PVD、肺動脈圧 (PAP) を患う HA 居住者を HA (2840m) で酸素補充療法 (SOT) の有無で評価
2023年10月9日 更新者：University of Zurich
肺動脈高血圧症または慢性血栓塞栓性肺高血圧症（PH）として定義され、2500メートル以上に永住する肺血管疾患（PVD）患者における酸素補充療法（SOT）の効果（心エコー検査による肺動脈圧（PAP）およびその他の血行動態）
肺動脈性高血圧症または慢性血栓塞栓性肺高血圧症（PH）として定義される肺血管疾患（PVD）を患い、2500メートルを超える距離に永住する患者におけるSOTの影響を、心エコー検査および血液に関連した肺動脈圧（PAP）およびその他の血行動態に及ぼす影響を研究することSOT ありとなしの 2840m のガス。
調査の概要
詳細な説明
右心カテーテル検査により前毛細管性PHと診断され、グループ1および4（PAHまたはCTEPH）に分類され、HA > 2500（PVDHA）で永続的に居住するPVD患者は、PAP、心拍出量およびその他の血行動態および動脈血ガスを評価するために心エコー検査を受けます。キトの居住高度 2840m 付近で、リザーバー付きフェイスマスクを介して周囲の空気または SOT を 10l/min の流量で呼吸しながら、SaO2、PaO2、PaCO2 を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず18～80歳の成人患者、
- 居住地 > 標高 2500m
- 前毛細管性PH（右心カテーテル検査による平均肺動脈圧（mPAP）>20 mmHg、肺動脈楔入圧（PAWP）≤15 mmHg、および肺血管抵抗（PVR）≧2ウッドユニット（WU））と診断され、PHは次のように分類される。ガイドラインに従った PAH または CTEPH
- 治療が安定している患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス I ～ III
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >80 歳
- 不安定な状態
- 研究調査に従えない患者、永住地が2500メートル未満の患者。
- 中等度から重度の肺疾患を合併している患者（FEV1<70%または努力肺活量<70%）、重度の肺実質疾患、重度の喫煙者（1日あたり20本以上のタバコ）
- キトの重度の低酸素血症患者は、パルスオキシメトリー（SpO2）による周囲空気の酸素飽和度が恒久的に 80% 未満となっています。
- 慢性高山病患者（ヘモグロビン＞女性：19 g/dl、男性：＞21 g/dl）
- 未矯正の心室中隔欠損を有する患者
- 関連する心臓、腎臓、肝臓、血液の他の疾患（貧血ヘモグロビン<11 g/dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ (2840m の周囲低酸素空気)
2840 m の周囲の低酸素空気は、リザーバー付きのフェイシャル マスクを介して適用されます。
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患者は鼻カニューレを介して加圧空気を受け取ります。
他の名前：
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実験的：SOT (高流量酸素補給療法)
10リットル/分の流量でのSOT（酸素補充療法）は、リザーバー付きのフェイシャルマスクを介して適用されます
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加圧ボトルまたは移動式酸素濃縮器による移動式酸素が適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOT とプラセボによる肺動脈圧の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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フェイシャルマスクを介した周囲空気（プラセボ）10l/分と比較した、SOTによる心エコー検査によって評価されたPAPの変化（mmHg）
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOT とプラセボによる心拍出量の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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フェイシャルマスクを介した周囲空気（プラセボ）10l/分と比較した、SOTによる心エコー検査によって評価された心拍出量（l/分）の変化
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT とプラセボによる心臓の右心直径と左心直径の比の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT を使用した心エコー検査によって評価された右心臓直径と左心臓直径の比率の変化と、フェイシャルマスクを介した周囲空気 (プラセボ) 10l/min との比較
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT とプラセボによる三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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フェイシャルマスクを介した周囲空気（プラセボ）10l/分と比較した、SOTによる三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）の変化
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT とプラセボによる右心房領域の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT による心エコー検査による右心房領域の変化と、フェイシャルマスクを介した周囲空気 (プラセボ) 10l/min との比較
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT とプラセボによる右心緊張の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT による心エコー検査による右心緊張の変化と、フェイシャルマスクを介した周囲空気 (プラセボ) 10l/min との比較
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT とプラセボによる動脈血ガスによる ph の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT を使用した動脈血ガス SaO2、PaO2、PaCO2 による ph の変化。フェイシャルマスク経由での周囲空気 (プラセボ) 10l/min と比較
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT とプラセボによる動脈血ガスによる PaO2 の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT を使用した動脈血ガスによる PaO2 の変化を、フェイシャルマスクを介した周囲空気 (プラセボ) 10l/min と比較した
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT とプラセボを併用した動脈血ガスによる PaCO2 の変化
時間枠：周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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SOT を使用した動脈血ガスによる PaCO2 の変化を、フェイシャルマスクを介した周囲空気 (プラセボ) 10l/min と比較した場合
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周囲空気または酸素補給を 15 分間呼吸した場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- 主任研究者：Rodrigo Hoyos, Dr.、Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVD_HA_SOT_PAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて、倫理審査委員会による明確な意図に基づいて提供されます。
それ以外の場合、FAIR 原則に従って、公開後に匿名化された研究データをオープンアクセス リポジトリで共有します。
最適なプラットフォームについては現在決定中です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。