Oxígeno nasal de alto flujo para la exacerbación de la EPOC (HiCAP)
Oxígeno nasal de alto flujo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica hipercápnica y acidótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) suele complicarse con un empeoramiento de los síntomas, conocido como exacerbaciones agudas (AECOPD). Estas exacerbaciones pueden provocar una afección potencialmente mortal con un intercambio de gases alterado, lo que provoca hipercapnia y, como resultado, acidosis respiratoria. El estándar actual de atención de asistencia respiratoria para estos pacientes es la ventilación no invasiva (VNI), que se ha demostrado que reduce la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, la VNI a menudo no tiene éxito debido a la intolerancia, la agitación o la disincronía entre la ventilación del paciente y el paciente. Además, la VNI es una terapia que requiere muchos recursos. El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) es un modo de soporte respiratorio no invasivo que proporciona gas calentado y humidificado a través de puntas nasales blandas. Varios estudios han demostrado que el HFNO mejora el intercambio de gases y reduce el trabajo respiratorio en la insuficiencia respiratoria no hipercápnica. Además, se cree que la HFNO se tolera mejor que la VNI y el esfuerzo de enfermería puede ser menor en comparación con la VNI. La hipótesis es que la HFNO no es inferior a la VNI para pacientes con AECOPD hipercápnico acidótico con respecto a la necesidad de intubación y mortalidad, y que aumenta la comodidad del paciente y reduce el esfuerzo de enfermería.
Objetivo: Evaluar la viabilidad de un estudio más amplio que compare HFNO con VNI como tratamiento de primera línea en la AECOPD hipercápnica y acidótica.
Diseño del estudio: estudio piloto prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, no ciego. Población de estudio: Pacientes con AECOPD acidótico e hipercápnico Intervención (si corresponde): HFNO versus VNI como tratamiento de primera línea en el momento de la presentación Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Viabilidad: tasa de detección, tasa de inclusión, viabilidad según lo calificado por el personal y las enfermeras.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: todos los pacientes participantes recibirán atención estándar (es decir, admisión a la sala monitorizada o UCI para monitoreo intensivo y extracciones periódicas de sangre, esteroides, terapia de inhalación de broncodilatadores). Habrá un cuestionario adicional después de 3 meses, pero no habrá muestras de sangre ni visitas al sitio adicionales, en comparación con la atención habitual de los pacientes participantes. Se obtendrá el permiso del paciente para registrar la fecha del alta hospitalaria y el resultado después del alta de la UCI y pedirle que complete cuestionarios 3 meses después del ingreso sobre su calidad de vida. Estudios anteriores no han demostrado que la HFNO sea inferior a la VNI con respecto a los resultados (tasa de intubación, mortalidad), aunque no tenían el poder estadístico suficiente para demostrar la no inferioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorien Kiers, MD, PhD
- Número de teléfono: +3110 461 6161
- Correo electrónico: d.kiers@franciscus.nl
Ubicaciones de estudio
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Delft, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Reinier de Graaf
-
Contacto:
- Louise Urlings, MD, PhD
-
Den Haag, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contacto:
- Peter van Vliet, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contacto:
- Doiren Kiers, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Ikazia
-
Contacto:
- Susanne Stads, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida
- Exacerbación hipercápnica aguda de esta afección, definida como: PaCO2>45 mmHg o >6,0 kPa y pH 7,20-7,35
- Edad >40 años
Criterio de exclusión:
- Asma
- Necesidad inmediata de intubación, según criterio clínico del médico tratante.
- Imposibilidad de aplicar cualquiera de las dos intervenciones.
- No se espera que el paciente dé su consentimiento informado inmediato o diferido (p. ej. deterioro cognitivo conocido, demencia, enfermedad psiquiátrica grave activa, retraso mental).
- VNI domiciliaria o CPAP domiciliaria establecida, indicación conocida de VNI o CPAP domiciliaria (p. ej. SAOS o síndrome de hipoventilación obesitas).
- Impedir la muerte
- Enfermedades (respiratorias) concurrentes que pueden influir en la eficacia del tratamiento: infarto agudo de corazón, edema pulmonar cardiogénico, embolia pulmonar masiva (riesgo intermedio-alto o más). NÓTESE BIEN; Las infecciones pulmonares (virales y bacterianas) son una causa común de exacerbación y no son motivo de exclusión.
- Otras enfermedades agudas que impiden la participación en el ensayo, como inestabilidad hemodinámica (necesidad de vasopresores), reducción de la conciencia con necesidad de intubación, intoxicación grave.
- Pacientes traqueotomizados
- Participación en otros ensayos intervencionistas.
- Imposibilidad de admitir al paciente en la UCI participante o en la sala monitorizada (p. ej. unidad de cuidados media/alta dependencia, dependiendo de la infraestructura local).
- Objeción previa explícita (o escrita) a la participación en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)
Los pacientes comenzarán con un flujo de 50 l/min y una temperatura de 37 °C, la FiO2¬ comenzará al 25 % y se ajustará hasta alcanzar el objetivo de SpO2 (88-92 %, como en la atención habitual).
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Soporte respiratorio con HFNO (a diferencia de VNI, según el estándar de atención)
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Comparador activo: Ventilación no invasiva (VNI)
Los pacientes comenzarán en
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Soporte respiratorio con ventilación no invasiva, estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad para realizar una tasa de inclusión de ECA mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de inclusión
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1 año
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viabilidad de realizar una tasa de detección de ECA mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de detección
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1 año
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viabilidad de realizar un ECA más grande
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad percibida según lo calificado por el personal y las enfermeras.
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1 año
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viabilidad de realizar desviaciones del protocolo de ECA más grandes
Periodo de tiempo: 1 año
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desviaciones del protocolo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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cruzado, ventilación mecánica invasiva, muerte
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30 dias
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duración de la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo de soporte respiratorio
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30 dias
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Mortalidad 30d
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad
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30 dias
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Mortalidad 90d
Periodo de tiempo: 90 dias
|
mortalidad
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90 dias
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90d calidad de vida EQ5D
Periodo de tiempo: 90 dias
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EQ5D
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90 dias
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90d calidad de vida SF36
Periodo de tiempo: 90 dias
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SF-36
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90 dias
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90d ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 90 dias
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HADS
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90 dias
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PTDS 90d
Periodo de tiempo: 90 dias
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IES-R
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90 dias
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90d trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 90 dias
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IES-R
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90 dias
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90d disnea CCQ
Periodo de tiempo: 90 dias
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CCQ
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90 dias
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90d disnea MRC
Periodo de tiempo: 90 dias
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MRC
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90 dias
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necesidad de sedación
Periodo de tiempo: hasta el final del ingreso en UCI
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uso de sedantes y tipo de sedación
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hasta el final del ingreso en UCI
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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latidos por minuto
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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respiraciones por minuto
|
al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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|
presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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presión sistólica y diastólica en mmHg
|
al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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SpO2
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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saturación periférica por pulsoxímetro (en %)
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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|
gases en sangre
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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con pH, PO2, PCO2, bicarbonato
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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|
puntuación de disnea
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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Puntuación de disnea de Borg (0-10 en EVA)
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, Spo2, gases en sangre arterial, puntuación de disnea, escala de coma de Glasgow, RASS, seceraciones
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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conciencia
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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escala de coma de glasgow (EMV)
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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nivel de agitación y sedación
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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secreciones
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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(como 0 (ausente), 1 (baja cantidad), 2 (intermedio), 3 (abundante) o 4 (muy abundante) poco a normal/abundante)
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
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Flujo de parámetros de soporte ventilatorio HFNO
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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flujo en L/min
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
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Parámetros de soporte ventilatorio HFNO FiO2
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
FiO2 en %
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
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Parámetros de soporte ventilatorio HFNO temperatura
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
temperatura en grados centígrados
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
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Parámetros de soporte ventilatorio VNI PEEP
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
PEEP en cmH2O
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
|
Parámetros de soporte ventilatorio VNI PS
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
PS en cmH2O
|
al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
|
Parámetros de soporte ventilatorio VNI: FiO2
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
FiO2 en %
|
al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
|
|
Puntuación de (dis)comodidad
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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Escala VAS de 10 puntos
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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Puntuación HACOR
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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calculado a partir de los parámetros antes mencionados (pH, conciencia, PaO2/Fio2, frecuencia respiratoria)
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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llagas por presión facial
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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Calificado diariamente: sí o no, y en caso afirmativo: grado 1-4
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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esfuerzo de enfermería
Periodo de tiempo: primeras 6 horas de estudio
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intervenciones de soporte respiratorio cada 2 horas por lista de turba
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primeras 6 horas de estudio
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esfuerzo de enfermería EVA
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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esfuerzo de enfermería experimentado en una escala VAS del 1 al 10
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al inicio, 1, 2, 6, 12, 24 y cada 24 horas hasta el alta
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Necesidad de intubación y ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: durante el ingreso a la UCI
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intubación
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durante el ingreso a la UCI
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necesidad de cambiar a otra modalidad
Periodo de tiempo: durante el ingreso a la UCI
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cruce a NIV desde HFNO o de HFNO a NIV
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durante el ingreso a la UCI
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motivo del fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el ingreso a la UCI
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motivo del fracaso del tratamiento: deterioro clínico, falta de mejoría, otros.
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durante el ingreso a la UCI
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expresión de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el ingreso a la UCI
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empeoramiento del pH, PaCO2, frecuencia respiratoria, conciencia, agitación/malestar, otros
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durante el ingreso a la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HiCAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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