Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nasal oksygen for eksacerbasjon KOLS (HiCAP)

20. august 2025 oppdatert av: Franciscus Gasthuis

Høyflytende nasal oksygen for hyperkapnisk, acidotisk eksacerbasjon kronisk obstruktiv lungesykdom

I denne pilotstudien vil muligheten for å utføre en større studie for å studere non-inferioriteten til High Flow Nasal Oxygen sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med akutt acidotisk hyperkapnisk eksacerbasjon av KOLS bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kompliseres ofte av en forverring av symptomene, kjent som akutte eksacerbasjoner (AECOPD). Disse forverringene kan resultere i en livstruende tilstand med nedsatt gassutveksling, som resulterer i hyperkapni og som et resultat respiratorisk acidose. Den nåværende standarden for omsorg for respirasjonsstøtte for disse pasientene er ikke-invasiv ventilasjon (NIV), som har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet. Imidlertid er NIV ofte mislykket, på grunn av intoleranse, agitasjon eller pasientventilasjonsdyssynkroni. Videre er NIV en ressurskrevende terapi. High flow nasal oksygen (HFNO) er en ikke-invasiv respiratorisk støttemodus som gir oppvarmet og fuktet gass gjennom myke nesestifter. Flere studier har vist at HFNO forbedrer gassutveksling og reduserer pustearbeid ved ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt. Videre antas HFNO å tolereres bedre enn NIV og sykepleieinnsatsen kan være lavere sammenlignet med NIV. Hypotesen er at HFNO er ​​non-inferior til NIV for pasienter med acidotisk, hyperkapnisk AECOPD når det gjelder behov for intubasjon og dødelighet, og at det øker pasientkomforten og reduserer sykepleieinnsatsen.

Mål: Å vurdere gjennomførbarheten av en større studie som sammenligner HFNO med NIV som førstelinjebehandling ved hyperkapnisk, acidotisk AECOPD.

Studiedesign: prospektiv, randomisert, multisenter, ublindet, pilotstudie. Studiepopulasjon: Pasienter med acidotisk, hyperkapnisk AECOPD-intervensjon (hvis aktuelt): HFNO versus NIV som førstelinjebehandling ved presentasjon Hovedstudieparametere/endepunkter: Gjennomførbarhet: screeningsrate, inklusjonsrate, gjennomførbarhet som kvalifisert av personale og sykepleiere.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Alle deltakende pasienter vil motta standardbehandling (dvs. innleggelse til overvåket avdeling eller intensivavdeling for intensiv overvåking og regelmessige bloduttak, steroider, bronkodilaterende inhalasjonsterapi). Det vil være ett ekstra spørreskjema etter 3 måneder, men ingen ekstra blodprøver eller besøk på stedet, sammenlignet med vanlig omsorg for de deltakende pasientene. Det vil bli innhentet tillatelse fra pasienten til å registrere utskrivningsdato og utfall etter ICU-utskrivning og be dem om å fylle ut spørreskjemaer 3 måneder etter innleggelse om livskvalitet. Tidligere studier har ikke vist at HFNO er ​​dårligere enn NIV med hensyn til utfall (intubasjonsrate, dødelighet), selv om de ikke var drevet til å bevise ikke-underlegenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reinier de Graaf
        • Ta kontakt med:
          • Louise Urlings, MD, PhD
      • Den Haag, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Peter van Vliet, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Ta kontakt med:
          • Doiren Kiers, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ikazia
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Stads, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Akutt hyperkapnisk forverring av denne tilstanden, definert som: PaCO2>45 mmHg eller >6,0 kPa og pH 7,20-7,35
  • Alder >40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Umiddelbart behov for intubasjon, basert på klinisk vurdering fra behandlende lege.
  • Umulig å anvende en av de to intervensjonene
  • Pasienten forventes ikke å gi umiddelbar eller forsinket informert samtykke (f. kjent kognitiv svikt, demens, aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom, mental retardasjon).
  • Etablert hjemme-NIV eller hjemme-CPAP, kjent indikasjon for hjemme-NIV eller CPAP (f. OSAS eller obesitas hypoventilasjonssyndrom).
  • Hindrer døden
  • Samtidige (respiratoriske) sykdommer som kan påvirke behandlingens effekt: akutt hjerteinfarkt, kardiogent lungeødem, massiv lungeemboli (middels høy risiko eller mer). NB; lungeinfeksjoner (virale og bakterielle) er en vanlig årsak til forverring og er ingen grunn til ekskludering.
  • Andre akutte sykdommer som utelukker deltakelse i forsøket som hemodynamisk ustabilitet (behov for vasopressorer), redusert bevissthet med behov for intubasjon, alvorlig forgiftning
  • Trakeostomiserte pasienter
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • Det er umulig å legge inn pasienten på den deltakende intensivavdelingen eller overvåket avdeling (f. middels omsorg / enhet med høy avhengighet, avhengig av lokal infrastruktur).
  • Tidligere eksplisitt (eller skriftlig) innsigelse mot deltakelse i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Flow Nasal Oksygen (HFNO)
Pasientene vil starte med en strømning på 50 l/min og en temperatur på 37°C, FiO2¬ vil starte ved 25 %, og titreres til mål SpO2 (88-92 %, som ved vanlig behandling).
Annen: HFNO
Respirasjonsstøtte med HFNO (i motsetning til NIV, i henhold til standard for omsorg)
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

Pasientene startes kl

  • Bruke ansiktsmaskegrensesnittet: EPAP/PEEP satt til 5-7 cmH2O og PS på 5-7 cmH2O (lik IPAP på 10-14 cmH2O).
  • Bruke hjelmgrensesnittet; EPAP/PEEP satt til minst 10 cmH2O og PS på 10 cmH2O (lik IPAP på 20 cmH2O).
  • PEEP/EPAP og IPAP/PS kan titreres til effektivitet, toleranse og komfort
  • FiO2 bør settes til å oppnå en SpO2 på 88-92 %
Annen: NIV
Åndedrettsstøtte med ikke-invasiv ventilasjon, standard pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mulighet for å utføre en større RCT-inkluderingsrate
Tidsramme: 1 år
Inkluderingsrate
1 år
mulighet for å utføre en større RCT-screeningsrate
Tidsramme: 1 år
Screening rate
1 år
mulighet for å utføre en større RCToppfattet
Tidsramme: 1 år
oppfattet gjennomførbarhet som kvalifisert av ansatte og sykepleiere
1 år
mulighet for å utføre større RCT-protokollavvik
Tidsramme: 1 år
protokollavvik
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager
cross-over, invasiv mekanisk ventilasjon, død
30 dager
varigheten av intervensjonen
Tidsramme: 30 dager
tidspunkt for pustestøtte
30 dager
30d dødelighet
Tidsramme: 30 dager
dødelighet
30 dager
90d dødelighet
Tidsramme: 90 dager
dødelighet
90 dager
90d livskvalitet EQ5D
Tidsramme: 90 dager
EQ5D
90 dager
90d livskvalitet SF36
Tidsramme: 90 dager
SF-36
90 dager
90d angst og depresjon
Tidsramme: 90 dager
HADS
90 dager
90d PTDS
Tidsramme: 90 dager
IES-R
90 dager
90d PTSD
Tidsramme: 90 dager
IES-R
90 dager
90d dyspné CCQ
Tidsramme: 90 dager
CCQ
90 dager
90d dyspné MRC
Tidsramme: 90 dager
MRC
90 dager
behov for sedasjon
Tidsramme: til slutten av innleggelsen på intensivavdelingen
bruk av beroligende midler, og type sedasjon
til slutten av innleggelsen på intensivavdelingen
puls
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
slag per minutt
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
pust per minutt
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
blodtrykk
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
systolisk og diastolisk trykk i mmHg
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
SpO2
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
perifer metning med pulsoksymeter (i %)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
blodgass
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
med pH, PO2, PCO2, bikarbonat
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
dyspné score
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
Borg dyspné-score (0-10 på VAS)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
Kliniske parametere
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, Spo2, arteriell blodgass, dyspnéscore, glasgow komaskala, RASS, sekretioner
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
bevissthet
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
glasgow komaskala (EMV)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
agitasjons- og sedasjonsnivå
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
Richmond Agitation and Sedation scale (RASS)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
sekreter
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
(som 0 (fraværende), 1 (lav mengde), 2 (middels), 3 (rikelig), eller 4 (svært rikelig) lite til normalt/rikelig)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
HFNO ventilasjonsstøtteparametere flyter
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
flyt i L/min
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
HFNO ventilasjonsstøtteparametere FiO2
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
FiO2 i %
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
HFNO ventilasjonsstøtteparametere temperatur
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
temperatur i Celcius
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
NIV ventilasjonsstøtteparametere PEEP
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
PEEP i cmH2O
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
NIV ventilasjonsstøtteparametere PS
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
PS i cmH2O
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
NIV ventilasjonsstøtteparametere: FiO2
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
FiO2 i %
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
(dys)komfortscore
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
10 punkts VAS-skala
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
HACOR-score
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
beregnet fra ovennevnte parametere (pH, bevissthet, PaO2/Fio2, respirasjonsfrekvens)
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
trykksår i ansiktet
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
scoret daglig: ja eller nei, og hvis ja: karakter 1-4
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
sykepleieinnsats
Tidsramme: første 6 studietimer
respirasjonsstøtteintervensjoner per 2 time etter torvliste
første 6 studietimer
sykepleieinnsats VAS
Tidsramme: ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
erfaren sykepleieinnsats på VAS-skala fra 1-10
ved start, 1, 2, 6, 12, 24 og hver 24. time frem til utskrivning
behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
intubasjon
ved innleggelse på intensivavdelingen
behov for å bytte til annen modalitet
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
krysse over til NIV fra HFNO eller fra HFNO til NIV
ved innleggelse på intensivavdelingen
årsak til behandlingssvikt
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
årsak til behandlingssvikt: klinisk forverring, manglende forbedring, annet.
ved innleggelse på intensivavdelingen
uttrykk for behandlingssvikt
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
forverring av pH, PaCO2, respirasjonsfrekvens, bevissthet, agitasjon/ubehag, annet
ved innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Samarbeidspartnere

Reinier de Graaf Groep
Ikazia Hospital, Rotterdam
Haga Medisch Centrum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorien Kiers, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HiCAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere