Wysokoprzepływowy tlen do nosa w zaostrzeniu POChP (HiCAP)
Wysokoprzepływowy tlen donosowy w leczeniu hiperkapnii i zaostrzeń kwasicowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest często powikłana pogorszeniem objawów, zwanym ostrym zaostrzeniem (AECOPD). Zaostrzenia te mogą skutkować stanem zagrożenia życia z zaburzeniami wymiany gazowej, co objawia się hiperkapnią i w efekcie kwasicą oddechową. Obecnym standardem opieki ze wspomaganiem oddechowym u tych pacjentów jest wentylacja nieinwazyjna (NIV), która, jak wykazano, zmniejsza zachorowalność i śmiertelność. Jednak NIV często kończy się niepowodzeniem z powodu nietolerancji, pobudzenia lub braku synchronizacji wentylacji pacjenta. Co więcej, NIV jest terapią wymagającą dużych zasobów. Wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO) to nieinwazyjny tryb wspomagania oddychania, który dostarcza ogrzany i nawilżony gaz przez miękkie końcówki nosowe. Kilka badań wykazało, że HFNO poprawia wymianę gazową i zmniejsza pracę oddechową w niewydolności oddechowej bez hiperkapnii. Ponadto uważa się, że HFNO jest lepiej tolerowane niż NIV, a wysiłek pielęgniarski może być mniejszy w porównaniu z NIV. Hipoteza jest taka, że HFNO nie jest gorsze od NIV u pacjentów z kwasicową AECOPD z hiperkapnią pod względem konieczności intubacji i śmiertelności, a także zwiększa komfort pacjenta i zmniejsza wysiłek pielęgniarski.
Cel: Ocena wykonalności większego badania porównującego HFNO z NIV jako leczeniem pierwszego rzutu w hiperkapnii i kwasicy AECOPD.
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, odślepione, badanie pilotażowe. Populacja badania: Pacjenci z kwasicą i hiperkapnią AECOPD Interwencja (jeśli dotyczy): HFNO w porównaniu z NIV jako leczenie pierwszego rzutu w momencie zgłoszenia Główne parametry badania/punkty końcowe: Wykonalność: odsetek badań przesiewowych, odsetek włączenia, wykonalność zgodnie z kwalifikacjami personelu i pielęgniarek.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają standardową opiekę (tj. przyjęcie na monitorowany oddział lub OIOM w celu intensywnego monitorowania i regularne pobieranie krwi, sterydy, wziewne leczenie rozszerzające oskrzela). Po 3 miesiącach przeprowadzony zostanie jeden dodatkowy kwestionariusz, ale nie będzie żadnych dodatkowych próbek krwi ani wizyt w ośrodku w porównaniu do regularnej opieki nad pacjentami uczestniczącymi. Pacjent uzyska zgodę na zarejestrowanie daty wypisu ze szpitala i wyników leczenia po wypisaniu z OIT oraz poprosi go o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia po 3 miesiącach od przyjęcia. Poprzednie badania nie wykazały, że HFNO jest gorsze od NIV pod względem wyników (częstotliwość intubacji, śmiertelność), chociaż nie udało im się wykazać równoważności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorien Kiers, MD, PhD
- Numer telefonu: +3110 461 6161
- E-mail: d.kiers@franciscus.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delft, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Reinier de Graaf
-
Kontakt:
- Louise Urlings, MD, PhD
-
Den Haag, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Peter van Vliet, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Doiren Kiers, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ikazia
-
Kontakt:
- Susanne Stads, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ostre zaostrzenie tego stanu w postaci hiperkapnii, definiowane jako: PaCO2>45 mmHg lub >6,0 kPa i pH 7,20-7,35
- Wiek > 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Astma
- Natychmiastowa potrzeba intubacji, na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
- Niemożność zastosowania którejkolwiek z dwóch interwencji
- Od pacjenta nie oczekuje się natychmiastowego lub opóźnionego wyrażenia świadomej zgody (np. znane zaburzenia funkcji poznawczych, otępienie, czynna poważna choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe).
- Ustalona domowa NIV lub domowy CPAP, znane wskazania do domowej NIV lub CPAP (np. OSAS lub zespół hipowentylacji otyłości).
- Utrudnianie śmierci
- Współistniejące choroby (oddechowe), które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia: ostry zawał serca, kardiogenny obrzęk płuc, masywna zatorowość płucna (ryzyko średnio-wysokie lub większe). Uwaga; infekcje płuc (wirusowe i bakteryjne) są częstą przyczyną zaostrzeń i nie stanowią powodu do wykluczenia.
- Inne ostre choroby wykluczające udział w badaniu, takie jak niestabilność hemodynamiczna (konieczność stosowania leków wazopresyjnych), zaburzenia świadomości wymagające intubacji, ciężkie zatrucie
- Pacjenci z tracheostomią
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Brak możliwości przyjęcia pacjenta na uczestniczący OIT lub oddział monitorowany (np. jednostka o średniej opiece/o wysokim stopniu zależności, w zależności od lokalnej infrastruktury).
- Wcześniejszy wyraźny (lub pisemny) sprzeciw wobec udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen donosowy o wysokim przepływie (HFNO)
Pacjenci rozpoczynają leczenie od przepływu 50 l/min i temperatury 37°C, FiO2 zaczyna od 25% i jest zwiększany do docelowej wartości SpO2 (88–92%, jak w przypadku zwykłej opieki).
|
Wspomaganie oddychania za pomocą HFNO (w przeciwieństwie do NIV, zgodnie ze standardem opieki)
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Pacjenci będą przyjmowani o godz
|
Wspomaganie oddychania za pomocą wentylacji nieinwazyjnej, standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność przeprowadzenia większego odsetka włączenia RCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik włączenia
|
1 rok
|
|
wykonalność przeprowadzenia większej liczby badań przesiewowych RCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik przesiewania
|
1 rok
|
|
Dostrzeżono wykonalność przeprowadzenia większego RCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
postrzegana jako wykonalna jako kwalifikowana przez personel i pielęgniarki
|
1 rok
|
|
możliwość wykonania większych odchyleń protokołu RCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
odstępstwa od protokołu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
przejście, inwazyjna wentylacja mechaniczna, śmierć
|
30 dni
|
|
czas trwania interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas wspomagania oddechowego
|
30 dni
|
|
Śmiertelność 30d
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność
|
30 dni
|
|
Śmiertelność 90d
Ramy czasowe: 90 dni
|
śmiertelność
|
90 dni
|
|
Jakość życia 90d EQ5D
Ramy czasowe: 90 dni
|
EQ5D
|
90 dni
|
|
Jakość życia 90d SF36
Ramy czasowe: 90 dni
|
SF-36
|
90 dni
|
|
90d lęk i depresja
Ramy czasowe: 90 dni
|
MIAŁ
|
90 dni
|
|
90d PTDS
Ramy czasowe: 90 dni
|
IES-R
|
90 dni
|
|
90d zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
IES-R
|
90 dni
|
|
90d duszność CCQ
Ramy czasowe: 90 dni
|
CCQ
|
90 dni
|
|
90d duszność MRC
Ramy czasowe: 90 dni
|
MRC
|
90 dni
|
|
potrzeba sedacji
Ramy czasowe: do końca przyjęcia na OIOM
|
stosowanie środków uspokajających i rodzaj środka uspokajającego
|
do końca przyjęcia na OIOM
|
|
tętno
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
uderzenia na minutę
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
oddechów na minutę
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
SpO2
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
nasycenie obwodowe pulsoksymetrem (w %)
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
gaz we krwi
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
z pH, PO2, PCO2, wodorowęglanem
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
wynik duszności
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
Wynik duszności Borga (0-10 w skali VAS)
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi, Spo2, gazometria krwi tętniczej, punktacja duszności, skala śpiączki glasgowskiej, RASS, secercje
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
świadomość
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
Skala śpiączki Glasgow (EMV)
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
poziom pobudzenia i sedacji
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
wydzieliny
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
(jako 0 (brak), 1 (mała ilość), 2 (średnia), 3 (obfite) lub 4 (bardzo obfite) mało do normalnego/obfite)
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Przepływ parametrów wspomagania wentylacji HFNO
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
przepływ w l/min
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Parametry wspomagania wentylacji HFNO FiO2
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
FiO2 w%
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Parametry wspomagania wentylacji HFNO temperatura
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
temperatura w stopniach Celsjusza
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Parametry wspomagania oddechowego NIV PEEP
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
PEEP w cmH2O
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Parametry wspomagania wentylacji NIV PS
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
PS w cmH2O
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Parametry wspomagania wentylacji NIV: FiO2
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
FiO2 w%
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Wynik (dys)komfortu
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
10-punktowa skala VAS
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
Wynik HACOR
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
obliczone na podstawie powyższych parametrów (pH, przytomność, PaO2/Fio2, częstość oddechów)
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
odleżyny twarzy
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
punktowana codziennie: tak lub nie, a jeśli tak: ocena 1-4
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
wysiłek pielęgniarski
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin nauki
|
interwencje wspomagające oddychanie na 2 godziny według listy torfowej
|
pierwsze 6 godzin nauki
|
|
wysiłek pielęgniarski VAS
Ramy czasowe: na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
doświadczonego wysiłku pielęgniarskiego w skali VAS od 1-10
|
na początku, 1, 2, 6, 12, 24 i co 24 godziny aż do wypisu
|
|
konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
intubacja
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
|
konieczność przejścia na inny tryb
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
przejść do NIV z HFNO lub z HFNO do NIV
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
|
przyczyna niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
przyczyna niepowodzenia leczenia: pogorszenie stanu klinicznego, brak poprawy, inne.
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
|
wyraz niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
pogorszenie pH, PaCO2, częstości oddechów, przytomności, pobudzenie/dyskomfort, inne
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiCAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .