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Residenti in HA con PVD, pressione arteriosa polmonare (PAP) valutata ad HA (2840 m) con e senza ossigenoterapia supplementare (SOT)

9 ottobre 2023 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'ossigenoterapia supplementare (SOT) in pazienti con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) che vivono permanentemente a più di 2500 m con pressione dell'arteria polmonare (PAP) e altri parametri emodinamici mediante ecocardiografia

Studiare l'effetto della SOT in pazienti con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) che vivono permanentemente > 2500 m con pressione arteriosa polmonare (PAP) e altri parametri emodinamici mediante ecocardiografia e in relazione al sangue gas a 2840 m con e senza SOT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PVD con diagnosi di PH precapillare con cateterismo del cuore destro e classificati nei gruppi 1 e 4 (PAH o CTEPH) che vivono permanentemente ad HA >2500 (PVDHA) verranno sottoposti a ecocardiografia per valutare PAP, gittata cardiaca e altri parametri emodinamici ed emogasanalisi per valutare valutare SaO2, PaO2 e PaCO2 vicino alla loro altitudine di vita a Quito a 2840 m mentre respirano aria ambiente o SOT a un flusso di 10 l/min tramite una maschera facciale con serbatoio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni di entrambi i sessi,
  • Residenza > 2500m di altitudine
  • con diagnosi di PH precapillare (pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) >20 mmHg, pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥2 unità di legno (WU) mediante cateterismo del cuore destro) con PH classificato come PAH o CTEPH secondo le linee guida
  • Pazienti stabili in terapia
  • Classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >80 anni
  • condizione instabile
  • Pazienti che non possono seguire le indagini dello studio, pazienti che vivono permanentemente a < 2500 m.
  • Pazienti con concomitante malattia polmonare da moderata a grave (FEV1 <70% o capacità vitale forzata <70%), grave malattia polmonare parenchimale, fumatori gravi (>20 sigarette/giorno)
  • I pazienti gravemente ipossiemici a Quito presentano permanentemente una saturazione di ossigeno persistente mediante pulsossimetria (SpO2) <80% nell'aria ambiente.
  • Pazienti con mal di montagna cronico (emoglobina > 19 g/dl nelle donne, > 21 g/dl negli uomini)
  • Paziente con difetto del setto ventricolare non corretto
  • Altre malattie concomitanti rilevanti del cuore, dei reni, del fegato, del sangue (anemia, emoglobina <11 g/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo (aria ambiente ipossica a 2840 m)
L'aria ambiente ipossica a 2840 m verrà applicata tramite una maschera facciale con serbatoio
Altro: Ossigenoterapia simulata
I pazienti riceveranno aria pressurizzata tramite una cannula nasale
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: SOT (terapia con ossigeno supplementare ad alto flusso)
La SOT (ossigenoterapia supplementare) ad un flusso di 10 l/min verrà applicata tramite una maschera facciale con serbatoio
Altro: Ossigenoterapia supplementare
Verrà applicato ossigeno mobile tramite bottiglia pressurizzata o concentratore di ossigeno mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione della PAP in mmHg valutata mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione della gittata cardiaca (l/min) valutata mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione del rapporto tra diametro del cuore destro e sinistro con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione del rapporto tra i diametri del cuore destro e sinistro valutato mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione nell'area atriale destra con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dell'area atriale destra mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dello sforzo del cuore destro con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione dello sforzo del cuore destro mediante ecocardiografia con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione del ph mediante gas nel sangue arterioso con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazioni del ph mediante gas nel sangue arterioso SaO2, PaO2, PaCO2 con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione della PaO2 mediante emogasanalisi con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazioni della PaO2 mediante gas nel sangue arterioso con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazione della PaCO2 mediante gas nel sangue arterioso con SOT rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare
Variazioni della PaCO2 mediante gas nel sangue arterioso con SOT rispetto all'aria ambiente (placebo) 10 l/min tramite maschera facciale
a 15 minuti di respirazione di aria ambiente o ossigeno supplementare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Investigatore principale: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVD_HA_SOT_PAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti su richiesta e sulla base di una chiara intenzione esaminata da un comitato di revisione etica.

Altrimenti, condivideremo i dati di ricerca in forma anonima dopo la pubblicazione su un repository ad accesso aperto secondo i principi FAIR.

È in corso la decisione sulla piattaforma più adatta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione dell'arteria polmonare

Prove cliniche su Ossigenoterapia simulata

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