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High-Flow-Nasensauerstoff zur Behandlung einer COPD-Exazerbation (HiCAP)

20. August 2025 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis

Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss bei hyperkapnischer, azidotischer Exazerbation chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit von High-Flow-Nasensauerstoff im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit akuter azidotischer hyperkapnischer Exazerbation der COPD untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird häufig durch eine Verschlechterung der Symptome, sogenannte akute Exazerbationen (AECOPD), kompliziert. Diese Exazerbationen können zu einem lebensbedrohlichen Zustand mit gestörtem Gasaustausch führen, was zu einer Hyperkapnie und in der Folge einer respiratorischen Azidose führen kann. Der aktuelle Standard der Beatmungsunterstützung dieser Patienten ist die nicht-invasive Beatmung (NIV), die nachweislich Morbidität und Mortalität reduziert. Allerdings ist die NIV aufgrund von Unverträglichkeit, Unruhe oder Dyssynchronität zwischen Patient und Beatmung häufig erfolglos. Darüber hinaus ist NIV eine ressourcenintensive Therapie. High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) ist ein nicht-invasiver Atemunterstützungsmodus, der erhitztes und befeuchtetes Gas über weiche Nasenschenkel liefert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass HFNO den Gasaustausch verbessert und die Atemarbeit bei nicht hyperkapnischem Atemversagen reduziert. Darüber hinaus geht man davon aus, dass HFNO besser verträglich ist als NIV und der Pflegeaufwand möglicherweise geringer ist als bei NIV. Die Hypothese ist, dass HFNO der NIV bei Patienten mit azidotischer, hyperkapnischer AECOPD hinsichtlich der Notwendigkeit einer Intubation und der Mortalität nicht unterlegen ist und dass es den Patientenkomfort erhöht und den Pflegeaufwand verringert.

Ziel: Beurteilung der Machbarkeit einer größeren Studie zum Vergleich von HFNO mit NIV als Erstlinienbehandlung bei hyperkapnischer, azidotischer AECOPD.

Studiendesign: prospektive, randomisierte, multizentrische, nicht verblindete Pilotstudie. Studienpopulation: Patienten mit azidotischer, hyperkapnischer AECOPD-Intervention (falls zutreffend): HFNO versus NIV als Erstlinienbehandlung bei der Präsentation. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Durchführbarkeit: Screening-Rate, Einschlussrate, Durchführbarkeit nach Qualifikation durch Personal und Pflegepersonal.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Alle teilnehmenden Patienten erhalten eine Standardversorgung (d. h. Aufnahme auf die überwachte Station oder Intensivstation zur intensiven Überwachung und regelmäßige Blutentnahmen, Steroide, Bronchodilatator-Inhalationstherapie). Nach 3 Monaten wird es einen zusätzlichen Fragebogen geben, jedoch keine zusätzlichen Blutproben oder Besuche vor Ort im Vergleich zur regulären Betreuung der teilnehmenden Patienten. Es wird die Erlaubnis des Patienten eingeholt, das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus und das Ergebnis nach der Entlassung auf der Intensivstation zu registrieren und ihn zu bitten, drei Monate nach der Aufnahme Fragebögen über seine Lebensqualität auszufüllen. Frühere Studien haben nicht gezeigt, dass HFNO der NIV im Hinblick auf die Ergebnisse (Intubationsrate, Mortalität) unterlegen ist, obwohl sie nicht dazu geeignet waren, die Nichtunterlegenheit nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reinier de Graaf
        • Kontakt:
          • Louise Urlings, MD, PhD
      • Den Haag, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Peter van Vliet, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Doiren Kiers, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ikazia
        • Kontakt:
          • Susanne Stads, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Akute hyperkapnische Verschlimmerung dieser Erkrankung, definiert als: PaCO2 > 45 mmHg oder > 6,0 kPa und pH 7,20–7,35
  • Alter >40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Unmittelbare Notwendigkeit einer Intubation, basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes.
  • Unmöglichkeit, eine der beiden Interventionen anzuwenden
  • Vom Patienten wird nicht erwartet, dass er seine sofortige oder verspätete Einwilligung nach Aufklärung gibt (z. B. bekannte kognitive Beeinträchtigung, Demenz, aktive schwere psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung).
  • Etablierte Heim-NIV oder Heim-CPAP, bekannte Indikation für Heim-NIV oder CPAP (z. B. OSAS oder Obesitas-Hypoventilationssyndrom).
  • Den Tod verhindern
  • Begleitende (Atemwegs-)Erkrankungen, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können: akuter Herzinfarkt, kardiogenes Lungenödem, massive Lungenembolie (mittleres bis hohes Risiko oder höher). Hinweis: Lungeninfektionen (viral und bakteriell) sind eine häufige Ursache für eine Exazerbation und stellen keinen Ausschlussgrund dar.
  • Andere akute Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen, wie z. B. hämodynamische Instabilität (Bedarf an Vasopressoren), vermindertes Bewusstsein mit Notwendigkeit einer Intubation, schwere Intoxikation
  • Tracheostomierte Patienten
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Unmöglichkeit der Aufnahme des Patienten auf der teilnehmenden Intensivstation oder überwachten Station (z. B. (Medium Care / High Dependence Unit, abhängig von der örtlichen Infrastruktur).
  • Vorheriger ausdrücklicher (oder schriftlicher) Einspruch gegen die Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO)
Die Patienten beginnen mit einem Fluss von 50 l/min und einer Temperatur von 37 °C, FiO2¬ beginnt bei 25 % und wird auf den Ziel-SpO2 (88–92 %, wie in der üblichen Pflege) titriert.
Sonstiges: HFNO
Atemunterstützung mit HFNO (im Gegensatz zu NIV, gemäß Pflegestandard)
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung (NIV)

Die Patienten werden um gestartet

  • Verwendung der Gesichtsmaskenschnittstelle: EPAP/PEEP auf 5–7 cmH2O und PS auf 5–7 cmH2O eingestellt (entspricht IPAP auf 10–14 cmH2O).
  • Verwendung der Helmschnittstelle; EPAP/PEEP auf mindestens 10 cmH2O und PS auf 10 cmH2O einstellen (entspricht IPAP auf 20 cmH2O).
  • PEEP/EPAP und IPAP/PS können hinsichtlich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Komfort titriert werden
  • FiO2 sollte so eingestellt werden, dass ein SpO2 von 88–92 % erreicht wird.
Sonstiges: NIV
Atemunterstützung mit nicht-invasiver Beatmung, Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, eine größere RCT-Einschlussrate durchzuführen
Zeitfenster: 1 Jahr
Inklusionsrate
1 Jahr
Machbarkeit, eine größere RCT-Screening-Rate durchzuführen
Zeitfenster: 1 Jahr
Screening-Rate
1 Jahr
Machbarkeit zur Durchführung eines größeren RCT wahrgenommen
Zeitfenster: 1 Jahr
wird von Personal und Pflegekräften als machbar empfunden
1 Jahr
Machbarkeit, größere RCT-Protokollabweichungen durchzuführen
Zeitfenster: 1 Jahr
Protokollabweichungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Crossover, invasive mechanische Beatmung, Tod
30 Tage
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit der Atemunterstützung
30 Tage
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität
30 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität
90 Tage
90d Lebensqualität EQ5D
Zeitfenster: 90 Tage
EQ5D
90 Tage
90d Lebensqualität SF36
Zeitfenster: 90 Tage
SF-36
90 Tage
90 Tage Angst und Depression
Zeitfenster: 90 Tage
HADS
90 Tage
90d PTDS
Zeitfenster: 90 Tage
IES-R
90 Tage
90 Tage posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 90 Tage
IES-R
90 Tage
90 Tage Dyspnoe CCQ
Zeitfenster: 90 Tage
CCQ
90 Tage
90 Tage Dyspnoe MRC
Zeitfenster: 90 Tage
MRC
90 Tage
Notwendigkeit einer Sedierung
Zeitfenster: bis zum Ende der Aufnahme auf der Intensivstation
Verwendung von Beruhigungsmitteln und Art der Sedierung
bis zum Ende der Aufnahme auf der Intensivstation
Pulsschlag
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Schläge pro Minute
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Atemfrequenz
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Atemzüge pro Minute
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Blutdruck
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
systolischer und diastolischer Druck in mmHg
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
SpO2
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
periphere Sättigung mittels Pulsoxymeter (in %)
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Blutgas
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
mit pH, PO2, PCO2, Bicarbonat
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Borg-Dyspnoe-Score (0–10 auf VAS)
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Klinische Parameter
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Spo2, arterielles Blutgas, Dyspnoe-Score, Glasgow-Koma-Skala, RASS, Sekretionen
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Bewusstsein
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Glasgow-Koma-Skala (EMV)
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Erregungs- und Sedierungsniveau
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Sekrete
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
(als 0 (nicht vorhanden), 1 (geringe Menge), 2 (mittel), 3 (reichlich) oder 4 (sehr reichlich), wenig bis normal/reichlich)
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Fluss der HFNO-Beatmungsunterstützungsparameter
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Durchfluss in L/min
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
HFNO-Beatmungsunterstützungsparameter FiO2
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
FiO2 in %
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Temperatur der HFNO-Beatmungsunterstützungsparameter
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Temperatur in Celsius
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
NIV-Beatmungsunterstützungsparameter PEEP
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
PEEP in cmH2O
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
NIV-Beatmungsunterstützungsparameter PS
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
PS in cmH2O
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
NIV-Beatmungsunterstützungsparameter: FiO2
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
FiO2 in %
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
(Dys)Komfort-Score
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
10-Punkte-VAS-Skala
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
HACOR-Score
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
berechnet aus oben genannten Parametern (pH, Bewusstsein, PaO2/Fio2, Atemfrequenz)
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Druckstellen im Gesicht
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
täglich bewertet: ja oder nein, und wenn ja: Note 1-4
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Pflegeaufwand
Zeitfenster: die ersten 6 Unterrichtsstunden
Atemunterstützungseingriffe alle 2 Stunden nach Torfliste
die ersten 6 Unterrichtsstunden
Pflegeaufwand VAS
Zeitfenster: zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
erfahrener Pflegeaufwand auf einer VAS-Skala von 1-10
zu Beginn, 1, 2, 6, 12, 24 und alle 24 Stunden bis zur Entlassung
Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
Intubation
während der Aufnahme auf die Intensivstation
Notwendigkeit, auf eine andere Modalität umzusteigen
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
Übergang von HFNO zu NIV oder von HFNO zu NIV
während der Aufnahme auf die Intensivstation
Grund des Behandlungsversagens
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
Grund des Behandlungsversagens: klinische Verschlechterung, ausbleibende Besserung, Sonstiges.
während der Aufnahme auf die Intensivstation
Ausdruck eines Behandlungsversagens
Zeitfenster: während der Aufnahme auf die Intensivstation
Verschlechterung von pH-Wert, PaCO2, Atemfrequenz, Bewusstsein, Unruhe/Unwohlsein, andere
während der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Mitarbeiter

Reinier de Graaf Groep
Ikazia Hospital, Rotterdam
Haga Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiCAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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