Korkean virtauksen nenähappi COPD:n pahenemiseen (HiCAP)
High Flow nenän happi hyperkapniseen, happamaan pahenemiseen krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on usein monimutkaista oireiden pahenemisen vuoksi, joka tunnetaan nimellä akuutti paheneminen (AECOPD). Nämä pahenemisvaiheet voivat johtaa hengenvaaralliseen tilaan, jossa kaasunvaihto on heikentynyt, mikä johtaa hyperkapniaan ja sen seurauksena hengitysteiden asidoosiin. Näiden potilaiden hengitystuen nykyinen hoitostandardi on noninvasiivinen ventilaatio (NIV), jonka on osoitettu vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. NIV on kuitenkin usein epäonnistunut intoleranssin, levottomuuden tai potilaan hengityshäiriön vuoksi. Lisäksi NIV on resurssiintensiivinen hoito. High flow nenähappi (HFNO) on ei-invasiivinen hengitystukitila, joka tuottaa lämmitettyä ja kostutettua kaasua pehmeiden nenäkärkien kautta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että HFNO parantaa kaasunvaihtoa ja vähentää hengitystyötä ei-hyperkapnisessa hengitysvajauksessa. Lisäksi HFNO:n uskotaan olevan paremmin siedettyä kuin NIV:tä ja hoitotyön ponnistelu voi olla pienempi kuin NIV:n. Hypoteesi on, että HFNO ei ole huonompi kuin NIV potilailla, joilla on asidoottinen, hyperkapninen AECOPD intubaatiotarpeen ja kuolleisuuden suhteen, ja että se lisää potilaan mukavuutta ja vähentää hoitotyötä.
Tavoite: Arvioida laajemman tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan HFNO:ta NIV:ään ensisijaisena hoitona hyperkapnisessa, asidoottisessa AECOPD:ssä.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, sokkoutettu, pilottitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Asidoottista, hyperkapnista AECOPD:tä sairastavat potilaat Interventio (jos sovellettavissa): HFNO vs. NIV ensilinjan hoitona esittelyhetkellä Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Toteutettavuus: seulontanopeus, inkluusioprosentti, toteutettavuus henkilöstön ja sairaanhoitajien arvioiden mukaan.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Kaikki osallistuvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa (eli vastaanottoa valvottavalle osastolle tai teho-osastolle intensiivistä seurantaa varten ja säännöllisiä verenottoa, steroideja, keuhkoputkia laajentavaa inhalaatiohoitoa). Kolmen kuukauden kuluttua tulee yksi ylimääräinen kyselylomake, mutta ei ylimääräisiä verinäytteitä tai paikan päällä käyntejä verrattuna osallistuvien potilaiden säännölliseen hoitoon. Potilaalle hankitaan lupa rekisteröidä sairaalasta kotiutumisen päivämäärä ja tulos teho-osaston kotiutumisen jälkeen ja pyydetään täyttämään kyselylomakkeet 3 kuukauden kuluttua vastaanotosta. Aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet, että HFNO olisi huonompi kuin NIV tulosten (intubaatioaste, kuolleisuus) suhteen, vaikka niillä ei ollutkaan voimaa todistaa huonolaatuisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorien Kiers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3110 461 6161
- Sähköposti: d.kiers@franciscus.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Reinier de Graaf
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Urlings, MD, PhD
-
Den Haag, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter van Vliet, MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- Doiren Kiers, MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Ikazia
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Stads, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Tämän tilan akuutti hyperkapninen paheneminen, joka määritellään seuraavasti: PaCO2 > 45 mmHg tai > 6,0 kPa ja pH 7,20-7,35
- Ikä > 40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Astma
- Intuboinnin välitön tarve hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
- Mahdottomuus soveltaa jompaakumpaa kahdesta interventiosta
- Potilaan ei odoteta antavan välitöntä tai viivästynyttä tietoista suostumusta (esim. tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta, dementia, aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, kehitysvammaisuus).
- Vakiintunut koti-NIV tai koti-CPAP, tunnettu indikaatio koti-NIV:lle tai CPAP:lle (esim. OSAS tai obesitas hypoventilaatiooireyhtymä).
- Estää kuolemaa
- Samanaikaiset (hengitysteiden) sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tehokkuuteen: akuutti sydäninfarkti, kardiogeeninen keuhkopöhö, massiivinen keuhkoembolia (keskitason tai korkea riski). HUOM; keuhkoinfektiot (virus- ja bakteeriperäiset) ovat yleinen pahenemissyy, eivätkä ne ole poissulkemisen syy.
- Muut akuutit sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen, kuten hemodynaaminen epävakaus (vasopressoreiden tarve), tajunnan heikkeneminen ja intuboinnin tarve, vakava myrkytys
- Trakeostomiapotilaat
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Mahdottomuus ottaa potilasta osallistuvaan teho-osastolle tai valvottavalle osastolle (esim. keskikokoinen hoito / korkean riippuvuuden yksikkö paikallisesta infrastruktuurista riippuen).
- Aikaisempi nimenomainen (tai kirjallinen) vastustus tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Flow Nenähappi (HFNO)
Potilaat aloitetaan virtauksella 50 l/min ja lämpötilalla 37 °C, FiO2¬ alkaa 25 %:sta ja titrataan tavoite SpO2:een (88-92 %, kuten tavallisessa hoidossa).
|
Hengitystuki HFNO:lla (toisin kuin NIV, hoitostandardin mukaan)
|
|
Active Comparator: Non-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
Potilaat aloitetaan klo
|
Hengitystuki non-invasiivisella ventilaatiolla, standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahdollisuutta suorittaa suurempi RCT-inkluusionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistumisaste
|
1 vuosi
|
|
mahdollisuutta suorittaa suurempi RCT-seulontanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seulontanopeus
|
1 vuosi
|
|
mahdollisuutta suorittaa suurempi RCTperceived
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
henkilökunnan ja sairaanhoitajien näkemä toteutettavuus
|
1 vuosi
|
|
Mahdollisuus suorittaa suurempia RCT-protokollapoikkeamia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
protokollapoikkeamat
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
cross-over, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, kuolema
|
30 päivää
|
|
intervention kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
hengitystuen aika
|
30 päivää
|
|
30d kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
90v kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
90d elämänlaatu EQ5D
Aikaikkuna: 90 päivää
|
EQ5D
|
90 päivää
|
|
90 päivän elämänlaatu SF36
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SF-36
|
90 päivää
|
|
90v ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HADS
|
90 päivää
|
|
90d PTDS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
IES-R
|
90 päivää
|
|
90d PTSD
Aikaikkuna: 90 päivää
|
IES-R
|
90 päivää
|
|
90d hengenahdistus CCQ
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CCQ
|
90 päivää
|
|
90d hengenahdistus MRC
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MRC
|
90 päivää
|
|
rauhoitteen tarve
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyn loppuun asti
|
rauhoittavien lääkkeiden käyttö ja sedaatioiden tyyppi
|
teho-osastolle pääsyn loppuun asti
|
|
syke
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
lyöntiä minuutissa
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
hengitystä minuutissa
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
systolinen ja diastolinen paine mmHg
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
SpO2
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
perifeerinen saturaatio pulsoksimetrillä (%)
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
veren kaasu
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
pH:lla, PO2:lla, PCO2:lla, bikarbonaatilla
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
Borgin hengenahdistuspisteet (0-10 VAS:ssa)
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
syke, hengitystiheys, verenpaine, Spo2, valtimoverikaasu, hengenahdistuspisteet, glasgow'n kooma-asteikko, RASS, eritteet
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
tietoisuus
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
glasgow'n koomaasteikko (EMV)
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
levottomuutta ja sedaatiota
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RAS)
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
eritteet
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
(0 (poissa), 1 (pieni määrä), 2 (keskimääräinen), 3 (runsaasti) tai 4 (erittäin runsaasti) vähän tai normaali/runsaasti)
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
HFNO-hengitystukiparametrit virtaavat
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
virtaus l/min
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
HFNO-hengitystukiparametrit FiO2
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
FiO2 %
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
HFNO-hengitystukiparametrien lämpötila
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
lämpötila celsiusasteina
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
NIV-hengitystukiparametrit PEEP
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
PEEP cmH2O
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
NIV-hengitystukiparametrit PS
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
PS cmH2O
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
NIV-hengitystukiparametrit: FiO2
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
FiO2 %
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
(dys)mukavuuspisteet
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
10 pisteen VAS-asteikko
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
HACOR tulos
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
laskettu edellä mainituista parametreista (pH, tajunta, PaO2/Fio2, hengitystiheys)
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
kasvojen painehaavat
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
pisteytetään päivittäin: kyllä tai ei, ja jos kyllä: arvosanat 1-4
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
hoitotyötä
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia opiskelua
|
hengitystukitoimenpiteet 2 tuntia kohden turveluettelon mukaan
|
ensimmäiset 6 tuntia opiskelua
|
|
hoitotyön VAS
Aikaikkuna: alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
kokenut hoitotyö VAS-asteikolla 1-10
|
alussa, 1, 2, 6, 12, 24 ja 24 tunnin välein kotiutukseen asti
|
|
intuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: tehohoitoon pääsyn aikana
|
intubaatio
|
tehohoitoon pääsyn aikana
|
|
tarve vaihtaa toiseen kulkumuotoon
Aikaikkuna: tehohoitoon pääsyn aikana
|
siirtyä NIV:ään HFNO:sta tai HFNO:sta NIV:ään
|
tehohoitoon pääsyn aikana
|
|
hoidon epäonnistumisen syy
Aikaikkuna: tehohoitoon pääsyn aikana
|
hoidon epäonnistumisen syy: kliininen heikkeneminen, paranemisen epäonnistuminen, muu.
|
tehohoitoon pääsyn aikana
|
|
ilmentymä hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: tehohoitoon pääsyn aikana
|
pH:n heikkeneminen, PaCO2, hengitystiheys, tajuttomuus, kiihtyneisyys/epämukavuus, muut
|
tehohoitoon pääsyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HiCAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .