HA-Bewohner mit PVD, Pulmonalarteriendruck (PAP) in HA (2840 m) mit und ohne ergänzende Sauerstofftherapie (SOT) beurteilt
9. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Wirkung der ergänzenden Sauerstofftherapie (SOT) bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD), definiert als pulmonale arterielle Hypertonie oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (PH), die dauerhaft > 2500 m unter pulmonalem Arteriendruck (PAP) und anderen hämodynamischen Untersuchungen mittels Echokardiographie leben
Untersuchung der Wirkung von SOT bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD), definiert als pulmonale arterielle Hypertonie oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (PH), die dauerhaft über 2500 m leben, abhängig vom pulmonalen Arteriendruck (PAP) und anderen Hämodynamiken mittels Echokardiographie und in Bezug auf Blut Gase auf 2840m mit und ohne SOT.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit PVD, bei denen eine präkapilläre PH mit Katheterisierung des rechten Herzens diagnostiziert wurde und die in die Gruppen 1 und 4 (PAH oder CTEPH) eingeteilt werden und dauerhaft bei HA >2500 (PVDHA) leben, werden einer Echokardiographie unterzogen, um PAP, Herzzeitvolumen und andere Hämodynamiken sowie arterielle Blutgase zu beurteilen Bewerten Sie SaO2, PaO2 und PaCO2 in der Nähe ihrer Wohnhöhe in Quito auf 2840 m, während Sie Umgebungsluft oder SOT mit einem Durchfluss von 10 l/min über eine Gesichtsmaske mit Reservoir einatmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren beiderlei Geschlechts,
- Wohnsitz > 2500m Höhe
- diagnostiziert mit präkapillärer PH (mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg, Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥2 Wood Units (WU) durch Rechtsherzkatheterisierung), wobei PH als klassifiziert wurde PAH oder CTEPH gemäß Leitlinien
- Patienten, die unter Therapie stabil sind
- Funktionsklasse I-III der New York Heart Association (NYHA).
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
- instabiler Zustand
- Patienten, die den Studienuntersuchungen nicht folgen können, Patienten, die dauerhaft < 2500 m leben.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer begleitender Lungenerkrankung (FEV1<70 % oder forcierte Vitalkapazität <70 %), schwerer parenchymaler Lungenerkrankung, starken Rauchern (>20 Zigaretten/Tag)
- Schwer hypoxämische Patienten in Quito haben laut Pulsoximetrie dauerhaft eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von <80 % der Umgebungsluft.
- Patienten mit chronischer Höhenkrankheit (Hämoglobin > 19 g/dl bei Frauen, >21 g/dl bei Männern)
- Patient mit einem nicht korrigierten Ventrikelseptumdefekt
- Relevante begleitende andere Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber, des Blutes (Anämie Hämoglobin <11 g/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Placebo (hypoxische Umgebungsluft auf 2840 m)
Über eine Gesichtsmaske mit Reservoir wird hypoxische Umgebungsluft auf 2840 m zugeführt
|
Den Patienten wird Druckluft über eine Nasenkanüle zugeführt
Andere Namen:
|
|
Experimental: SOT (High Flow Supplemental Oxygen Therapy)
Über eine Gesichtsmaske mit Reservoir wird SOT (ergänzende Sauerstofftherapie) mit einem Fluss von 10 l/min angewendet
|
Es wird mobiler Sauerstoff über eine Druckflasche oder einen mobilen Sauerstoffkonzentrator eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Pulmonalarteriendrucks mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Veränderung des PAP in mmHg, ermittelt durch Echokardiographie mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft (Placebo) 10 l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Herzzeitvolumens mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Veränderung des Herzzeitvolumens (l/min), ermittelt durch Echokardiographie mit SOT im Vergleich zu Umgebungsluft (Placebo) 10 l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
|
Veränderung des Verhältnisses des rechten zum linken Herzdurchmesser mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Änderung des Verhältnisses des rechten zum linken Herzdurchmesser, ermittelt durch Echokardiographie mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft (Placebo) 10 l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
|
Veränderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Veränderung der systolischen Exkursion in der Trikuspidalringebene (TAPSE) mit SOT im Vergleich zu Umgebungsluft (Placebo) 10 l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
|
Veränderung im rechten Vorhofbereich mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Veränderung des rechten Vorhofbereichs durch Echokardiographie mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft (Placebo) 10 l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
|
Veränderung der Rechtsherzbelastung mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Veränderung der Belastung des rechten Herzens durch Echokardiographie mit SOT im Vergleich zu Umgebungsluft (Placebo) 10 l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
|
Änderung des pH-Wertes durch arterielle Blutgase mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Veränderungen des pH-Wertes durch arterielle Blutgase SaO2, PaO2, PaCO2 mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft (Placebo) 10l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
|
Veränderung des PaO2 durch arterielle Blutgase mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Veränderungen des PaO2 durch arterielle Blutgase mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft (Placebo) 10 l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
|
Veränderung des PaCO2 durch arterielle Blutgase mit SOT vs. Placebo
Zeitfenster: bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Veränderungen des PaCO2 durch arterielle Blutgase mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft (Placebo) 10 l/min über Gesichtsmaske
|
bei 15-minütigem Einatmen von Umgebungsluft oder zusätzlichem Sauerstoff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Hauptermittler: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVD_HA_SOT_PAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage und auf der Grundlage einer klaren Absicht bereitgestellt, die von einem Ethik-Prüfungsgremium überprüft wird.
Andernfalls werden wir die Forschungsdaten nach der Veröffentlichung anonymisiert auf einem Open-Access-Repositorium gemäß den FAIR-Prinzipien weitergeben.
Die Entscheidung über die am besten geeignete Plattform ist noch nicht abgeschlossen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .