Oxigênio nasal de alto fluxo para exacerbação de DPOC (HiCAP)
Oxigênio nasal de alto fluxo para doença pulmonar obstrutiva crônica hipercápnica e exacerbação acidótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é frequentemente complicada por uma piora dos sintomas, conhecida como exacerbações agudas (EADPOC). Essas exacerbações podem resultar em uma condição potencialmente fatal com troca gasosa prejudicada, resultando em hipercapnia e, como resultado, acidose respiratória. O padrão atual de atendimento de suporte respiratório para esses pacientes é a ventilação não invasiva (VNI), que demonstrou reduzir a morbimortalidade. Contudo, a VNI muitas vezes não tem sucesso, devido à intolerância, agitação ou dessincronia entre a ventilação do paciente. Além disso, a VNI é uma terapia que exige muitos recursos. O oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) é um modo de suporte respiratório não invasivo que fornece gás aquecido e umidificado por meio de pontas nasais macias. Vários estudos demonstraram que ONAF melhora as trocas gasosas e reduz o trabalho respiratório na insuficiência respiratória não hipercápnica. Além disso, acredita-se que a ONAF seja melhor tolerada do que a VNI e o esforço de enfermagem pode ser menor em comparação com a VNI. A hipótese é que a ONAF não é inferior à VNI para pacientes com EADPOC acidótica e hipercápnica em relação à necessidade de intubação e mortalidade, e que aumenta o conforto do paciente e reduz o esforço de enfermagem.
Objetivo: Avaliar a viabilidade de um estudo maior comparando ONAF com VNI como tratamento de primeira linha na EADPOC hipercápnica e acidótica.
Desenho do estudo: estudo piloto prospectivo, randomizado, multicêntrico, não cego. População do estudo: Pacientes com EADPOC acidótica e hipercápnica Intervenção (se aplicável): ONAF versus VNI como tratamento de primeira linha na apresentação Parâmetros/desfechos principais do estudo: Viabilidade: taxa de triagem, taxa de inclusão, viabilidade conforme qualificado pela equipe e enfermeiros.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Todos os pacientes participantes receberão tratamento padrão (ou seja, admissão na enfermaria monitorada ou UTI para monitoramento intensivo e coletas regulares de sangue, esteróides, terapia broncodilatadora por inalação). Haverá um questionário extra após 3 meses, mas nenhuma amostra de sangue extra ou visitas ao local, em comparação com os cuidados regulares para os pacientes participantes. Será obtida permissão do paciente para registrar a data da alta hospitalar e o resultado após a alta da UTI e solicitar o preenchimento de questionários 3 meses após a admissão sobre sua qualidade de vida. Estudos anteriores não demonstraram que a ONAF é inferior à VNI no que diz respeito aos resultados (taxa de intubação, mortalidade), embora não tenham tido poder para provar a não inferioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorien Kiers, MD, PhD
- Número de telefone: +3110 461 6161
- E-mail: d.kiers@franciscus.nl
Locais de estudo
-
-
-
Delft, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Reinier de Graaf
-
Contato:
- Louise Urlings, MD, PhD
-
Den Haag, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contato:
- Peter van Vliet, MD, PhD
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contato:
- Doiren Kiers, MD, PhD
-
Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Ikazia
-
Contato:
- Susanne Stads, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida
- Exacerbação hipercápnica aguda desta condição, definida como: PaCO2 >45 mmHg ou >6,0 kPa e pH 7,20-7,35
- Idade >40 anos
Critério de exclusão:
- Asma
- Necessidade imediata de intubação, com base no julgamento clínico do médico assistente.
- Impossibilidade de aplicar qualquer uma das duas intervenções
- Não se espera que o paciente dê consentimento informado imediato ou tardio (por ex. comprometimento cognitivo conhecido, demência, doença psiquiátrica grave ativa, retardo mental).
- VNI domiciliar estabelecida ou CPAP domiciliar, indicação conhecida para VNI domiciliar ou CPAP (por exemplo, SAOS ou síndrome de hipoventilação obesita).
- Impedindo a morte
- Doenças concomitantes (respiratórias) que podem influenciar a eficácia do tratamento: infarto cardíaco agudo, edema pulmonar cardiogênico, embolia pulmonar maciça (risco intermediário-alto ou mais). Nota; as infecções pulmonares (virais e bacterianas) são uma causa comum de exacerbação e não são motivo de exclusão.
- Outras doenças agudas que impedem a participação no estudo, como instabilidade hemodinâmica (necessidade de vasopressores), redução da consciência com necessidade de intubação, intoxicação grave
- Pacientes traqueostomizados
- Participação em outros ensaios intervencionistas
- Impossibilidade de internar o paciente na UTI participante ou enfermaria monitorada (ex. unidade de cuidados médios/alta dependência, dependendo da infraestrutura local).
- Objeção prévia explícita (ou escrita) à participação na pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigênio Nasal de Alto Fluxo (ONAF)
Os pacientes começarão com um fluxo de 50 L/min e uma temperatura de 37°C, a FiO2¬ começará em 25% e titulada para atingir a SpO2 (88-92%, como nos cuidados habituais).
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Suporte respiratório com ONAF (em oposição à VNI, conforme padrão de atendimento)
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Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva (VNI)
Os pacientes serão iniciados às
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Suporte respiratório com ventilação não invasiva, tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade de realizar uma taxa maior de inclusão de ECR
Prazo: 1 ano
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Taxa de inclusão
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1 ano
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viabilidade de realizar uma taxa maior de triagem de ECR
Prazo: 1 ano
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Taxa de triagem
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1 ano
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viabilidade de realizar um ECR maior percebido
Prazo: 1 ano
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viabilidade percebida conforme qualificada pela equipe e enfermeiros
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1 ano
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viabilidade de realizar desvios maiores do protocolo RCT
Prazo: 1 ano
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desvios de protocolo
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 30 dias
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cross-over, ventilação mecânica invasiva, morte
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30 dias
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duração da intervenção
Prazo: 30 dias
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tempo de suporte respiratório
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30 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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mortalidade
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30 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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mortalidade
|
90 dias
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Qualidade de vida 90d EQ5D
Prazo: 90 dias
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EQ5D
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90 dias
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Qualidade de vida 90d SF36
Prazo: 90 dias
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SF-36
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90 dias
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Ansiedade e depressão 90d
Prazo: 90 dias
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HADS
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90 dias
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90d PTDS
Prazo: 90 dias
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IES-R
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90 dias
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TEPT 90d
Prazo: 90 dias
|
IES-R
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90 dias
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90d dispneia CCQ
Prazo: 90 dias
|
CCQ
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90 dias
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90d dispneia MRC
Prazo: 90 dias
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MRC
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90 dias
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necessidade de sedação
Prazo: até o final da internação na UTI
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uso de sedativos e tipo de sedação
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até o final da internação na UTI
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frequência cardíaca
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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batimentos por minuto
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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|
frequência respiratória
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
respirações por minuto
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
pressão arterial
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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pressão sistólica e diastólica em mmHg
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
SpO2
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
saturação periférica por pulsoxímetro (em %)
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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gasometria
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
com pH, PO2, PCO2, bicarbonato
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
pontuação de dispneia
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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Pontuação de dispneia de Borg (0-10 na VAS)
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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Parâmetros Clínicos
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, Spo2, gasometria arterial, pontuação de dispneia, escala de coma de Glasgow, RASS, secreções
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
consciência
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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escala de coma de Glasgow (EMV)
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
nível de agitação e sedação
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
secreções
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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(como 0 (ausente), 1 (baixa quantidade), 2 (intermediário), 3 (abundante) ou 4 (muito abundante) pouco a normal/abundante)
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
Fluxo dos parâmetros de suporte ventilatório da ONAF
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
fluxo em L/min
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
Parâmetros de suporte ventilatório da ONAF FiO2
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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FiO2 em %
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
Temperatura dos parâmetros de suporte ventilatório da ONAF
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
temperatura em Celsius
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
Parâmetros de suporte ventilatório VNI PEEP
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
PEEP em cmH2O
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
Parâmetros de suporte ventilatório VNI PS
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
PS em cmH2O
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
|
Parâmetros de suporte ventilatório VNI: FiO2
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
FiO2 em %
|
no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
|
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Pontuação de (des)conforto
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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Escala VAS de 10 pontos
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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Pontuação HACOR
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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calculado a partir dos parâmetros acima mencionados (pH, consciência, PaO2/Fio2, frequência respiratória)
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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úlceras de pressão facial
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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pontuado diariamente: sim ou não, e se sim: nota 1-4
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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esforço de enfermagem
Prazo: primeiras 6 horas de estudo
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intervenções de suporte respiratório por 2 horas por lista de turfa
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primeiras 6 horas de estudo
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esforço de enfermagem VAS
Prazo: no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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esforço de enfermagem experiente em uma escala VAS de 1 a 10
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no início, 1, 2, 6, 12, 24 e a cada 24 horas até a alta
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necessidade de intubação e ventilação mecânica
Prazo: durante a internação na UTI
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intubação
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durante a internação na UTI
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necessidade de mudança para outra modalidade
Prazo: durante a internação na UTI
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passar para NIV de HFNO ou de HFNO para NIV
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durante a internação na UTI
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razão da falha do tratamento
Prazo: durante a internação na UTI
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razão da falha do tratamento: deterioração clínica, falta de melhora, outros.
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durante a internação na UTI
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expressão de falha no tratamento
Prazo: durante a internação na UTI
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piora do pH, PaCO2, frequência respiratória, consciência, agitação/desconforto, outros
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durante a internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HiCAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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