COPD増悪に対する高流量鼻酸素投与 (HiCAP)
2025年8月20日 更新者：Franciscus Gasthuis
高炭酸ガス性酸性増悪慢性閉塞性肺疾患に対する高流量鼻酸素
このパイロット研究では、COPDの急性アシドーシス高炭酸ガス血症増悪患者において、非侵襲的換気と比較した高流量鼻酸素の非劣性を研究するための大規模な試験を実施する可能性が調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、急性増悪 (AECOPD) として知られる症状の悪化によって複雑になることがよくあります。 これらの増悪は、ガス交換障害による生命を脅かす状態を引き起こし、高炭酸ガス血症を引き起こし、その結果呼吸性アシドーシスを引き起こす可能性があります。 これらの患者に対する呼吸補助の現在の標準治療は非侵襲的換気（NIV）であり、これにより罹患率と死亡率が低下することが示されています。 しかし、NIV は不耐症、興奮、または患者と換気の同期不全により失敗することがよくあります。 さらに、NIV はリソースを大量に消費する治療法です。 高流量鼻酸素 (HFNO) は、柔らかい鼻プロングを通して加熱および加湿されたガスを供給する非侵襲的な呼吸サポート モードです。 いくつかの研究では、HFNO がガス交換を改善し、非高炭酸ガス性呼吸不全における呼吸仕事量を軽減することが示されています。 さらに、HFNO は NIV よりも忍容性が高いと考えられており、NIV に比べて看護の労力が少なくて済む可能性があります。 この仮説は、挿管の必要性と死亡率に関して、酸性高炭酸ガス血症の AECOPD 患者にとって、HFNO は NIV よりも劣っておらず、患者の快適性を高め、看護の労力を軽減するというものです。
目的: 高炭酸ガス性アシドーシス AECOPD の第一選択治療として HFNO と NIV を比較する大規模研究の実現可能性を評価すること。
研究デザイン:前向き、無作為化、多施設、非盲検、パイロット研究。 研究対象集団: アシドーシス、高炭酸ガス血症 AECOPD 患者 介入 (該当する場合): プレゼンテーション時の第一選択治療としての HFNO と NIV の比較 主な研究パラメーター/エンドポイント: 実現可能性: スクリーニング率、包含率、スタッフおよび看護師の資格による実現可能性。
参加に伴う負担とリスクの性質と範囲、利益とグループの関連性：参加する患者全員は標準治療（すなわち、集中的なモニタリングのための監視病棟またはICUへの入院、定期的な採血、ステロイド、気管支拡張薬の吸入療法）を受けることになる。 3 か月後には追加のアンケートが 1 つありますが、参加患者の通常のケアと比較して、追加の血液サンプルや現場訪問はありません。 患者の許可を得て、退院日とICU退院後の転帰を登録し、入院後3か月後に生活の質に関するアンケートに記入してもらいます。 これまでの研究では、非劣性を証明する力はなかったものの、転帰（挿管率、死亡率）に関してHFNOがNIVよりも劣っていることは示されていない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorien Kiers, MD, PhD
- 電話番号：+3110 461 6161
- メール：d.kiers@franciscus.nl
研究場所
-
-
-
Delft、オランダ
- まだ募集していません
- Reinier de Graaf
-
コンタクト：
- Louise Urlings, MD, PhD
-
Den Haag、オランダ
- まだ募集していません
- Haaglanden Medisch Centrum
-
コンタクト：
- Peter van Vliet, MD, PhD
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
コンタクト：
- Doiren Kiers, MD, PhD
-
Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Ikazia
-
コンタクト：
- Susanne Stads, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 既知の慢性閉塞性肺疾患
- この状態の急性高炭酸ガス性増悪。PaCO2 > 45 mmHg または > 6.0 kPa および pH 7.20 ～ 7.35 と定義されます。
- 年齢 > 40歳
除外基準:
- 喘息
- 主治医の臨床判断に基づいて、直ちに挿管が必要な場合。
- 2 つの介入のいずれかを適用することは不可能
- 患者は、即時または遅延してインフォームド・コンセントを与えることが期待されていない（例: 既知の認知障害、認知症、活動性の重篤な精神疾患、精神遅滞）。
- 在宅 NIV または在宅 CPAP が確立されており、在宅 NIV または CPAP の既知の兆候 (例: OSAS または肥満性低換気症候群)。
- 死を妨げる
- 治療効果に影響を与える可能性のある併発（呼吸器）疾患：急性心筋梗塞、心原性肺水腫、大量肺塞栓症（中高リスク以上）。 注：肺感染症（ウイルスおよび細菌）は増悪の一般的な原因であり、除外する理由にはなりません。
- 血行力学的不安定（昇圧剤の必要性）、挿管の必要性を伴う意識低下、重度の中毒など、治験への参加を妨げるその他の急性疾患
- 気管切開患者
- 他の介入試験への参加
- 参加している ICU または監視病棟に患者を入院させることができない（例: 中程度のケア/高依存度のユニット、地域のインフラストラクチャに応じて)。
- 研究への参加に対する以前の明示的な（または書面による）反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高流量鼻酸素 (HFNO)
患者は流量 50 L/min、温度 37°C で開始し、FiO2 は 25% から開始し、目標 SpO2 (通常のケアと同様に 88 ～ 92%) まで漸増します。
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HFNOによる呼吸補助（標準治療によるNIVとは対照的に）
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気 (NIV)
患者は次の時点で開始されます。
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非侵襲的換気による呼吸補助、標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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より大きなRCT包含率を実行する実現可能性
時間枠：1年
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封入率
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1年
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より大きなRCTスクリーニング率を実施する実現可能性
時間枠：1年
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検診率
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1年
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大規模なRCTを実施する実現可能性が認められる
時間枠：1年
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スタッフや看護師が実現可能性を認識している
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1年
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より大きなRCTプロトコルの逸脱を実行する可能性
時間枠：1年
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プロトコルの逸脱
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の失敗
時間枠：30日
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クロスオーバー、侵襲的人工呼吸器、死亡
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30日
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介入期間
時間枠：30日
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呼吸補助の時間
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30日
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30日死亡率
時間枠：30日
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死亡
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30日
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90日死亡率
時間枠：90日
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死亡
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90日
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90d の生活の質 EQ5D
時間枠：90日
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EQ5D
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90日
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90d の生活の質 SF36
時間枠：90日
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SF-36
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90日
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90日の不安とうつ病
時間枠：90日
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ハズ
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90日
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90日のPTDS
時間枠：90日
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IES-R
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90日
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90日のPTSD
時間枠：90日
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IES-R
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90日
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90日の呼吸困難CCQ
時間枠：90日
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CCQ
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90日
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90日の呼吸困難MRC
時間枠：90日
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MRC
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90日
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鎮静の必要性
時間枠：ICU入院が終わるまで
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鎮静剤の使用と鎮静の種類
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ICU入院が終わるまで
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心拍数
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
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1分あたりのビート数
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
呼吸数
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
1分あたりの呼吸数
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
血圧
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
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SpO2
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
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パルソキシメーターによる周辺飽和度 (%)
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
血液ガス
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
pH、PO2、PCO2、重炭酸塩を使用
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
呼吸困難スコア
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
ボーグ呼吸困難スコア (VAS で 0-10)
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
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臨床パラメータ
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
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心拍数、呼吸数、血圧、Spo2、動脈血ガス、呼吸困難スコア、グラスゴー昏睡スケール、RASS、分泌物
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
意識
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
グラスゴー昏睡スケール (EMV)
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
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興奮と鎮静のレベル
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
分泌物
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
(0 (なし)、1 (少量)、2 (中間)、3 (豊富)、または 4 (非常に豊富) 少量から標準/豊富)
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
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HFNO 換気補助パラメータ フロー
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
流量（L/min）
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
HFNO 換気補助パラメータ FiO2
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
FiO2 (%)
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
HFNO 換気補助パラメータの温度
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
摂氏の温度
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
NIV 換気補助パラメータ PEEP
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
PEEP (cmH2O)
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
|
NIV 換気補助パラメータ PS
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
PS (cmH2O)
|
開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
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NIV 換気補助パラメータ: FiO2
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
FiO2 (%)
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
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(dys)快適スコア
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
10ポイントVASスケール
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
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HACOR スコア
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
上記パラメータ（pH、意識、PaO2/Fio2、呼吸数）から計算
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
|
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顔面の褥瘡
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
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毎日のスコア: はいまたはいいえ、はいの場合: グレード 1 ～ 4
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
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看護の取り組み
時間枠：最初の6時間の勉強
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泥炭リストによる 2 時間あたりの呼吸補助介入
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最初の6時間の勉強
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看護努力VAS
時間枠：開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
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1～10のVASスケールでの経験豊富な看護努力
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開始時、1、2、6、12、24時、および退院までの24時間ごと
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挿管と人工呼吸器の必要性
時間枠：ICU入院中
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挿管
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ICU入院中
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他のモダリティに切り替える必要がある
時間枠：ICU入院中
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HFNO から NIV へ、または HFNO から NIV へクロスオーバー
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ICU入院中
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治療失敗の理由
時間枠：ICU入院中
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治療失敗の理由：臨床症状の悪化、改善の失敗、その他。
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ICU入院中
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治療失敗の表現
時間枠：ICU入院中
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pH、PaCO2、呼吸数の悪化、意識、興奮/不快感、その他
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ICU入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dorien Kiers, MD, PhD、Franciscus Gasthuis & Vlietland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HiCAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。