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Residentes de HA con EVP, presión de la arteria pulmonar (PAP) evaluada en HA (2840 m) con y sin oxigenoterapia suplementaria (SOT)

9 de octubre de 2023 actualizado por: University of Zurich

Efecto de la oxigenoterapia suplementaria (TOS) en pacientes con enfermedades vasculares pulmonares (PVD) definidas como hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar (HP) tromboembólica crónica que viven permanentemente a> 2500 m con presión de la arteria pulmonar (PAP) y otras hemodinámicas mediante ecocardiografía

Estudiar el efecto del TOS en pacientes con enfermedades vasculares pulmonares (EVP) definidas como hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar (HP) tromboembólica crónica que viven permanentemente a >2500 m con presión de la arteria pulmonar (PAP) y otras hemodinámicas mediante ecocardiografía y en relación con la sangre. gases a 2840m con y sin SOT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con EVP diagnosticados con HP precapilar con cateterismo cardíaco derecho y clasificados en los grupos 1 y 4 (HAP o HPTEC) que viven permanentemente en HA >2500 (PVDHA) se les realizará una ecocardiografía para evaluar la PAP, el gasto cardíaco y otras hemodinámicas y gases en sangre arterial para evaluar SaO2, PaO2 y PaCO2 cerca de su altitud de vida en Quito a 2840 m mientras respira aire ambiente o SOT a un flujo de 10 l/min a través de una mascarilla con depósito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 80 años de ambos sexos,
  • Residencia > 2500m de altitud
  • diagnosticado con HP precapilar (presión media de la arteria pulmonar (PAPm) >20 mmHg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥2 unidades de madera (WU) mediante cateterismo cardíaco derecho) con HP clasificada como HAP o HPTEC según guías
  • Pacientes estables con terapia.
  • Clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >80 años
  • condición inestable
  • Pacientes que no pueden seguir las investigaciones del estudio, pacientes que viven permanentemente a <2500 m.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante de moderada a grave (FEV1 <70 % o capacidad vital forzada <70 %), enfermedad pulmonar parenquimatosa grave, fumadores graves (>20 cigarrillos/día)
  • Los pacientes gravemente hipoxémicos en Quito presentan permanentemente saturación persistente de oxígeno por pulsooximetría (SpO2) <80% en aire ambiente.
  • Pacientes con mal de montaña crónico (Hemoglobina > 19 g/dl en mujeres, > 21 g/dl en hombres)
  • Paciente con defecto del tabique ventricular no corregido
  • Otras enfermedades concomitantes relevantes del corazón, riñón, hígado, sangre (anemia hemoglobina <11 g/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Placebo (aire ambiente hipóxico a 2840 m)
Se aplicará aire ambiente hipóxico a 2840 m mediante una máscara facial con depósito.
Otro: Terapia de oxígeno simulada
Los pacientes recibirán aire presurizado a través de una cánula nasal.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: SOT (terapia de oxígeno suplementario de alto flujo)
Se aplicará SOT (oxigenoterapia suplementaria) a un flujo de 10 l/min mediante mascarilla facial con reservorio.
Otro: Terapia de oxígeno suplementario
Se aplicará oxígeno móvil mediante botella presurizada o concentrador de oxígeno móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de la arteria pulmonar con SOT versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la PAP en mmHg evaluado mediante ecocardiografía con SOT en comparación con el aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco con SOT versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en el gasto cardíaco (l/min) evaluado mediante ecocardiografía con SOT en comparación con el aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la relación entre el diámetro del corazón derecho e izquierdo con SOT versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la relación del diámetro del corazón derecho e izquierdo evaluado mediante ecocardiografía con SOT en comparación con el aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) con SOT versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) con SOT en comparación con aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en el área de la aurícula derecha con TOS versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en el área de la aurícula derecha mediante ecocardiografía con SOT en comparación con aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la tensión del corazón derecho con SOT versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la tensión del corazón derecho mediante ecocardiografía con SOT en comparación con el aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio de ph por gases en sangre arterial con SOT versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambios en el ph por gases en sangre arterial SaO2, PaO2, PaCO2 con SOT en comparación con el aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la PaO2 por gases en sangre arterial con SOT versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambios en la PaO2 por gases en sangre arterial con SOT en comparación con el aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambio en la PaCO2 por gases en sangre arterial con SOT versus placebo
Periodo de tiempo: a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario
Cambios en la PaCO2 por gases en sangre arterial con SOT en comparación con el aire ambiente (placebo) 10 l/min mediante mascarilla facial
a los 15 min de respirar aire ambiente u oxígeno suplementario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVD_HA_SOT_PAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se proporcionarán previa solicitud y en base a una intención clara revisada por una junta de revisión ética.

De lo contrario, compartiremos datos de investigación anonimizados después de su publicación en un repositorio de acceso abierto de acuerdo con los principios FAIR.

La decisión sobre la plataforma más adecuada está en curso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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