Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezidenti HA s PVD, tlakem v plicnici (PAP) hodnoceným při HA (2840 m) s doplňkovou kyslíkovou terapií a bez ní (SOT)

9. října 2023 aktualizováno: University of Zurich

Vliv doplňkové kyslíkové terapie (SOT) u pacientů s plicními vaskulárními chorobami (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH), kteří trvale žijí >2500 m, na tlak v plicnici (PAP) a další hemodynamiku pomocí echokardiografie

Studovat účinek SOT u pacientů s plicními cévními chorobami (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH), kteří trvale žijí >2500 m na plicní arteriální tlak (PAP) a další hemodynamiku pomocí echokardiografie a ve vztahu ke krvi plynů na 2840m s a bez SOT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PVD s diagnózou prekapilární PH s pravostrannou srdeční katetrizací a zařazení do skupin 1 a 4 (PAH nebo CTEPH), kteří trvale žijí při HA >2500 (PVDHA), budou mít echokardiografii k posouzení PAP, srdečního výdeje a další hemodynamiky a arteriálních krevních plynů. hodnotit SaO2, PaO2 a PaCO2 v blízkosti jejich životní nadmořské výšky v Quitu ve výšce 2840 m při dýchání okolního vzduchu nebo SOT při průtoku 10 l/min přes obličejovou masku s rezervoárem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-80 let obou pohlaví,
  • Bydliště > 2500 m nadmořské výšky
  • diagnostikovaná prekapilární PH (střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥2 dřevěných jednotek (WU) pravostrannou srdeční katetrizací), přičemž PH je klasifikována jako PAH nebo CTEPH podle pokynů
  • Pacienti stabilní na terapii
  • Funkční třída I-III New York Heart Association (NYHA).
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >80 let
  • nestabilní stav
  • Pacienti, kteří nemohou sledovat studie studie, pacient trvale žijící < 2500 m.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým doprovodným plicním onemocněním (FEV1 < 70 % nebo nucená vitální kapacita < 70 %), těžkým parenchymálním onemocněním plic, těžkými kuřáky (> 20 cigaret/den)
  • Těžce hypoxemičtí pacienti v Quito mají trvale přetrvávající saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) < 80 % v okolním vzduchu.
  • Pacienti s chronickou horskou nemocí (hemoglobin > 19 g/dl u žen, > 21 g/dl u mužů)
  • Pacient s nekorigovaným defektem komorového septa
  • Relevantní doprovodné jiné onemocnění srdce, ledvin, jater, krve (anémie hemoglobinu <11 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo (okolní hypoxický vzduch ve výšce 2840 m)
Okolní hypoxický vzduch ve výšce 2840 m bude aplikován přes obličejovou masku s rezervoárem
Jiný: Falešná kyslíková terapie
Pacienti budou dostávat stlačený vzduch pomocí nosní kanyly
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: SOT (vysokoprůtoková doplňková kyslíková terapie)
SOT (doplňková oxygenoterapie) při průtoku 10 l/min bude aplikována přes obličejovou masku s rezervoárem
Jiný: Doplňková kyslíková terapie
Bude aplikován mobilní kyslík prostřednictvím tlakové láhve nebo mobilního koncentrátoru kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v plicnici s SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna PAP v mmHg stanovená echokardiograficky s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10 l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje s SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna srdečního výdeje (l/min) hodnocená echokardiograficky s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10 l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna poměru průměru pravého a levého srdce s SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna poměru průměru pravého a levého srdce hodnocená echokardiografií s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10 l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) s SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10 l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna v oblasti pravé síně s SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna oblasti pravé síně pomocí echokardiografie s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10 l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna namáhání pravého srdce u SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna namáhání pravého srdce echokardiografií s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10 l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna ph plyny z arteriální krve s SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změny ph arteriálními krevními plyny SaO2, PaO2, PaCO2 s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna PaO2 arteriálními krevními plyny s SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změny PaO2 arteriálními krevními plyny s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10 l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změna PaCO2 arteriálními krevními plyny s SOT vs. placebo
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
Změny PaCO2 arteriálními krevními plyny s SOT ve srovnání s okolním vzduchem (placebo) 10 l/min přes obličejovou masku
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVD_HA_SOT_PAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání a na základě jasného záměru, který bude přezkoumán výborem pro etické hodnocení.

V opačném případě budeme sdílet anonymizovaná výzkumná data po zveřejnění na úložišti s otevřeným přístupem podle zásad FAIR.

Rozhodování o nejvhodnější platformě probíhá.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná kyslíková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit