Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жители HA с PVD, давлением в легочной артерии (PAP), оцененным в HA (2840 м) с дополнительной оксигенотерапией (SOT) и без нее

9 октября 2023 г. обновлено: University of Zurich

Влияние дополнительной кислородной терапии (SOT) у пациентов с легочными сосудистыми заболеваниями (PVD), определяемыми как легочная артериальная гипертензия или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (PH), которые постоянно живут >2500 м, на давление в легочной артерии (PAP) и другие гемодинамики по данным эхокардиографии

Изучить влияние СОТ у пациентов с легочными сосудистыми заболеваниями (ЛВЗ), определяемыми как легочная артериальная гипертензия или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ЛГ), которые постоянно живут >2500 м, на давление в легочной артерии (ЛАП) и другие показатели гемодинамики с помощью эхокардиографии и в зависимости от крови. газов на высоте 2840м с СОТ и без.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с PVD, диагностированным как прекапиллярная ЛГ с катетеризацией правых отделов сердца и отнесенным к группам 1 и 4 (ЛАГ или ХТЭЛГ), которые постоянно живут с HA >2500 (PVDHA), будет проведена эхокардиография для оценки ДПА, сердечного выброса и других показателей гемодинамики, а также газов артериальной крови для оценить SaO2, PaO2 и PaCO2 на высоте их проживания в Кито на высоте 2840 м, вдыхая окружающий воздух, или SOT со скоростью потока 10 л/мин через маску с резервуаром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18-80 лет обоего пола,
  • Резиденция > 2500 м над уровнем моря
  • диагностирована прекапиллярная ЛГ (среднее давление в легочной артерии (mPAP) >20 мм рт.ст., давление заклинивания в легочной артерии (PAWP) ≤15 мм рт.ст. и сопротивление легочных сосудов (PVR) ≥2 единиц древесины (WU) при катетеризации правых отделов сердца), при этом ЛГ классифицируется как ЛАГ или ХТЭЛГ в соответствии с рекомендациями
  • Пациенты стабильны на терапии
  • Функциональный класс I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >80 лет
  • нестабильное состояние
  • Пациенты, которые не могут следить за исследованиями исследования, пациенты, постоянно проживающие на расстоянии < 2500 м.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких средней и тяжелой степени (ОФВ1<70% или форсированная жизненная емкость легких <70%), тяжелым паренхиматозным заболеванием легких, заядлые курильщики (>20 сигарет/день)
  • Пациенты с тяжелой гипоксией в Кито постоянно имеют стойкое насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) <80% в окружающем воздухе.
  • Пациенты с хронической горной болезнью (гемоглобин > 19 г/дл у женщин, > 21 г/дл у мужчин)
  • Пациент с некорригированным дефектом межжелудочковой перегородки.
  • Соответствующие сопутствующие другие заболевания сердца, почек, печени, крови (гемоглобиновая анемия <11 г/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Плацебо (атмосферный гипоксический воздух на высоте 2840 м)
Атмосферный гипоксический воздух на высоте 2840 м будет подавать через лицевую маску с резервуаром.
Другой: Симуляция кислородной терапии
Пациенты будут подавать сжатый воздух через носовую канюлю.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: SOT (дополнительная кислородная терапия с высоким потоком)
SOT (дополнительная кислородная терапия) с расходом 10 л/мин будет применяться через лицевую маску с резервуаром.
Другой: Дополнительная кислородная терапия
Будет применяться мобильный кислород через баллон под давлением или мобильный кислородный концентратор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления в легочной артерии при приеме SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение PAP в мм рт.ст., оцененное с помощью эхокардиографии с SOT, по сравнению с окружающим воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса при приеме SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение сердечного выброса (л/мин), оцененное с помощью эхокардиографии с SOT, по сравнению с окружающим воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение соотношения диаметров правого и левого сердца при SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение соотношения диаметров правого и левого сердца, оцененное с помощью эхокардиографии с SOT, по сравнению с окружающим воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) при SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) при SOT по сравнению с окружающим воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение области правого предсердия при приеме SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение области правого предсердия по данным эхокардиографии с SOT по сравнению с окружающим воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение нагрузки на правые отделы сердца при приеме SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение нагрузки на правые отделы сердца по данным эхокардиографии с SOT по сравнению с атмосферным воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение pH в зависимости от газов артериальной крови при SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменения pH по газам артериальной крови SaO2, PaO2, PaCO2 при SOT по сравнению с окружающим воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение PaO2 в зависимости от газов артериальной крови при SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменения PaO2 по газам артериальной крови при SOT по сравнению с окружающим воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменение PaCO2 в зависимости от газов артериальной крови при SOT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом
Изменения PaCO2 по газам артериальной крови при SOT по сравнению с окружающим воздухом (плацебо) 10 л/мин через лицевую маску
через 15 минут дыхания окружающим воздухом или дополнительным кислородом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Главный следователь: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVD_HA_SOT_PAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу и на основе четкого намерения, проверенного комиссией по этической экспертизе.

В противном случае мы поделимся анонимными исследовательскими данными после публикации в репозитории с открытым доступом в соответствии с принципами FAIR.

В настоящее время принимается решение о наиболее подходящей платформе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симуляция кислородной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться