Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Oxygen til Eksacerbation KOL (HiCAP)

20. august 2025 opdateret af: Franciscus Gasthuis

High Flow Nasal Oxygen Til Hypercapnic, Acidotisk Eksacerbation Kronisk Obstruktiv Lungesygdom

I dette pilotstudie vil muligheden for at udføre et større forsøg for at studere non-inferioriteten af ​​High Flow Nasal Oxygen sammenlignet med non-invasiv ventilation hos patienter med akut acidotisk hyperkapnisk eksacerbation af KOL blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kompliceres ofte af en forværring af symptomer, kendt som akutte eksacerbationer (AECOPD). Disse eksacerbationer kan resultere i en livstruende tilstand med nedsat gasudveksling, hvilket resulterer i hyperkapni og som følge heraf respiratorisk acidose. Den nuværende standard for pleje af respiratorisk støtte til disse patienter er non-invasiv ventilation (NIV), som har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed. Imidlertid er NIV ofte mislykket på grund af intolerance, agitation eller patientventilationsdyssynkroni. Ydermere er NIV en ressourcekrævende terapi. High flow nasal oxygen (HFNO) er en ikke-invasiv respiratorisk støttetilstand, der giver opvarmet og befugtet gas gennem bløde nasale kroge. Adskillige undersøgelser har vist, at HFNO forbedrer gasudveksling og reducerer vejrtrækningsarbejdet ved ikke-hyperkapnisk respirationssvigt. Endvidere menes HFNO at være bedre tolereret end NIV, og sygeplejeindsatsen kan være lavere sammenlignet med NIV. Hypotesen er, at HFNO er ​​non-inferior til NIV for patienter med acidotisk, hyperkapnisk AECOPD med hensyn til behovet for intubation og dødelighed, og at det øger patientkomforten og reducerer sygeplejeindsatsen.

Formål: At vurdere gennemførligheden af ​​et større studie, der sammenligner HFNO med NIV som førstelinjebehandling ved hyperkapnisk, acidotisk AECOPD.

Undersøgelsesdesign: prospektiv, randomiseret, multicenter, ublindet, pilotundersøgelse. Undersøgelsespopulation: Patienter med acidotisk, hyperkapnisk AECOPD-intervention (hvis relevant): HFNO versus NIV som førstelinjebehandling ved præsentation Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Gennemførlighed: screeningsrate, inklusionsrate, gennemførlighed som kvalificeret af personale og sygeplejersker.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Alle deltagende patienter vil modtage standardbehandling (dvs. indlæggelse på den overvågede afdeling eller ICU til intensiv overvågning og regelmæssige blodudtagninger, steroider, bronkodilatator inhalationsterapi). Der vil være et ekstra spørgeskema efter 3 måneder, men ingen ekstra blodprøver eller besøg på stedet sammenlignet med almindelig pleje af de deltagende patienter. Der vil blive indhentet tilladelse fra patienten til at registrere dato for hospitalsudskrivning og udfald efter ICU-udskrivning og bede dem om at udfylde spørgeskemaer 3 måneder efter indlæggelsen om deres livskvalitet. Tidligere undersøgelser har ikke vist, at HFNO er ​​ringere end NIV med hensyn til resultater (intubationshastighed, dødelighed), omend de ikke var drevet til at bevise ikke-underlegenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Delft, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reinier de Graaf
        • Kontakt:
          • Louise Urlings, MD, PhD
      • Den Haag, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Peter van Vliet, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Doiren Kiers, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ikazia
        • Kontakt:
          • Susanne Stads, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Akut hyperkapnisk eksacerbation af denne tilstand, defineret som: PaCO2>45 mmHg eller >6,0 kPa og pH 7,20-7,35
  • Alder >40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Øjeblikkeligt behov for intubation, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
  • Det er umuligt at anvende en af ​​de to indgreb
  • Patienten forventes ikke at give øjeblikkeligt eller forsinket informeret samtykke (f. kendt kognitiv svækkelse, demens, aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom, mental retardering).
  • Etableret hjemme-NIV eller hjemme-CPAP, kendt indikation for hjemme-NIV eller CPAP (f. OSAS eller obesitas hypoventilationssyndrom).
  • Hæmmer døden
  • Samtidige (respiratoriske) sygdomme, der kan påvirke behandlingens effektivitet: akut hjerteinfarkt, kardiogent lungeødem, massiv lungeemboli (middel-høj risiko eller mere). NB; lungeinfektioner (virale og bakterielle) er en almindelig årsag til eksacerbation og er ingen grund til udelukkelse.
  • Andre akutte sygdomme, der udelukker deltagelse i forsøget, såsom hæmodynamisk ustabilitet (behov for vasopressorer), nedsat bevidsthed med behov for intubation, alvorlig forgiftning
  • Trakeostomiserede patienter
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Det er umuligt at indlægge patienten på den deltagende intensivafdeling eller overvåget afdeling (f. medium pleje / høj afhængighed enhed, afhængigt af lokal infrastruktur).
  • Tidligere eksplicit (eller skriftlig) indsigelse mod deltagelse i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Patienterne vil starte ved et flow på 50 l/min og en temperatur på 37°C, FiO2¬ vil starte ved 25% og titreres til mål SpO2 (88-92%, som ved sædvanlig behandling).
Andet: HFNO
Åndedrætsstøtte med HFNO (i modsætning til NIV, som pr. plejestandard)
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation (NIV)

Patienterne startes kl

  • Brug af ansigtsmaskegrænsefladen: EPAP/PEEP indstillet til 5-7 cmH2O og PS på 5-7 cmH2O (svarende til IPAP på 10-14 cmH2O).
  • Brug af hjelmgrænsefladen; EPAP/PEEP indstillet til mindst 10 cmH2O og PS på 10 cmH2O (svarende til IPAP på 20 cmH2O).
  • PEEP/EPAP og IPAP/PS kan titreres til effektivitet, tolerance og komfort
  • FiO2 skal indstilles til at opnå en SpO2 på 88-92 %
Andet: NIV
Åndedrætsstøtte med ikke-invasiv ventilation, standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mulighed for at udføre en større RCT-inklusionshastighed
Tidsramme: 1 år
Inklusionsrate
1 år
mulighed for at udføre en større RCT-screeningsrate
Tidsramme: 1 år
Screeningshastighed
1 år
mulighed for at udføre en større RCTopfattet
Tidsramme: 1 år
opfattes gennemførlighed som kvalificeret af personale og sygeplejersker
1 år
mulighed for at udføre en større RCT protokol afvigelser
Tidsramme: 1 år
protokol afvigelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 30 dage
cross-over, invasiv mekanisk ventilation, død
30 dage
interventionens varighed
Tidsramme: 30 dage
tidspunkt for åndedrætsstøtte
30 dage
30d dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødelighed
30 dage
90d dødelighed
Tidsramme: 90 dage
dødelighed
90 dage
90d livskvalitet EQ5D
Tidsramme: 90 dage
EQ5D
90 dage
90d livskvalitet SF36
Tidsramme: 90 dage
SF-36
90 dage
90d angst og depression
Tidsramme: 90 dage
HADS
90 dage
90d PTDS
Tidsramme: 90 dage
IES-R
90 dage
90d PTSD
Tidsramme: 90 dage
IES-R
90 dage
90d dyspnø CCQ
Tidsramme: 90 dage
CCQ
90 dage
90d dyspnø MRC
Tidsramme: 90 dage
MRC
90 dage
behov for sedation
Tidsramme: indtil slutningen af ​​ICU-indlæggelsen
brug af beroligende midler, og type sedation
indtil slutningen af ​​ICU-indlæggelsen
hjerterytme
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
slag i minuttet
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
respirationsfrekvens
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
vejrtrækninger i minuttet
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
blodtryk
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
systolisk og diastolisk tryk i mmHg
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
SpO2
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
perifer mætning med pulsoxymeter (i %)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
blodgas
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
med pH, PO2, PCO2, bicarbonat
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
dyspnø score
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
Borg dyspnø-score (0-10 på VAS)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
Kliniske parametre
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, Spo2, arteriel blodgas, dyspnøscore, glasgow komaskala, RASS, sekretioner
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
bevidsthed
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
glasgow coma scale (EMV)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
agitations- og sedationsniveau
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
Richmond Agitation and Sedation scale (RASS)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
sekreter
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
(som 0 (fraværende), 1 (lav mængde), 2 (mellemliggende), 3 (rigtig) eller 4 (meget rigelig) lille til normal/rigelig)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
HFNO ventilationsstøtteparametre flow
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
flow i L/min
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
HFNO ventilationsstøtteparametre FiO2
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
FiO2 i %
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
HFNO ventilatorstøtte parametre temperatur
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
temperatur i Celcius
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
NIV ventilatoriske støtteparametre PEEP
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
PEEP i cmH2O
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
NIV ventilatoriske støtteparametre PS
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
PS i cmH2O
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
NIV ventilatoriske støtteparametre: FiO2
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
FiO2 i %
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
(dys)komfortscore
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
10-punkts VAS-skala
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
HACOR score
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
beregnet ud fra ovennævnte parametre (pH, bevidsthed, PaO2/Fio2, respirationsfrekvens)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
tryksår i ansigtet
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
scoret dagligt: ​​ja eller nej, og hvis ja: karakter 1-4
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
sygeplejeindsats
Tidsramme: første 6 timers studie
respiratoriske støtteinterventioner pr. 2 time efter tørveliste
første 6 timers studie
sygeplejeindsats VAS
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
erfaren sygeplejeindsats på VAS-skala fra 1-10
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time indtil udskrivning
behov for intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: under ICU indlæggelse
intubation
under ICU indlæggelse
behov for at skifte til anden modalitet
Tidsramme: under ICU indlæggelse
kryds over til NIV fra HFNO eller fra HFNO til NIV
under ICU indlæggelse
årsag til behandlingssvigt
Tidsramme: under ICU indlæggelse
årsag til behandlingssvigt: klinisk forværring, manglende forbedring, andet.
under ICU indlæggelse
udtryk for behandlingssvigt
Tidsramme: under ICU indlæggelse
forværring af pH, PaCO2, respirationsfrekvens, bevidsthed, agitation/ubehag, andet
under ICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Samarbejdspartnere

Reinier de Graaf Groep
Ikazia Hospital, Rotterdam
Haga Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiCAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner