Nosní kyslík s vysokým průtokem pro exacerbaci CHOPN (HiCAP)
Nosní kyslík s vysokým průtokem pro hyperkapnické, acidotické exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je často komplikována zhoršením příznaků, známým jako akutní exacerbace (AECOPD). Tyto exacerbace mohou vyústit v život ohrožující stav s poruchou výměny plynů, což má za následek hyperkapnii a v důsledku toho respirační acidózu. Současným standardem péče o podporu dýchání u těchto pacientů je neinvazivní ventilace (NIV), která prokazatelně snižuje morbiditu a mortalitu. NIV je však často neúspěšná v důsledku intolerance, agitovanosti nebo dyssynchronie ventilace pacienta. Kromě toho je NIV terapie náročná na zdroje. Nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO) je neinvazivní režim podpory dýchání, který poskytuje zahřátý a zvlhčený plyn měkkými nosními hroty. Několik studií ukázalo, že HFNO zlepšuje výměnu plynů a snižuje práci dýchání při nehyperkapnickém respiračním selhání. Dále se předpokládá, že HFNO je lépe tolerován než NIV a ošetřovatelské úsilí může být ve srovnání s NIV nižší. Hypotézou je, že HFNO není horší než NIV u pacientů s acidotickou, hyperkapnickou AECHOPD, pokud jde o potřebu intubace a mortalitu, a že zvyšuje pohodlí pacienta a snižuje úsilí při ošetřování.
Cíl: Zhodnotit proveditelnost větší studie srovnávající HFNO s NIV jako léčbu první volby u hyperkapnické acidotické AECHOCHP.
Design studie: prospektivní, randomizovaná, multicentrická, nezaslepená, pilotní studie. Populace studie: Pacienti s acidotickou, hyperkapnickou intervencí AECHOPD (pokud existuje): HFNO versus NIV jako léčba první linie při prezentaci Hlavní parametry/koncové body studie: Proveditelnost: míra screeningu, míra zařazení, proveditelnost podle kvalifikace personálu a sester.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Všem zúčastněným pacientům bude poskytnuta standardní péče (tj. přijetí na monitorované oddělení nebo JIP k intenzivnímu monitorování a pravidelné odběry krve, steroidy, bronchodilatační inhalační terapie). Po 3 měsících bude vydán jeden dotazník navíc, ale žádné další odběry krve nebo návštěvy na místě ve srovnání s běžnou péčí o zúčastněné pacienty. Po propuštění z JIP bude od pacienta získáno povolení zaregistrovat datum propuštění z nemocnice a výsledek a požádat je, aby 3 měsíce po přijetí vyplnili dotazníky o kvalitě života. Předchozí studie neprokázaly, že HFNO je horší než NIV, pokud jde o výsledky (míra intubace, mortalita), i když nebyly schopny prokázat non-inferioritu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dorien Kiers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3110 461 6161
- E-mail: d.kiers@franciscus.nl
Studijní místa
-
-
-
Delft, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Reinier de Graaf
-
Kontakt:
- Louise Urlings, MD, PhD
-
Den Haag, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Peter van Vliet, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Doiren Kiers, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Ikazia
-
Kontakt:
- Susanne Stads, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá chronická obstrukční plicní nemoc
- Akutní hyperkapnická exacerbace tohoto stavu, definovaná jako: PaCO2>45 mmHg nebo >6,0 kPa a pH 7,20-7,35
- Věk > 40 let
Kritéria vyloučení:
- Astma
- Okamžitá potřeba intubace na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře.
- Nemožnost použít jeden ze dvou zásahů
- Od pacienta se neočekává, že poskytne okamžitý nebo opožděný informovaný souhlas (např. známé kognitivní poruchy, demence, aktivní závažné psychiatrické onemocnění, mentální retardace).
- Zavedené domácí NIV nebo domácí CPAP, známá indikace pro domácí NIV nebo CPAP (např. OSAS nebo syndrom hypoventilace obezity).
- Brání smrti
- Souběžná (respirační) onemocnění, která mohou ovlivnit účinnost léčby: akutní srdeční infarkt, kardiogenní plicní edém, masivní plicní embolie (středně vysoké riziko nebo vyšší). NB; plicní infekce (virové a bakteriální) jsou častou příčinou exacerbace a nejsou důvodem k vyloučení.
- Jiná akutní onemocnění, která vylučují účast ve studii, jako je hemodynamická nestabilita (potřeba vazopresorů), snížené vědomí s potřebou intubace, těžká intoxikace
- Tracheostomizovaní pacienti
- Účast v jiných intervenčních studiích
- Nemožnost přijetí pacienta na zúčastněnou JIP nebo monitorované oddělení (např. střední péče / jednotka s vysokou závislostí v závislosti na místní infrastruktuře).
- Předchozí výslovná (nebo písemná) námitka proti účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO)
Pacienti začnou při průtoku 50 l/min a teplotě 37 °C, FiO2¬ začne na 25 % a titruje se na cílovou hodnotu SpO2 (88–92 %, jako při běžné péči).
|
Podpora dýchání pomocí HFNO (na rozdíl od NIV, podle standardní péče)
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace (NIV)
Pacienti začnou v hod
|
Podpora dýchání s neinvazivní ventilací, standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
možnost provést větší míru zahrnutí RCT
Časové okno: 1 rok
|
Míra začlenění
|
1 rok
|
|
možnost provést větší frekvenci screeningu RCT
Časové okno: 1 rok
|
Míra promítání
|
1 rok
|
|
proveditelnost provádět větší RCT vnímané
Časové okno: 1 rok
|
vnímaná proveditelnost jako kvalifikovaná personálem a sestrami
|
1 rok
|
|
proveditelnost provedení větších odchylek protokolu RCT
Časové okno: 1 rok
|
odchylky protokolu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní
|
cross-over, invazivní mechanická ventilace, smrt
|
30 dní
|
|
trvání zásahu
Časové okno: 30 dní
|
doba podpory dýchání
|
30 dní
|
|
30d úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost
|
30 dní
|
|
Úmrtnost 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
úmrtnost
|
90 dní
|
|
90d kvalita života EQ5D
Časové okno: 90 dní
|
EQ5D
|
90 dní
|
|
90d kvalita života SF36
Časové okno: 90 dní
|
SF-36
|
90 dní
|
|
90d úzkost a deprese
Časové okno: 90 dní
|
HADS
|
90 dní
|
|
90d PTDS
Časové okno: 90 dní
|
IES-R
|
90 dní
|
|
90d PTSD
Časové okno: 90 dní
|
IES-R
|
90 dní
|
|
90d dušnost CCQ
Časové okno: 90 dní
|
CCQ
|
90 dní
|
|
90d dušnost MRC
Časové okno: 90 dní
|
MRC
|
90 dní
|
|
potřeba sedace
Časové okno: do konce příjmu na JIP
|
užívání sedativ a typ sedace
|
do konce příjmu na JIP
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
tepů za minutu
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
dechová frekvence
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
dechů za minutu
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
krevní tlak
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
systolický a diastolický tlak v mmHg
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
SpO2
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
periferní saturace pulsoxymetrem (v %)
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
krevní plyn
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
s pH, PO2, PCO2, hydrogenuhličitan
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
skóre dušnosti
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
Borgovo skóre dušnosti (0–10 na VAS)
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
Klinické parametry
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, Spo2, arteriální krevní plyn, skóre dušnosti, stupnice glasgowského kómatu, RASS, secerece
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
vědomí
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
stupnice glasgowského bezvědomí (EMV)
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
úroveň vzrušení a sedace
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
Richmondova stupnice vzrušení a sedace (RASS)
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
sekrety
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
(jako 0 (nepřítomné), 1 (nízké množství), 2 (střední), 3 (nadbytečné) nebo 4 (velmi hojné) málo až normální/hojné)
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
Průtok parametrů ventilační podpory HFNO
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
průtok v L/min
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
Parametry ventilační podpory HFNO FiO2
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
FiO2 v %
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
HFNO parametry ventilační podpory teplota
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
teplota ve stupních Celsia
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
Parametry NIV ventilační podpory PEEP
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
PEEP v cmH2O
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
Parametry ventilační podpory NIV PS
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
PS v cmH2O
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
Parametry ventilační podpory NIV: FiO2
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
FiO2 v %
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
Skóre (dys)komfortu
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
10bodová stupnice VAS
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
Skóre HACOR
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
vypočteno z výše uvedených parametrů (pH, vědomí, PaO2/Fio2, dechová frekvence)
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
otlaky na obličeji
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
bodoval denně: ano nebo ne, a pokud ano: známkou 1-4
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
ošetřovatelské úsilí
Časové okno: prvních 6 hodin studia
|
zásahy na podporu dýchání za 2 hodiny podle seznamu rašeliny
|
prvních 6 hodin studia
|
|
ošetřovatelské úsilí VAS
Časové okno: na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
zkušené ošetřovatelské úsilí na stupnici VAS od 1 do 10
|
na začátku, 1, 2, 6, 12, 24 a každých 24 hodin až do vybití
|
|
potřeba intubace a mechanické ventilace
Časové okno: při příjmu na JIP
|
intubace
|
při příjmu na JIP
|
|
potřeba přejít na jiný způsob
Časové okno: při příjmu na JIP
|
přejít na NIV z HFNO nebo z HFNO na NIV
|
při příjmu na JIP
|
|
důvod selhání léčby
Časové okno: při příjmu na JIP
|
důvod selhání léčby: klinické zhoršení, nezlepšení, jiné.
|
při příjmu na JIP
|
|
vyjádření selhání léčby
Časové okno: při příjmu na JIP
|
zhoršení pH, PaCO2, dechové frekvence, vědomí, neklid/nepohodlí, jiné
|
při příjmu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HiCAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .