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Ossigeno nasale ad alto flusso per la BPCO esacerbata (HiCAP)

20 agosto 2025 aggiornato da: Franciscus Gasthuis

Ossigeno nasale ad alto flusso per la malattia polmonare ostruttiva cronica ipercapnica e acidotica

In questo studio pilota verrà studiata la fattibilità di eseguire uno studio più ampio per studiare la non inferiorità dell'ossigeno nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva in pazienti con esacerbazione ipercapnica acidotica acuta della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è spesso complicata da un peggioramento dei sintomi, noto come esacerbazioni acute (AECOPD). Queste riacutizzazioni possono portare a una condizione pericolosa per la vita con uno scambio gassoso compromesso, con conseguente ipercapnia e di conseguenza acidosi respiratoria. L’attuale standard di cura del supporto respiratorio per questi pazienti è la ventilazione non invasiva (NIV), che ha dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità. Tuttavia, la NIV spesso non ha successo a causa di intolleranza, agitazione o dissincronia tra ventilazione e paziente. Inoltre, la NIV è una terapia ad alta intensità di risorse. L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è una modalità di supporto respiratorio non invasivo che fornisce gas riscaldato e umidificato attraverso morbide cannule nasali. Diversi studi hanno dimostrato che l’HFNO migliora lo scambio gassoso e riduce il lavoro respiratorio nell’insufficienza respiratoria non ipercapnica. Inoltre, si ritiene che l’HFNO sia meglio tollerato della NIV e che lo sforzo infermieristico potrebbe essere inferiore rispetto alla NIV. L'ipotesi è che l'HFNO non sia inferiore alla NIV per i pazienti con AECOPD acidotico e ipercapnico per quanto riguarda la necessità di intubazione e la mortalità e che aumenti il ​​comfort del paziente e riduca lo sforzo infermieristico.

Obiettivo: valutare la fattibilità di uno studio più ampio che confronti l'HFNO con la NIV come trattamento di prima linea nell'AECOPD ipercapnico e acidotico.

Disegno dello studio: studio pilota prospettico, randomizzato, multicentrico, in cieco. Popolazione in studio: Pazienti con AECOPD acidotico e ipercapnico Intervento (se applicabile): HFNO versus NIV come trattamento di prima linea alla presentazione Principali parametri/endpoint dello studio: Fattibilità: tasso di screening, tasso di inclusione, fattibilità come qualificato dal personale e dagli infermieri.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: tutti i pazienti partecipanti riceveranno cure standard (ad esempio, ricovero nel reparto monitorato o in terapia intensiva per monitoraggio intensivo e prelievi regolari di sangue, steroidi, terapia inalatoria con broncodilatatori). Verrà richiesto un questionario aggiuntivo dopo 3 mesi, ma nessun campione di sangue o visite in loco aggiuntive, rispetto alle cure regolari per i pazienti partecipanti. Verrà ottenuto il permesso del paziente di registrare la data di dimissione dall'ospedale e l'esito dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e chiedere loro di compilare questionari a 3 mesi dal ricovero sulla loro qualità di vita. Studi precedenti non hanno dimostrato che l’HFNO sia inferiore alla NIV per quanto riguarda gli esiti (tasso di intubazione, mortalità), sebbene non fossero dotati della potenza necessaria per dimostrare la non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Delft, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Reinier de Graaf
        • Contatto:
          • Louise Urlings, MD, PhD
      • Den Haag, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Peter van Vliet, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:
          • Doiren Kiers, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Ikazia
        • Contatto:
          • Susanne Stads, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia polmonare cronica ostruttiva nota
  • Esacerbazione ipercapnica acuta di questa condizione, definita come: PaCO2>45 mmHg o>6,0 kPa e pH 7,20-7,35
  • Età >40 anni

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Necessità immediata di intubazione, in base al giudizio clinico del medico curante.
  • Impossibilità di applicare nessuno dei due interventi
  • Non è previsto che il paziente dia un consenso informato immediato o ritardato (ad es. deterioramento cognitivo noto, demenza, malattia psichiatrica grave attiva, ritardo mentale).
  • NIV domiciliare o CPAP domiciliare accertata, indicazione nota per NIV domiciliare o CPAP (ad es. OSAS o sindrome da ipoventilazione dell’obesità).
  • Impedire la morte
  • Malattie (respiratorie) concomitanti che possono influenzare l'efficacia del trattamento: infarto cardiaco acuto, edema polmonare cardiogeno, embolia polmonare massiva (rischio intermedio-alto o superiore). NB; le infezioni polmonari (virali e batteriche) sono una causa comune di riacutizzazione e non costituiscono motivo di esclusione.
  • Altre patologie acute che precludono la partecipazione allo studio quali instabilità emodinamica (necessità di vasopressori), ridotta coscienza con necessità di intubazione, grave intossicazione
  • Pazienti tracheostomizzati
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Impossibilità di ricoverare il paziente nell'unità di terapia intensiva partecipante o nel reparto monitorato (ad es. unità di assistenza media/alta dipendenza, a seconda dell’infrastruttura locale).
  • Precedente opposizione esplicita (o scritta) alla partecipazione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO)
I pazienti inizieranno con un flusso di 50 L/min e una temperatura di 37°C, la FiO2 inizierà al 25% e verrà titolata per raggiungere la SpO2 target (88-92%, come nelle cure abituali).
Altro: HFNO
Supporto respiratorio con HFNO (al contrario della NIV, come da standard di cura)
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (NIV)

I pazienti inizieranno alle

  • Utilizzando l'interfaccia della maschera facciale: EPAP/PEEP impostata su 5-7 cmH2O e PS su 5-7 cmH2O (pari a IPAP su 10-14 cmH2O).
  • Utilizzando l'interfaccia del casco; EPAP/PEEP impostato ad almeno 10 cmH2O e PS di 10 cmH2O (pari a IPAP di 20 cmH2O).
  • PEEP/EPAP e IPAP/PS possono essere titolati in base all'efficacia, alla tolleranza e al comfort
  • La FiO2 dovrebbe essere impostata per raggiungere una SpO2 dell'88-92%
Altro: NIV
Supporto respiratorio con ventilazione non invasiva, standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità per ottenere un tasso di inclusione di RCT più ampio
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di inclusione
1 anno
fattibilità di eseguire un tasso di screening RCT più ampio
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di screening
1 anno
fattibilità percepita di eseguire un RCT più ampio
Lasso di tempo: 1 anno
fattibilità percepita come qualificata dal personale e dagli infermieri
1 anno
fattibilità di eseguire deviazioni del protocollo RCT più ampie
Lasso di tempo: 1 anno
deviazioni del protocollo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
cross-over, ventilazione meccanica invasiva, morte
30 giorni
durata dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo di supporto respiratorio
30 giorni
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità
30 giorni
Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mortalità
90 giorni
Qualità della vita 90d EQ5D
Lasso di tempo: 90 giorni
EQ5D
90 giorni
90d qualità della vita SF36
Lasso di tempo: 90 giorni
SF-36
90 giorni
Ansia e depressione 90d
Lasso di tempo: 90 giorni
HADS
90 giorni
PTDS 90d
Lasso di tempo: 90 giorni
IES-R
90 giorni
Disturbo da stress post-traumatico da 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
IES-R
90 giorni
Dispnea 90d CCQ
Lasso di tempo: 90 giorni
CCQ
90 giorni
Dispnea 90 giorni MRC
Lasso di tempo: 90 giorni
MRC
90 giorni
necessità di sedazione
Lasso di tempo: fino alla fine del ricovero in terapia intensiva
uso di sedativi e tipo di sedazione
fino alla fine del ricovero in terapia intensiva
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
battiti al minuto
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
respiri al minuto
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
pressione sanguigna
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
pressione sistolica e diastolica in mmHg
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
SpO2
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
saturazione periferica mediante pulsossimetro (in %)
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
gas nel sangue
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
con pH, PO2, PCO2, bicarbonato
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
punteggio della dispnea
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Punteggio della dispnea di Borg (0-10 sulla VAS)
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Parametri clinici
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa, Spo2, emogasanalisi, punteggio dispnea, scala del coma di Glasgow, RASS, secrezioni
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
coscienza
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
scala del coma di Glasgow (EMV)
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
livello di agitazione e sedazione
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS)
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
secrezioni
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
(come 0 (assente), 1 (scarsa quantità), 2 (intermedio), 3 (abbondante) o 4 (molto abbondante) da poco a normale/abbondante)
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Flusso dei parametri del supporto ventilatorio HFNO
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
flusso in l/min
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Parametri del supporto ventilatorio HFNO FiO2
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
FiO2 in %
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Temperatura dei parametri del supporto ventilatorio HFNO
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
temperatura in gradi Celsius
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Parametri del supporto ventilatorio NIV PEEP
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
PEEP in cmH2O
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Parametri del supporto ventilatorio NIV PS
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
PS in cmH2O
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Parametri di supporto ventilatorio NIV: FiO2
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
FiO2 in %
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Punteggio di (dis)comfort
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Scala VAS a 10 punti
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
Punteggio HACOR
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
calcolato dai parametri sopra menzionati (pH, stato di coscienza, PaO2/Fio2, frequenza respiratoria)
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
piaghe da decubito sul viso
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
valutato quotidianamente: sì o no, e se sì: grado 1-4
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
impegno infermieristico
Lasso di tempo: prime 6 ore di studio
interventi di supporto respiratorio ogni 2 ore secondo l'elenco della torba
prime 6 ore di studio
sforzo infermieristico VAS
Lasso di tempo: all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
sforzo infermieristico esperto su una scala VAS da 1 a 10
all'inizio, 1, 2, 6, 12, 24 e ogni 24 ore fino alla dimissione
necessità di intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
intubazione
durante il ricovero in terapia intensiva
necessità di passare ad un'altra modalità
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
passare alla NIV da HFNO o da HFNO a NIV
durante il ricovero in terapia intensiva
motivo del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
motivo del fallimento del trattamento: peggioramento clinico, mancato miglioramento, altro.
durante il ricovero in terapia intensiva
espressione del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
peggioramento del pH, della PaCO2, della frequenza respiratoria, della coscienza, dell'agitazione/disagio, altro
durante il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Collaboratori

Reinier de Graaf Groep
Ikazia Hospital, Rotterdam
Haga Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HiCAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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