HA-asukkaat, joilla on PVD, keuhkovaltimon paine (PAP) arvioitu HA:ssa (2840 m) täydentävällä happihoidolla (SOT) ja ilman sitä
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Täydentävän happiterapian (SOT) vaikutus keuhkovaltimopaineeseen (PAP) ja muihin ekokardiaalisiin hemodynaamisiin potilaisiin, joilla on keuhkovaltimoiden sairauksia (PVD), jotka määritellään keuhkovaltimoiden hypertensioksi tai krooniseksi tromboemboliseksi pulmonaalihypertensioksi (PH) ja jotka elävät pysyvästi yli 2500 metriä
Tutkia SOT:n vaikutusta keuhkovaltimopaineeseen (PAP) ja muuhun hemodynamiikkaan kaikukardiografialla ja veren suhteen potilailla, joilla on keuhkoverisuonisairauksia (PVD), jotka määritellään keuhkovaltimon hypertensioksi tai krooniseksi tromboemboliseksi pulmonaalihypertensioksi (PH) ja jotka elävät pysyvästi > 2500 m. kaasut 2840 metrin päässä SOT:lla ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on PVD-diagnoosi prekapillaarinen PH oikean sydämen katetroin ja jotka on luokiteltu ryhmiin 1 ja 4 (PAH tai CTEPH), jotka asuvat pysyvästi HA:ssa >2500 (PVDHA), tehdään kaikukardiografia PAP:n, sydämen minuuttitilavuuden ja muun hemodynamiikan sekä valtimoveren kaasun arvioimiseksi. arvioi SaO2, PaO2 ja PaCO2 lähellä niiden asuinkorkeutta Quitossa 2840 metrin korkeudessa samalla kun hengität ympäröivää ilmaa tai SOT:ta nopeudella 10 l/min säiliöllä varustetun kasvonaamion kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuispotilaat molemmista sukupuolista,
- Asuinpaikka > 2500 m korkeudessa
- diagnosoitu prekapillaarinen PH (keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) >20 mmHg, keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥2 puuyksikköä (WU) oikean sydämen katetroinnilla) ja PH luokitellaan PAH tai CTEPH ohjeiden mukaan
- Potilaat vakaat terapiassa
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka I-III
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
- epävakaa tila
- Potilaat, jotka eivät voi seurata tutkimustutkimuksia, potilas asuu pysyvästi alle 2500m.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea samanaikainen keuhkosairaus (FEV1 < 70 % tai pakotettu vitaalikapasiteetti < 70 %), vaikea parenkymaalinen keuhkosairaus, vakava tupakoitsija (> 20 savuketta/vrk)
- Vakavasti hypokseemisilla Quiton potilailla on pysyvästi jatkuva happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) alle 80 % ympäröivästä ilmasta.
- Potilaat, joilla on krooninen vuoristotauti (hemoglobiini > 19 g/dl naisilla, > 21 g/dl miehillä)
- Potilas, jolla on korjaamaton kammioväliseinävika
- Merkittävä samanaikainen sydän-, munuais-, maksa-, verensairaus (anemia hemoglobiini <11 g/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Placebo (ympäristön hypoksinen ilma 2840 metrin korkeudessa)
Ympäröivä hypoksinen ilma 2840 metrin korkeudessa levitetään säiliöllä varustetun kasvonaamion kautta
|
Potilaat saavat paineilmaa nenäkanyylin kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOT (high flow -lisähappihoito)
SOT (lisähappihoito) virtauksella 10 l/min levitetään säiliöllä varustetun kasvonaamion kautta
|
Siirrettävä happi paineistetun pullon tai mobiilihappikonsentraattorin kautta levitetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon paineen muutos SOT:lla vs. lumelääke
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
PAP:n muutos mmHg:ssä arvioituna kaikukardiografialla SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10 l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen tehon muutos SOT:lla vs. lumelääke
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Muutos sydämen minuuttitilassa (l/min) arvioituna kaikukardiografialla SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10 l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
|
Muutos oikean ja vasemman sydämen halkaisijasuhteessa SOT:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Oikean ja vasemman sydämen halkaisijasuhteen muutos arvioituna kaikukardiografialla SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10 l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
|
Muutos kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa liikkeessä (TAPSE) SOT:lla vs. lumelääke
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Muutos kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa liikkeessä (TAPSE) SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10 l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
|
Muutos oikean eteisen alueella SOT:lla vs. lumelääkkeellä
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Oikean eteisen alueen muutos kaikukardiografialla SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10 l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
|
Muutos oikean sydämen rasituksessa SOT:lla vs. lumelääke
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Muutos oikean sydämen rasituksessa kaikukardiografialla SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10 l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
|
Valtimoverikaasujen pH:n muutos SOT:lla vs. lumelääke
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Valtimoverikaasujen SaO2, PaO2, PaCO2 pH:n muutokset SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
|
Valtimoverikaasujen muutos PaO2:ssa SOT:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Valtimoverikaasujen PaO2:n muutokset SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10 l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
|
Valtimoverikaasujen muutos PaCO2:ssa SOT:lla vs. lumelääke
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Valtimoverikaasujen PaCO2:n muutokset SOT:lla verrattuna ympäröivään ilmaan (plasebo) 10 l/min kasvonaamion kautta
|
15 minuutin kuluttua ympäristön ilmaa tai lisähappea hengittämällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Päätutkija: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVD_HA_SOT_PAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä ja eettisen arviointilautakunnan tarkastaman selkeän tarkoituksen perusteella.
Muussa tapauksessa jaamme anonymisoituja tutkimustietoja julkaisun jälkeen avoimessa arkistossa FAIR-periaatteiden mukaisesti.
Parhaan sopivan alustan valinta on käynnissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .