의 임상 결과에 대한 디오스민/헤스피리딘 병용 효과의 평가
2023년 10월 9일 업데이트: Fatma Ahmed Tony, Ain Shams University
다낭성 난소증후군 환자의 디오스민/헤스피리딘 병용요법이 임상 결과에 미치는 영향
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 질환 중 하나입니다. 인슐린 저항성, 염증 및 성호르몬 수준의 교란이 이 질병의 주요 원인입니다. PCOS의 만성 저등급 염증 상태를 다루는 대부분의 연구는 C반응성 단백질(CRP) 측정과 그에 따른 자극에 초점을 맞췄습니다. 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자(TNF-알파).
다프론정 500mg(디오스민 90%, 헤스페리딘 10% 함유)은 정맥류, 정맥궤양, 치질, 림프부전증 치료에 사용됩니다. 항당뇨병, 항염증, 미세순환 및 항산화 효과가 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 산화 스트레스 및 염증 평가, 환자의 추적 관찰을 통한 징후 및 증상의 개선, 초음파 검사 및 호르몬 수치를 통한 PCOS 상태 개선, PCOS 관리에 대한 Diosmin/Hesperidin의 효과를 조사하는 것입니다. 공복 인슐린, HOMA-IR을 측정하여 항당뇨병 효과를 측정하고, 여성 건강 설문지(WHQ)를 이용하여 환자의 삶의 질 향상을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전문 산부인과 전문의에 의해 로테르담 기준에 따라 PCOS로 진단된 18-40세 범위(폐경 전 성인)의 PCOS 진단이 확인된 환자; (1) 희소배란 및/또는 무배란 (2) 임상적 및 생화학적 안드로겐과다증 및 (3) 초음파 검사상 다낭성 난소
제외 기준:
- 1-임산부 및 수유부 2-폐경 여성 3-당뇨병 환자 4-부신 과형성 5-부신 종양 6-갑상선 기능 장애 7-난소 기능에 영향을 미치는 교란 약물을 복용 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 + 복합경구피임제
메트포르민(Glucophage ® 500정 1일 2회)+ 복합 경구 피임약(표준 요법)(Yassmin ® 필름 코팅 정제 1일 1회 드로스피레논 3mg 및 에티닐 에스트라디올 0.03mg)
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Yassmin® 필름 코팅 정제 1일 1회 드로스피레논 3mg 및 에티닐 에스트라디올 0.03mg
Glucophage ® 500정 하루 2회
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실험적: 디오스민/헤스페리딘 + 복합경구피임제
디오스민/헤스페리딘(다프론 2정 1일 500mg)+ 복합경구피임제((야스민® 필름코팅정 1일 1회 드로스피레논 3mg, 에티닐에스트라디올 0.03mg)
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Yassmin® 필름 코팅 정제 1일 1회 드로스피레논 3mg 및 에티닐 에스트라디올 0.03mg
다프론; 매일 500mg의 필름 코팅 정제 2개
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활성 비교기: 디오스민/헤스페리딘 +메트포르민 + 복합경구피임제 복합제
디오스민/헤스페리딘(Daflon 2정 1일 500mg) +메트포르민(Glucophage ® 500정 1일 2회) + 복합경구피임제(Yassmin ® 필름 코팅정 1일 1회 드로스피레논 3mg 및 에티닐 에스트라디올 0.03mg)
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Yassmin® 필름 코팅 정제 1일 1회 드로스피레논 3mg 및 에티닐 에스트라디올 0.03mg
Glucophage ® 500정 하루 2회
다프론; 매일 500mg의 필름 코팅 정제 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 개선
기간: 4개월
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염증 표지자(IL-6) 개선을 통한 PCOS 상태 개선
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4개월
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혈당지수 개선
기간: 4개월
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공복 인슐린 HOMA-IR 측정을 통한 혈당지수 개선
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCOS 상태 수준 개선
기간: 4개월
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징후 및 증상, 호르몬 수치의 개선을 통한 PCOS 상태 개선
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4개월
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환자의 삶의 질 향상
기간: 4개월
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여성건강설문지(WHQ)를 활용한 환자의 삶의 질 향상
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC#166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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