Résidents de HA atteints de PVD, pression artérielle pulmonaire (PAP) évaluée à HA (2 840 m) avec et sans oxygénothérapie supplémentaire (SOT)
9 octobre 2023 mis à jour par: University of Zurich
Effet de l'oxygénothérapie supplémentaire (SOT) chez les patients atteints de maladies vasculaires pulmonaires (PVD) définies comme une hypertension artérielle pulmonaire ou une hypertension pulmonaire thromboembolique (PH) chronique qui vivent en permanence à plus de 2 500 m de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et d'autres paramètres hémodynamiques par échocardiographie
Étudier l'effet du SOT chez les patients atteints de maladies vasculaires pulmonaires (PVD) définies comme une hypertension artérielle pulmonaire ou une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (PH) qui vivent en permanence à plus de 2 500 m d'altitude selon la pression artérielle pulmonaire (PAP) et d'autres paramètres hémodynamiques par échocardiographie et par rapport au sang. gaz à 2840m avec et sans SOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de PVD diagnostiqués avec une PH précapillaire avec cathétérisme cardiaque droit et classés dans les groupes 1 et 4 (HTAP ou CTEPH) qui vivent en permanence à HA > 2 500 (PVDHA) subiront une échocardiographie pour évaluer la PAP, le débit cardiaque et d'autres paramètres hémodynamiques et gaz du sang artériel. évaluez la SaO2, la PaO2 et la PaCO2 près de leur altitude de vie à Quito à 2840 m tout en respirant de l'air ambiant ou du SOT à un débit de 10 l/min via un masque facial avec réservoir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans des deux sexes,
- Résidence > 2500m d'altitude
- diagnostic d'HTP précapillaire (pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg, pression artérielle pulmonaire en coin (PAWP) ≤ 15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 2 unités de bois (WU) par cathétérisme cardiaque droit), l'HTP étant classée comme HAP ou CTEPH selon les directives
- Patients stables sous traitement
- Classe fonctionnelle I-III de la New York Heart Association (NYHA)
- A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >80 ans
- état instable
- Patients ne pouvant suivre les investigations de l'étude, patient résidant en permanence <2500m.
- Patients présentant une maladie pulmonaire concomitante modérée à sévère (VEMS < 70 % ou capacité vitale forcée < 70 %), une maladie pulmonaire parenchymateuse sévère, fumeurs sévères (> 20 cigarettes/jour)
- Les patients gravement hypoxémiques à Quito ont en permanence une saturation persistante en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) <80% sur l'air ambiant.
- Patients atteints du mal chronique des montagnes (hémoglobine > 19 g/dl chez la femme, > 21 g/dl chez l'homme)
- Patient présentant une anomalie de la cloison ventriculaire non corrigée
- Autre maladie concomitante pertinente du cœur, des reins, du foie, du sang (anémie hémoglobine < 11 g/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Placebo (air ambiant hypoxique à 2840m)
L'air hypoxique ambiant à 2840 m sera appliqué via un masque facial avec réservoir
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Les patients recevront de l'air sous pression via une canule nasale
Autres noms:
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Expérimental: SOT (oxygénothérapie supplémentaire à haut débit)
SOT (oxygénothérapie supplémentaire) à un débit de 10 l/min sera appliqué via un masque facial avec réservoir
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De l'oxygène mobile via une bouteille sous pression ou un concentrateur d'oxygène mobile sera appliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle pulmonaire avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Evolution de la PAP en mmHg évaluée par échocardiographie avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit cardiaque avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification du débit cardiaque (l/min) évaluée par échocardiographie avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10 l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification du rapport des diamètres cardiaques droit à gauche avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification du rapport des diamètres cardiaques droit à gauche évaluée par échocardiographie avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10 l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10 l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification de la zone auriculaire droite avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification de la zone auriculaire droite par échocardiographie avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10 l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification de la tension cardiaque droite avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification de l'effort cardiaque droit par échocardiographie avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10 l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification du pH par les gaz du sang artériel avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modifications du pH par les gaz du sang artériel SaO2, PaO2, PaCO2 avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification de la PaO2 par les gaz du sang artériel avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modifications de la PaO2 par les gaz du sang artériel avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10 l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modification de la PaCO2 par les gaz du sang artériel avec SOT par rapport au placebo
Délai: à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Modifications de la PaCO2 par les gaz du sang artériel avec SOT par rapport à l'air ambiant (placebo) 10 l/min via masque facial
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à 15 min de respiration d'air ambiant ou d'oxygène d'appoint
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Chercheur principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVD_HA_SOT_PAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront fournies sur demande et sur la base d'une intention claire examinée par un comité d'examen éthique.
Dans le cas contraire, nous partagerons les données de recherche anonymisées après publication sur un référentiel en libre accès selon les principes FAIR.
La décision sur la plateforme la mieux adaptée est en cours.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .