Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HA-beboere med PVD, lungearterietryk (PAP) vurderet ved HA (2840m) med og uden supplerende iltterapi (SOT)

9. oktober 2023 opdateret af: University of Zurich

Effekt af supplerende iltterapi (SOT) hos patienter med lungekarsygdomme (PVD) Defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), der permanent lever >2500 m på pulmonal arterietryk (PAP) og anden hæmodynamik ved ekkokardiografi

At studere effekten af ​​SOT hos patienter med lungekarsygdomme (PVD) defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), som permanent lever >2500m på pulmonal arterietryk (PAP) og anden hæmodynamik ved ekkokardiografi og i relation til blod gasser på 2840m med og uden SOT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PVD diagnosticeret med prækapillær PH med højre hjertekateterisering og klassificeret til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH), som permanent bor ved HA >2500 (PVDHA), vil få foretaget ekkokardiografi for at vurdere PAP, hjertevolumen og anden hæmodynamik og arteriel blodgas. vurdere SaO2, PaO2 og PaCO2 nær deres levehøjde i Quito ved 2840m, mens de indånder omgivende luft eller SOT ved 10l/min flow via en ansigtsmaske med reservoir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18-80 år af begge køn,
  • Bolig > 2500m højde
  • diagnosticeret med prækapillær PH (gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥2 træenheder (WU) ved højre hjertekateterisering) med PH klassificeret som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
  • Patienter stabile i terapi
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • ustabil tilstand
  • Patienter, der ikke kan følge undersøgelsesundersøgelserne, patient permanent levende < 2500m.
  • Patienter med moderat til svær samtidig lungesygdom (FEV1<70% eller forceret vitalkapacitet <70%), svær parenkymal lungesygdom, svære rygere (>20 cigaretter/dag)
  • Svært hypoxæmiske patienter på Quito har permanent vedvarende iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <80 % på den omgivende luft.
  • Patienter med kronisk bjergsyge (hæmoglobin > 19 g/dl hos kvinder, >21 g/dl hos mænd)
  • Patient med en ikke-korrigeret ventrikulær septumdefekt
  • Relevant samtidig anden sygdom i hjerte, nyre, lever, blod (anæmi hæmoglobin<11 g/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo (omgivende hypoxisk luft ved 2840m)
Omgivende hypoxisk luft ved 2840 m vil blive påført via en ansigtsmaske med reservoir
Andet: Sham Oxygen terapi
Patienterne vil modtage trykluft via en næsekanyle
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: SOT (high flow supplerende iltbehandling)
SOT (supplerende iltbehandling) ved et flow på 10 l/min vil blive påført via en ansigtsmaske med reservoir
Andet: Supplerende iltbehandling
Mobil ilt via trykflaske eller mobil iltkoncentrator vil blive påført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungearterietryk med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i PAP i mmHg vurderet ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10 l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i hjertevolumen (l/min) vurderet ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i forholdet mellem højre til venstre hjertediameter med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i højre til venstre hjertediameterforhold vurderet ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10 l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i trikuspidal ringplans systolisk ekskursion (TAPSE) med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10 l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i højre atrieområde med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i højre atrieområde ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10 l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i højre hjertestamme med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i højre hjertebelastning ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10 l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i ph ved arterielle blodgasser med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændringer i ph ved arterielle blodgasser SaO2, PaO2, PaCO2 med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i PaO2 af arterielle blodgasser med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændringer i PaO2 af arterielle blodgasser med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændring i PaCO2 af arterielle blodgasser med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt
Ændringer i PaCO2 af arterielle blodgasser med SOT sammenlignet med omgivende luft (placebo) 10l/min via ansigtsmaske
ved 15 minutters indånding af omgivende luft eller supplerende ilt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVD_HA_SOT_PAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive leveret efter anmodning og baseret på en klar hensigt gennemgået af et etisk bedømmelsesudvalg.

Ellers vil vi dele anonymiserede forskningsdata efter offentliggørelse på et open access-depot i henhold til FAIR-principperne.

Beslutningen om den bedst egnede plattform er løbende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sham Oxygen terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner