COPD 악화를 위한 고유량 비강 산소 (HiCAP)
2025년 8월 20일 업데이트: Franciscus Gasthuis
고탄산성, 산성증 악화 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 고유량 비강 산소
이 예비 연구에서는 COPD의 급성 산성과다탄산 악화 환자를 대상으로 비침습적 환기와 비교하여 고유량 비강 산소의 비열등성을 연구하기 위한 대규모 시험 수행의 타당성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 흔히 급성 악화(AECOPD)로 알려진 증상의 악화로 인해 복잡해집니다. 이러한 악화는 가스 교환 장애로 생명을 위협하는 상태를 초래하여 고탄산증 및 결과적으로 호흡성 산증을 초래할 수 있습니다. 이들 환자에 대한 호흡 지원 치료의 현재 표준은 비침습적 환기(NIV)이며, 이는 질병률과 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 NIV는 편협함, 초조함 또는 환자-환기 불일치로 인해 실패하는 경우가 많습니다. 게다가 NIV는 자원 집약적인 치료법입니다. 고유량 비강 산소(HFNO)는 부드러운 비강 단자를 통해 가열되고 가습된 가스를 제공하는 비침습적 호흡 지원 모드입니다. 여러 연구에 따르면 HFNO는 가스 교환을 개선하고 고탄산성 호흡 부전이 아닌 경우 호흡 작업을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 HFNO는 NIV보다 내약성이 더 좋은 것으로 생각되며 NIV에 비해 간호 노력이 더 낮을 수 있습니다. 가설은 삽관 필요성과 사망률 측면에서 산성증, 고탄산성 AECOPD 환자의 경우 HFNO가 NIV보다 열등하지 않으며 환자의 편안함을 높이고 간호 노력을 줄여준다는 것입니다.
목적: 고탄산성, 산성 AECOPD의 1차 치료법으로 HFNO와 NIV를 비교하는 대규모 연구의 타당성을 평가하기 위함입니다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 다기관, 비맹검, 파일럿 연구. 연구 모집단: 산증, 고탄산증 AECOPD 개입(해당되는 경우): 제시 시 1차 치료로서 HFNO 대 NIV 주요 연구 매개변수/종점: 타당성: 선별 비율, 포함 비율, 직원 및 간호사가 자격을 갖춘 타당성.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 모든 참여 환자는 표준 치료(즉, 집중 모니터링 및 정기적인 혈액 회수, 스테로이드, 기관지 확장제 흡입 요법을 위해 모니터링되는 병동 또는 ICU에 입원)를 받게 됩니다. 3개월 후 설문지가 1회 추가로 제공되지만, 참여 환자의 일반 진료에 비해 추가 혈액 샘플이나 현장 방문은 없습니다. 환자에게 퇴원 날짜와 중환자실 퇴원 후 결과를 등록하고 입원 후 3개월이 지나면 삶의 질에 대한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 이전 연구에서는 HFNO가 결과(삽관률, 사망률) 측면에서 NIV보다 열등하다는 사실을 보여주지 않았지만, 비열등성을 입증할 수 있는 근거는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dorien Kiers, MD, PhD
- 전화번호: +3110 461 6161
- 이메일: d.kiers@franciscus.nl
연구 장소
-
-
-
Delft, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Reinier de Graaf
-
연락하다:
- Louise Urlings, MD, PhD
-
Den Haag, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Haaglanden Medisch Centrum
-
연락하다:
- Peter van Vliet, MD, PhD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
연락하다:
- Doiren Kiers, MD, PhD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Ikazia
-
연락하다:
- Susanne Stads, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 만성폐쇄성폐질환
- 이 상태의 급성 고탄산 악화는 다음과 같이 정의됩니다. PaCO2>45mmHg 또는 >6.0kPa 및 pH 7.20-7.35
- 나이 >40세
제외 기준:
- 천식
- 주치의의 임상적 판단에 따라 즉시 삽관이 필요한 경우.
- 두 가지 개입 중 하나를 적용할 수 없음
- 환자가 즉각적 또는 지연된 동의를 제공할 것으로 예상되지 않음(예: 알려진 인지 장애, 치매, 활동성 심각한 정신 질환, 정신 지체).
- home-NIV 또는 home CPAP가 확립되었으며 home-NIV 또는 CPAP에 대한 알려진 표시(예: OSAS 또는 비만저호흡증후군).
- 죽음을 방해하다
- 치료 효능에 영향을 미칠 수 있는 동시(호흡기) 질환: 급성 심근경색, 심인성 폐부종, 대규모 폐색전증(중간-고위험 이상). 참고; 폐 감염(바이러스 및 세균)은 악화의 일반적인 원인이며 제외할 이유가 없습니다.
- 혈역학적 불안정성(승압제 필요), 삽관이 필요한 의식 저하, 심한 중독 등 임상시험 참여를 방해하는 기타 급성 질환
- 기관절개 환자
- 기타 중재적 임상시험에 참여
- 환자를 참여 ICU 또는 모니터링 병동에 입원시킬 수 없습니다(예: 지역 인프라에 따라 중간 관리/높은 의존도 단위).
- 연구 참여에 대한 이전의 명시적인(또는 서면) 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고유량 비강 산소(HFNO)
환자는 50L/분의 유량과 37°C의 온도에서 시작하고 FiO2¬는 25%에서 시작하여 목표 SpO2(일반적인 치료와 마찬가지로 88-92%)로 적정됩니다.
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HFNO를 통한 호흡 지원(치료 표준에 따라 NIV와 반대)
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활성 비교기: 비침습적 환기(NIV)
환자는 다음 시간에 시작됩니다.
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비침습적 환기를 통한 호흡 지원, 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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더 큰 RCT 포함 비율을 수행할 가능성
기간: 일년
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포함률
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일년
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더 큰 RCT 스크리닝 비율을 수행할 수 있는 타당성
기간: 일년
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검진율
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일년
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더 큰 규모의 RCT를 수행할 수 있는 타당성인식
기간: 일년
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직원과 간호사가 자격을 갖춘 것으로 인식된 타당성
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일년
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더 큰 RCT 프로토콜 편차를 수행할 수 있는 가능성
기간: 일년
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프로토콜 편차
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패
기간: 30 일
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교차, 침습적 기계적 환기, 사망
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30 일
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개입 기간
기간: 30 일
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호흡 지원 시간
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30 일
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30d 사망률
기간: 30 일
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인류
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30 일
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90일 사망률
기간: 90일
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인류
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90일
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90d 삶의 질 EQ5D
기간: 90일
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EQ5D
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90일
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90d 삶의 질 SF36
기간: 90일
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SF-36
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90일
|
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90d 불안과 우울증
기간: 90일
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HADS
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90일
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90d PTDS
기간: 90일
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IES-R
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90일
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90일 PTSD
기간: 90일
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IES-R
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90일
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90d 호흡곤란 CCQ
기간: 90일
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CCQ
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90일
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90d 호흡 곤란 MRC
기간: 90일
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MRC
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90일
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진정이 필요하다
기간: 중환자실 입원 종료 시까지
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진정제의 사용 및 진정제의 종류
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중환자실 입원 종료 시까지
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심박수
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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분당 비트 수
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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호흡
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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분당 호흡수
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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혈압
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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수축기 혈압과 이완기 혈압(mmHg)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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SpO2
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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맥박 산소 측정기에 의한 말초 포화도(%)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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혈액 가스
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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pH, PO2, PCO2, 중탄산염 포함
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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호흡곤란 점수
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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Borg 호흡곤란 점수(VAS에서 0-10)
|
시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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임상 매개변수
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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심박수, 호흡수, 혈압, Spo2, 동맥혈가스, 호흡곤란 점수, 글래스고 혼수상태 척도, RASS, 분비물
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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의식
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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글래스고 혼수상태 척도(EMV)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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교반 및 진정 수준
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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리치몬드 교반 및 진정 척도(RASS)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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분비물
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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(0(없음), 1(낮은 양), 2(중간), 3(풍부함) 또는 4(매우 풍부) 적음 ~ 보통/풍부함)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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HFNO 인공호흡기 지원 매개변수 흐름
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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유량(L/min)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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HFNO 환기 지원 매개변수 FiO2
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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FiO2(%)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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HFNO 환기 지원 매개변수 온도
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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섭씨 온도
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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NIV 인공호흡기 지원 매개변수 PEEP
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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CmH2O 단위의 PEEP
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
|
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NIV 인공호흡기 지원 매개변수 PS
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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PS(cmH2O)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
|
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NIV 환기 지원 매개변수: FiO2
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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FiO2(%)
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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(dys)편안함 점수
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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10포인트 VAS 척도
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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HACOR 점수
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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위에 언급된 매개변수(pH, 의식, PaO2/Fio2, 호흡수)로부터 계산됩니다.
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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안면 압박 궤양
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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매일 채점: 예 또는 아니요, 예인 경우: 1~4학년
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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간호 노력
기간: 처음 6시간 공부
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이탄 목록에 따른 2시간당 호흡 지원 개입
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처음 6시간 공부
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간호 노력 VAS
기간: 시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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1-10의 VAS 척도에서 경험이 풍부한 간호 노력
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시작 시, 1, 2, 6, 12, 24 및 방전될 때까지 24시간마다
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삽관 및 기계적 환기가 필요함
기간: 중환자실 입원 중
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삽관
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중환자실 입원 중
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다른 방식으로의 전환 필요
기간: 중환자실 입원 중
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HFNO에서 NIV로 또는 HFNO에서 NIV로 교차
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중환자실 입원 중
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치료실패 이유
기간: 중환자실 입원 중
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치료 실패 이유: 임상 악화, 개선 실패, 기타.
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중환자실 입원 중
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치료실패 표현
기간: 중환자실 입원 중
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pH, PaCO2, 호흡수, 의식, 초조/불편함, 기타 악화
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중환자실 입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HiCAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .