Высокопоточный назальный кислород при обострении ХОБЛ (HiCAP)
20 августа 2025 г. обновлено: Franciscus Gasthuis
Назальный кислород с высокой подачей для гиперкапнического, ацидотического обострения хронической обструктивной болезни легких
В этом пилотном исследовании будет изучена возможность проведения более крупного исследования по изучению не меньшей эффективности высокопоточного назального кислорода по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких у пациентов с острым ацидотическим гиперкапническим обострением ХОБЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) часто осложняется ухудшением симптомов, известным как острые обострения (ОХОБЛ). Эти обострения могут привести к опасному для жизни состоянию с нарушением газообмена, приводящим к гиперкапнии и, как следствие, респираторному ацидозу. Текущим стандартом респираторной поддержки для этих пациентов является неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ), которая, как было показано, снижает заболеваемость и смертность. Однако НИВЛ часто оказывается безуспешной из-за непереносимости, возбуждения или диссинхронии дыхания пациента. Кроме того, НИВЛ является ресурсоемкой терапией. Назальный кислород с высоким потоком (HFNO) — это режим неинвазивной респираторной поддержки, при котором нагретый и увлажненный газ подается через мягкие назальные канюли. В ряде исследований показано, что HFNO улучшает газообмен и снижает работу дыхания при негиперкапнической дыхательной недостаточности. Кроме того, считается, что HFNO переносится лучше, чем NIV, и усилия по уходу могут быть меньшими по сравнению с NIV. Гипотеза состоит в том, что HFNO не уступает NIV для пациентов с ацидотическими и гиперкапническими ОХОБЛ в отношении необходимости интубации и смертности, а также повышает комфорт пациента и снижает усилия по уходу.
Цель: оценить осуществимость более масштабного исследования, сравнивающего HFNO и NIV в качестве лечения первой линии при гиперкапническом и ацидотическом ОХОБЛ.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, многоцентровое, неслепое, пилотное исследование. Исследуемая популяция: пациенты с ацидотическими и гиперкапническими ОХОБЛ. Вмешательство (если применимо): HFNO по сравнению с NIV в качестве лечения первой линии при поступлении. Основные параметры/конечные точки исследования: Осуществимость: частота скрининга, частота включения, осуществимость по оценке персонала и медсестер.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и принадлежностью к группе: Все участвующие пациенты будут получать стандартную помощь (т. е. госпитализацию в контролируемое отделение или отделение интенсивной терапии для интенсивного наблюдения и регулярный забор крови, стероиды, ингаляционную терапию бронходилятаторами). Через 3 месяца будет проведена одна дополнительная анкета, но не будет дополнительных образцов крови или посещений учреждений по сравнению с обычным уходом за участвующими пациентами. Будет получено разрешение пациента зарегистрировать дату выписки из больницы и результат после выписки из отделения интенсивной терапии и попросить его заполнить анкеты через 3 месяца после поступления о качестве его жизни. Предыдущие исследования не показали, что HFNO уступает NIV в отношении исходов (частота интубации, смертность), хотя они не имели возможности доказать не меньшую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dorien Kiers, MD, PhD
- Номер телефона: +3110 461 6161
- Электронная почта: d.kiers@franciscus.nl
Места учебы
-
-
-
Delft, Нидерланды
- Еще не набирают
- Reinier de Graaf
-
Контакт:
- Louise Urlings, MD, PhD
-
Den Haag, Нидерланды
- Еще не набирают
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Контакт:
- Peter van Vliet, MD, PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Контакт:
- Doiren Kiers, MD, PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Ikazia
-
Контакт:
- Susanne Stads, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Известная хроническая обструктивная болезнь легких
- Острое гиперкапническое обострение этого состояния, определяемое как: PaCO2 >45 мм рт.ст. или >6,0 кПа и pH 7,20-7,35.
- Возраст >40 лет
Критерий исключения:
- Астма
- Немедленная необходимость интубации, основанная на клиническом заключении лечащего врача.
- Невозможность применить одно из двух вмешательств.
- От пациента не ожидается предоставления немедленного или отложенного информированного согласия (например, известные когнитивные нарушения, деменция, активное серьезное психиатрическое заболевание, умственная отсталость).
- Установленный домашний NIV или домашний CPAP, известные показания для домашнего NIV или CPAP (например, СОАС или синдром ожирения и гиповентиляции).
- Препятствие смерти
- Сопутствующие (респираторные) заболевания, которые могут повлиять на эффективность лечения: острый инфаркт сердца, кардиогенный отек легких, массивная легочная эмболия (средний-высокий риск и выше). Примечание: Легочные инфекции (вирусные и бактериальные) являются частой причиной обострения и не являются основанием для исключения.
- Другие острые заболевания, исключающие участие в исследовании, такие как гемодинамическая нестабильность (потребность в вазопрессорах), снижение сознания с необходимостью интубации, тяжелая интоксикация.
- Трахеостомированные пациенты
- Участие в других интервенционных исследованиях
- Невозможность госпитализации пациента в участвующее отделение интенсивной терапии или контролируемое отделение (например, отделение средней степени тяжести/высокой степени зависимости, в зависимости от местной инфраструктуры).
- Предыдущее явное (или письменное) возражение против участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный кислород с высоким потоком (HFNO)
Пациенты начинают с потока 50 л/мин и температуры 37°C, FiO2 начинается с 25% и титруется до целевого уровня SpO2 (88-92%, как при обычном уходе).
|
Респираторная поддержка с помощью HFNO (в отличие от NIV, согласно стандарту лечения)
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция (НИВ)
Пациентов начнут принимать в
|
Респираторная поддержка с неинвазивной вентиляцией легких, стандарт медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность проведения более высокого уровня включения в РКИ
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень включения
|
1 год
|
|
возможность проведения большего количества скрининговых РКИ
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень скрининга
|
1 год
|
|
возможность проведения более масштабного РКИ воспринимается
Временное ограничение: 1 год
|
воспринимаемая осуществимость с точки зрения персонала и медсестер
|
1 год
|
|
возможность проведения более крупных отклонений от протокола РКИ
Временное ограничение: 1 год
|
отклонения протокола
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
перекрестная, инвазивная ИВЛ, смерть
|
30 дней
|
|
продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
время респираторной поддержки
|
30 дней
|
|
30д смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность
|
30 дней
|
|
90d смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
смертность
|
90 дней
|
|
90d качество жизни EQ5D
Временное ограничение: 90 дней
|
EQ5D
|
90 дней
|
|
90d качество жизни SF36
Временное ограничение: 90 дней
|
СФ-36
|
90 дней
|
|
90d тревога и депрессия
Временное ограничение: 90 дней
|
ХАДС
|
90 дней
|
|
90 дней ПТДС
Временное ограничение: 90 дней
|
КЭС-Р
|
90 дней
|
|
90 дней посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 90 дней
|
КЭС-Р
|
90 дней
|
|
90d одышка CCQ
Временное ограничение: 90 дней
|
CCQ
|
90 дней
|
|
90д одышка MRC
Временное ограничение: 90 дней
|
MRC
|
90 дней
|
|
необходимость в седации
Временное ограничение: до окончания госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
использование седативных средств и тип седации
|
до окончания госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
Ударов в минуту
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
вдохов в минуту
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
систолическое и диастолическое давление в мм рт.ст.
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
SpO2
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
периферическая сатурация по пульсоксиметру (в %)
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
газы крови
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
с pH, PO2, PCO2, бикарбонатом
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
оценка одышки
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
Оценка одышки по Боргу (0-10 по ВАШ)
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, Spo2, газы артериальной крови, оценка одышки, шкала комы Глазго, RASS, выделения
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
сознание
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
шкала комы Глазго (EMV)
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
уровень возбуждения и седации
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS)
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
выделения
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
(как 0 (отсутствует), 1 (низкое количество), 2 (среднее), 3 (обильное) или 4 (очень обильное), от незначительного до нормального/обильного)
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
Параметры вентиляторной поддержки HFNO
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
поток в л/мин
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
Параметры искусственной вентиляции легких HFNO FiO2
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
FiO2 в %
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
Параметры искусственной вентиляции легких HFNO температура
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
температура по Цельсию
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
Параметры респираторной поддержки NIV PEEP
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
ПДКВ в смH2O
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
Параметры респираторной поддержки НИВЛ PS
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
PS в смH2O
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
Параметры респираторной поддержки НИВЛ: FiO2
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
FiO2 в %
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
(дис)оценка комфорта
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
10-балльная шкала VAS
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
Оценка HACOR
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
рассчитывается на основе вышеуказанных параметров (pH, сознание, PaO2/Fio2, частота дыхания)
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
пролежни на лице
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
оценивается ежедневно: да или нет, и если да: оценка 1–4.
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
усилия медсестры
Временное ограничение: первые 6 часов обучения
|
вмешательства респираторной поддержки за 2 часа по торфяному списку
|
первые 6 часов обучения
|
|
сестринский уход VAS
Временное ограничение: в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
опыт работы медсестрой по шкале VAS от 1 до 10
|
в начале, 1, 2, 6, 12, 24 и каждые 24 часа до выписки.
|
|
необходимость интубации и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
интубация
|
во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
необходимость перехода на другую модальность
Временное ограничение: во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
переход на NIV с HFNO или с HFNO на NIV
|
во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
причина неудачи лечения
Временное ограничение: во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
причина неудачи лечения: клиническое ухудшение, отсутствие улучшения, другое.
|
во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
выражение неэффективности лечения
Временное ограничение: во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
ухудшение pH, PaCO2, частоты дыхания, сознания, возбуждения/дискомфорта, другое
|
во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HiCAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .