HA(2,840m)에서 산소 보충 요법(SOT) 유무에 관계없이 PVD, 폐동맥압(PAP) 평가를 받은 HA 거주자
2023년 10월 9일 업데이트: University of Zurich
심장초음파검사를 통한 폐동맥압(PAP) 및 기타 혈역학 검사에서 영구적으로 2,500m 이상 생존하는 폐동맥고혈압 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(PH)으로 정의되는 폐혈관질환(PVD) 환자에 대한 산소보충요법(SOT)의 효과
폐동맥압력(PAP) 및 심장초음파검사 및 혈액과 관련된 기타 혈역학에서 영구적으로 2,500m 이상 생존하는 폐동맥고혈압 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(PH)으로 정의된 폐혈관 질환(PVD) 환자에서 SOT의 효과를 연구합니다. SOT 유무에 관계없이 2840m의 가스.
연구 개요
상세 설명
우심장 카테터 삽입으로 모세혈관 전 PH로 진단되고 1군과 4군(PAH 또는 CTEPH)으로 분류되고 HA >2500(PVDHA)으로 영구적으로 거주하는 PVD 환자는 PAP, 심박출량 및 기타 혈역학 및 동맥혈 가스를 평가하기 위해 심장초음파 검사를 받게 됩니다. 저장소가 있는 안면 마스크를 통해 주변 공기 또는 SOT를 10l/min 흐름으로 호흡하면서 2,840m의 키토 생활 고도 근처에서 SaO2, PaO2 및 PaCO2를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~80세의 성인 환자,
- 거주지 > 고도 2500m
- 모세혈관 전 PH(우심 카테터 삽입으로 평균 폐동맥압(mPAP) >20mmHg, 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤15mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥2 나무 단위(WU))로 진단되었으며 PH는 다음과 같이 분류됩니다. 지침에 따른 PAH 또는 CTEPH
- 치료에 안정적인 환자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 I-III
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >80세
- 불안정한 상태
- 연구 조사를 따를 수 없는 환자, 영구적으로 거주하는 환자 < 2500m.
- 중등도 내지 중증의 동반 폐질환(FEV1<70% 또는 강제 폐활량 <70%), 중증 폐실질 폐질환, 중증 흡연자(>20개피/일) 환자
- 키토의 중증 저산소증 환자는 맥박산소측정법(SpO2)에 의한 대기 중 산소 포화도가 80% 미만으로 영구적으로 지속됩니다.
- 만성 산악병 환자(헤모글로빈 > 19g/dl, 여성 > 21g/dl)
- 교정되지 않은 심실 중격 결손 환자
- 심장, 신장, 간, 혈액의 관련 수반되는 기타 질환(빈혈 헤모글로빈<11g/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약(2,840m의 대기 저산소 공기)
2,840m의 주변 저산소 공기는 저장소가 있는 안면 마스크를 통해 적용됩니다.
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환자는 비강 캐뉼라를 통해 가압된 공기를 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SOT(고유량 보충 산소 요법)
10 l/분 유량의 SOT(보충 산소 요법)는 저장소가 있는 안면 마스크를 통해 적용됩니다.
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가압병 또는 이동식 산소 농축기를 통한 이동식 산소가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOT 대 위약을 사용한 폐동맥압 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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페이셜 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/min과 비교하여 SOT를 사용한 심장초음파 검사로 평가한 PAP(mmHg) 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOT 대 위약을 사용한 심박출량 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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안면 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/min과 비교하여 SOT를 사용한 심장초음파 검사로 평가한 심박출량(l/min)의 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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SOT 대 위약을 사용한 오른쪽에서 왼쪽 심장 직경 비율의 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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안면 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/분과 비교하여 SOT를 사용한 심장초음파 검사로 평가한 오른쪽에서 왼쪽 심장 직경 비율의 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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SOT 대 위약을 사용한 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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안면 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/min과 비교하여 SOT를 사용한 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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SOT 대 위약을 사용한 우심방 영역의 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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페이셜 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/min과 비교한 SOT를 이용한 심장초음파 검사를 통한 우심방 영역의 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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SOT 대 위약을 사용한 우심장 긴장의 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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안면 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/분과 비교한 SOT를 사용한 심장초음파 검사를 통한 우심장 긴장의 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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SOT 대 위약을 사용한 동맥혈 가스에 의한 pH 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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페이셜 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/min과 비교한 SOT 포함 동맥혈 가스 SaO2, PaO2, PaCO2에 의한 pH 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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SOT 대 위약을 사용한 동맥혈 가스에 의한 PaO2 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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페이셜 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/min과 비교한 SOT를 사용한 동맥혈 가스에 의한 PaO2 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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SOT 대 위약을 사용한 동맥혈 가스에 의한 PaCO2 변화
기간: 주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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페이셜 마스크를 통한 주변 공기(위약) 10l/min과 비교한 SOT를 사용한 동맥혈 가스에 의한 PaCO2 변화
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주변 공기 또는 보충 산소를 흡입한 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- 수석 연구원: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PVD_HA_SOT_PAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공되며 윤리 검토 위원회에서 검토한 명확한 의도에 따라 제공됩니다.
그렇지 않으면 FAIR 원칙에 따라 오픈 액세스 저장소에 게시된 후 익명화된 연구 데이터를 공유할 것입니다.
가장 적합한 플랫폼에 대한 결정이 진행 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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