Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezydenci HA z PVD, ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) oszacowanym na HA (2840 m) z lub bez dodatkowej terapii tlenowej (SOT)

9 października 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ dodatkowej terapii tlenowej (SOT) u pacjentów z chorobami naczyń płucnych (PVD), zdefiniowanymi jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy stale żyją >2500 m, na ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) i inne parametry hemodynamiczne w badaniu echokardiograficznym

Badanie wpływu SOT u pacjentów z chorobami naczyń płucnych (PVD), zdefiniowanymi jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy stale żyją >2500 m, na ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) i inne parametry hemodynamiczne metodą echokardiograficzną oraz w odniesieniu do krwi gazy na wysokości 2840 m z i bez SOT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z PVD, u których zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH po cewnikowaniu prawego serca i zaklasyfikowani do grup 1 i 4 (PAH lub CTEPH), którzy na stałe żyją przy HA >2500 (PVDHA), zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w celu oceny PAP, rzutu serca i innych parametrów hemodynamicznych oraz gazometrii krwi tętniczej w celu sprawdzenia oceń SaO2, PaO2 i PaCO2 w pobliżu ich wysokości zamieszkania w Quito na wysokości 2840 m, oddychając powietrzem z otoczenia lub SOT przy przepływie 10 l/min przez maskę twarzową ze zbiornikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat obojga płci,
  • Miejsce zamieszkania > 2500 m n.p.m
  • zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg i płucny opór naczyniowy (PVR) ≥2 jednostki drewna (WU) przy cewnikowaniu prawego serca), przy czym PH sklasyfikowano jako PAH lub CTEPH zgodnie z wytycznymi
  • Pacjenci stabilni w trakcie terapii
  • Klasa funkcjonalna I-III New York Heart Association (NYHA).
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >80 lat
  • stan niestabilny
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach, pacjenci zamieszkujący na stałe < 2500m.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1 <70% lub narzucona pojemność życiowa <70%), ciężką chorobą miąższową płuc, palący nałogowo (>20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z ciężką hipoksemią w Quito mają stale utrzymujące się nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2) < 80% w otaczającym powietrzu.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą górską (hemoglobina > 19 g/dl u kobiet, > 21 g/dl u mężczyzn)
  • Pacjent z nieskorygowanym ubytkiem przegrody międzykomorowej
  • Istotne współistniejące inne choroby serca, nerek, wątroby, krwi (niedokrwistość, hemoglobina <11 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo (niedotlenione powietrze z otoczenia na wysokości 2840 m)
Niedotlenione powietrze z otoczenia na wysokości 2840 m będzie podawane przez maskę twarzową ze zbiornikiem
Inny: Pozorna terapia tlenowa
Pacjenci będą oddychać sprężonym powietrzem przez kaniulę nosową
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: SOT (dodatkowa terapia tlenowa o wysokim przepływie)
SOT (dodatkowa tlenoterapia) przy przepływie 10 l/min będzie aplikowana poprzez maskę twarzową ze zbiornikiem
Inny: Dodatkowa tlenoterapia
Zastosowany zostanie mobilny tlen z butelki pod ciśnieniem lub mobilny koncentrator tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana PAP w mmHg oceniana za pomocą echokardiografii z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10 l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rzutu serca za pomocą SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana rzutu serca (l/min) oceniana za pomocą echokardiografii z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10 l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana stosunku średnicy prawego do lewego serca w badaniu SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana stosunku średnicy serca prawego do lewego ocenianego metodą echokardiograficzną z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10 l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w grupie SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) przy SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10 l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana okolicy prawego przedsionka w badaniu SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana obszaru prawego przedsionka w badaniu echokardiograficznym z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10 l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana obciążenia prawego serca przy użyciu SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana obciążenia prawego serca w badaniu echokardiograficznym z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10 l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana ph w badaniu gazometrycznym krwi tętniczej za pomocą SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiany ph przez gazy krwi tętniczej SaO2, PaO2, PaCO2 z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana PaO2 w gazometrii krwi tętniczej za pomocą SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiany PaO2 w gazometrii krwi tętniczej z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiana PaCO2 w gazometrii krwi tętniczej za pomocą SOT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem
Zmiany PaCO2 w gazometrii krwi tętniczej z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia (placebo) 10l/min przez maskę twarzową
po 15 minutach oddychania powietrzem z otoczenia lub dodatkowym tlenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Główny śledczy: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVD_HA_SOT_PAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie i na podstawie wyraźnego zamiaru zweryfikowanego przez komisję ds. oceny etycznej.

W przeciwnym razie udostępnimy zanonimizowane dane badawcze po publikacji w repozytorium o otwartym dostępie zgodnie z zasadami FAIR.

Trwa decyzja dotycząca najlepszej odpowiedniej platformy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej

Badania kliniczne na Pozorna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj