HA-beboere med PVD, lungearterietrykk (PAP) vurdert ved HA (2840m) med og uten supplerende oksygenterapi (SOT)
9. oktober 2023 oppdatert av: University of Zurich
Effekt av supplerende oksygenterapi (SOT) hos pasienter med lungekarsykdommer (PVD) Definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500 m på pulmonal arteriell trykk (PAP) og annen hemodynamikk ved ekkokardiografi
For å studere effekten av SOT hos pasienter med lungekarsykdommer (PVD) definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500m på pulmonal arterietrykk (PAP) og annen hemodynamikk ved ekkokardiografi og i forhold til blod gasser på 2840m med og uten SOT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med PVD diagnostisert med prekapillær PH med høyre hjertekateterisering og klassifisert til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH) som permanent bor på HA >2500 (PVDHA) vil ha ekkokardiografi for å vurdere PAP, hjertevolum og annen hemodynamikk og arteriell blodgass til vurdere SaO2, PaO2 og PaCO2 i nærheten av deres levehøyde i Quito på 2840m mens de puster inn luft fra omgivelsene eller SOT ved 10l/min strøm via en ansiktsmaske med reservoar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-80 år av begge kjønn,
- Bolig > 2500m høyde
- diagnostisert med prekapillær PH (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥2 treenheter (WU) ved høyre hjertekateterisering) med PH klassifisert som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
- Pasienter stabile på terapi
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III
- Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- ustabil tilstand
- Pasienter som ikke kan følge studieundersøkelsene, pasient permanent boende < 2500m.
- Pasienter med moderat til alvorlig samtidig lungesykdom (FEV1<70 % eller tvungen vitalkapasitet <70%), alvorlig parenkymal lungesykdom, alvorlige røykere (>20 sigaretter/dag)
- Alvorlig hypoksemiske pasienter ved Quito har permanent vedvarende oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <80 % på omgivelsesluft.
- Pasienter med kronisk fjellsyke (hemoglobin > 19 g/dl hos kvinner, >21 g/dl hos menn)
- Pasient med ikke-korrigert ventrikkelseptumdefekt
- Relevant samtidig annen sykdom i hjerte, nyre, lever, blod (anemi hemoglobin <11 g/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo (omgivende hypoksisk luft ved 2840m)
Hypoksisk luft i omgivelsene på 2840 m vil tilføres via en ansiktsmaske med reservoar
|
Pasienter vil motta trykkluft via en nesekanyle
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOT (høyflyt supplerende oksygenbehandling)
SOT (supplerende oksygenbehandling) ved en strømning på 10 l/min vil påføres via en ansiktsmaske med reservoar
|
Mobil oksygen via trykkflaske eller mobil oksygenkonsentrator vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungearterietrykket med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endring i PAP i mmHg vurdert ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerteutfall med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endring i hjertevolum (l/min) vurdert ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
|
Endring i forhold til høyre til venstre hjertediameter med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endring i høyre til venstre hjertediameterforhold vurdert ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10 l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
|
Endring i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endring i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
|
Endring i høyre atrieområde med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endring i høyre atrieområde ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
|
Endring i høyre hjertebelastning med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endring i høyre hjertebelastning ved ekkokardiografi med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
|
Endring i ph av arterielle blodgasser med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endringer i ph av arterielle blodgasser SaO2, PaO2, PaCO2 med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
|
Endring i PaO2 av arterielle blodgasser med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endringer i PaO2 av arterielle blodgasser med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
|
Endring i PaCO2 av arterielle blodgasser med SOT vs. placebo
Tidsramme: ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Endringer i PaCO2 av arterielle blodgasser med SOT sammenlignet med omgivelsesluft (placebo) 10l/min via ansiktsmaske
|
ved 15 minutter med innånding av omgivelsesluft eller ekstra oksygen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Hovedetterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVD_HA_SOT_PAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gitt på forespørsel og basert på en klar intensjon gjennomgått av en etisk vurderingskomité.
Ellers vil vi dele anonymiserte forskningsdata etter publisering på et open access-depot i henhold til FAIR-prinsippene.
Avgjørelsen om den best egnede plattformen pågår.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .