Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HA-bewoners met PVD, longslagaderdruk (PAP) beoordeeld op HA (2840 m) met en zonder aanvullende zuurstoftherapie (SOT)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect van aanvullende zuurstoftherapie (SOT) bij patiënten met pulmonale vasculaire aandoeningen (PVD), gedefinieerd als pulmonale arteriële hypertensie of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (PH) die permanent >2500 m leven onder pulmonale arteriële druk (PAP) en andere hemodynamiek door echocardiografie

Om het effect van SOT te bestuderen bij patiënten met pulmonale vasculaire aandoeningen (PVD), gedefinieerd als pulmonale arteriële hypertensie of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (PH), die permanent >2500 meter leven onder pulmonale arteriële druk (PAP) en andere hemodynamiek, door middel van echocardiografie en in relatie tot bloed gassen op 2840m met en zonder SOT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met PVD, gediagnosticeerd met precapillaire PH met rechter hartkatheterisatie en geclassificeerd in groepen 1 en 4 (PAH of CTEPH) die permanent op HA >2500 wonen (PVDHA), zullen echocardiografie ondergaan om PAP, hartminuutvolume en andere hemodynamiek en arterieel bloedgas te beoordelen. beoordeel SaO2, PaO2 en PaCO2 nabij hun woonhoogte in Quito op 2840 m, terwijl ze omgevingslucht of SOT inademen met een stroom van 10 l/min via een gezichtsmasker met reservoir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 80 jaar oud van beide geslachten,
  • Woonplaats > 2500m hoogte
  • gediagnosticeerd met precapillaire PH (gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) >20 mmHg, wigdruk in de longslagader (PAWP) ≤15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥2 houteenheden (WU) door katheterisatie van het rechter hart) waarbij PH wordt geclassificeerd als PAK of CTEPH volgens richtlijnen
  • Patiënten stabiel op therapie
  • Functionele klasse I-III van de New York Heart Association (NYHA).
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
  • onstabiele toestand
  • Patiënten die de onderzoeken van het onderzoek niet kunnen volgen, patiënt permanent woonachtig < 2500m.
  • Patiënten met een matige tot ernstige bijkomende longziekte (FEV1<70% of geforceerde vitale capaciteit <70%), ernstige parenchymale longziekte, ernstige rokers (>20 sigaretten/dag)
  • Patiënten met ernstige hypoxemie in Quito hebben permanent een aanhoudende zuurstofsaturatie volgens pulsoximetrie (SpO2) <80% bij omgevingslucht.
  • Patiënten met chronische bergziekte (hemoglobine > 19 g/dl bij vrouwen, >21 g/dl bij mannen)
  • Patiënt met een niet-gecorrigeerd ventrikelseptumdefect
  • Relevante gelijktijdige andere ziekte van het hart, de nieren, de lever en het bloed (bloedarmoede, hemoglobine<11 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo (hypoxische omgevingslucht op 2840 m)
Hypoxische omgevingslucht op 2840 m hoogte wordt toegepast via een gezichtsmasker met reservoir
Ander: Schijnzuurstoftherapie
Patiënten krijgen perslucht via een neuscanule
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: SOT (supplementaire zuurstoftherapie met hoge doorstroming)
SOT (aanvullende zuurstoftherapie) met een stroom van 10 l/min wordt toegepast via een gezichtsmasker met reservoir
Ander: Aanvullende zuurstoftherapie
Mobiele zuurstof via drukfles of mobiele zuurstofconcentrator wordt toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longslagaderdruk met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in PAP in mmHg beoordeeld door echocardiografie met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10 l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in hartminuutvolume (l/min), beoordeeld door echocardiografie met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10 l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in de verhouding van de hartdiameter van rechts naar links met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in de verhouding tussen de diameter van het rechter en linker hart beoordeeld door echocardiografie met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10 l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in tricuspidalisringvormige systolische excursie (TAPSE) met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in de systolische excursie (TAPSE) van het tricuspidalisringvlak met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10 l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in het rechter atriale gebied met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in het rechteratriumgebied door echocardiografie met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10 l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in de spanning van het rechterhart met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in belasting van het rechter hart door echocardiografie met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10 l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in pH door arteriële bloedgassen met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Veranderingen in pH door arteriële bloedgassen SaO2, PaO2, PaCO2 met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in PaO2 door arteriële bloedgassen met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Veranderingen in PaO2 door arteriële bloedgassen met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10 l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Verandering in PaCO2 door arteriële bloedgassen met SOT versus placebo
Tijdsspanne: na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof
Veranderingen in PaCO2 door arteriële bloedgassen met SOT vergeleken met omgevingslucht (placebo) 10 l/min via gezichtsmasker
na 15 minuten inademen van omgevingslucht of aanvullende zuurstof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVD_HA_SOT_PAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek verstrekt en op basis van een duidelijke intentie, beoordeeld door een ethische beoordelingsraad.

Anders delen we geanonimiseerde onderzoeksdata na publicatie op een open access repository volgens FAIR-principes.

De besluitvorming over het meest geschikte platform is nog gaande.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Schijnzuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren