Residentes de HA com PVD, pressão da artéria pulmonar (PAP) avaliada em HA (2.840m) com e sem oxigenoterapia suplementar (SOT)
9 de outubro de 2023 atualizado por: University of Zurich
Efeito da oxigenoterapia suplementar (TOS) em pacientes com doenças vasculares pulmonares (DVP) definidas como hipertensão arterial pulmonar ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HP) que vivem permanentemente> 2.500 m com pressão arterial pulmonar (PAP) e outros parâmetros hemodinâmicos por ecocardiografia
Estudar o efeito do TOS em pacientes com doenças vasculares pulmonares (DVP) definidas como hipertensão arterial pulmonar ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HP) que vivem permanentemente> 2.500 m com pressão arterial pulmonar (PAP) e outras hemodinâmicas por ecocardiografia e em relação ao sangue gases a 2840m com e sem SOT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DVP com diagnóstico de HP pré-capilar com cateterismo cardíaco direito e classificados nos grupos 1 e 4 (HAP ou CTEPH) que vivem permanentemente em HA >2500 (PVDHA) farão ecocardiografia para avaliar PAP, débito cardíaco e outros parâmetros hemodinâmicos e gasometria arterial para avaliar SaO2, PaO2 e PaCO2 perto de sua altitude de vida em Quito, a 2.840m, enquanto respira ar ambiente ou SOT com fluxo de 10l/min através de uma máscara facial com reservatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 80 anos de ambos os sexos,
- Residência > 2500m de altitude
- diagnosticado com HP pré-capilar (pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg, pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥2 unidades de madeira (WU) por cateterismo cardíaco direito) com HP sendo classificada como PAH ou CTEPH de acordo com as diretrizes
- Pacientes estáveis em terapia
- Classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA)
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos
- condição instável
- Pacientes que não podem acompanhar as investigações do estudo, pacientes com vida permanente <2500m.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante moderada a grave (VEF1<70% ou capacidade vital forçada <70%), doença parenquimatosa pulmonar grave, fumantes graves (>20 cigarros/dia)
- Pacientes gravemente hipoxêmicos em Quito apresentam permanentemente saturação de oxigênio persistente por pulsooximetria (SpO2) <80% em ar ambiente.
- Pacientes com mal da montanha crônico (hemoglobina > 19 g/dl em mulheres, >21 g/dl em homens)
- Paciente com defeito do septo ventricular não corrigido
- Outras doenças concomitantes relevantes do coração, rim, fígado, sangue (anemia hemoglobina <11 g/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Placebo (ar ambiente hipóxico a 2.840 m)
O ar hipóxico ambiente a 2.840 m será aplicado através de uma máscara facial com reservatório
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Os pacientes receberão ar pressurizado por meio de uma cânula nasal
Outros nomes:
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Experimental: SOT (oxigenoterapia suplementar de alto fluxo)
SOT (oxigenoterapia suplementar) com fluxo de 10 l/min será aplicado por meio de máscara facial com reservatório
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Será aplicado oxigênio móvel via garrafa pressurizada ou concentrador de oxigênio móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão da artéria pulmonar com SOT vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração da PAP em mmHg avaliada por ecocardiografia com TOS em comparação com ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no débito cardíaco com SOT vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração no débito cardíaco (l/min) avaliada por ecocardiografia com TOS em comparação com ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na proporção do diâmetro cardíaco direito para esquerdo com SOT vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na relação entre diâmetros cardíacos direito e esquerdo avaliada por ecocardiografia com TOS em comparação com ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) com SOT vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) com SOT comparado ao ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Mudança na área atrial direita com SOT vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na área atrial direita por ecocardiografia com TOS comparado ao ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na tensão cardíaca direita com SOT vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na tensão cardíaca direita por ecocardiografia com SOT em comparação com ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração no ph pela gasometria arterial com TOS vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alterações no ph pela gasometria arterial SaO2, PaO2, PaCO2 com SOT comparado ao ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na PaO2 pela gasometria arterial com TOS vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alterações na PaO2 pela gasometria arterial com TOS em comparação com o ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alteração na PaCO2 pela gasometria arterial com TOS vs. placebo
Prazo: aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Alterações na PaCO2 pela gasometria arterial com TOS em comparação com o ar ambiente (placebo) 10l/min via máscara facial
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aos 15 minutos respirando ar ambiente ou oxigênio suplementar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVD_HA_SOT_PAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação e com base em uma intenção clara revisada por um conselho de revisão ética.
Caso contrário, compartilharemos dados de pesquisa anonimizados após publicação em um repositório de acesso aberto de acordo com os princípios FAIR.
A decisão sobre a plataforma mais adequada está em andamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .