さまざまな種類のがん患者における 68Ga-TCR-FAPI PET/CT
さまざまな種類のがん患者における 68Ga-TCR-FAPI PET/CT の臨床価値の評価
線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) に標的共有結合性放射性医薬品 (TCR) 部分を追加すると、前臨床研究における腫瘍の取り込みと腫瘍の滞留が増加します。
この研究は、悪性腫瘍が疑われる患者における 68Ga-TCR-FAPI PET/CT の臨床価値を調査するための非盲検単群第 II 相診断臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
TCR-FAPI は、前臨床研究において腫瘍の取り込みと腫瘍の滞留を増加させる FAP と共有結合することができ、これによりがんの画像化能力が向上し、標的放射性核種治療が促進されます。
この研究は、悪性腫瘍が疑われる患者における 68Ga-TCR-FAPI PET/CT の臨床価値を調査するための非盲検単群第 II 相診断臨床試験です。
PET 画像を評価するために、定量的特徴 (つまり、SUVmax) が計算されます。
複数回の検査を経て手術を受けた患者さんについては、腫瘍組織や病理組織検査も行われます。
他の治療を受けた患者さんについては、個々の病変の治療反応が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaoyan Liu, M.D.
- 電話番号：0086-010-87787190
- メール：shaoyanliu.bj@263.net
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhibo Liu, Ph.D.
- 電話番号：0086-010-62751715
- メール：zbliu@pku.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の疑いがある場合（MRI、CT、腫瘍マーカー、病理学報告などにより裏付けられる）、腫瘍は新たに診断されているか、以前に治療を受けている可能性があります。
- PET検査の適応を満たし、明確な適応を示し、禁忌がないこと。
- KPS スケールでスコア 80 以上、または ECOG スケールでスコア 0 ～ 1 ポイントのパフォーマンス ステータスがあり、これは比較的良好な一般的な状況です。
- 主要な臓器の機能不全（心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の主要な臓器が含まれる）、急性または生命を脅かす感染状態がないこと。
- 18 歳以上であること。
- 研究内容を理解する意欲と能力があり、治験に対する書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。
除外基準:
- 画像形成剤アレルギーの病歴がある。
- PET-CT スキャンの鎮静要件を満たしていない、または PET-CT 検査に禁忌がある。
- 妊娠中または授乳中であるか、予想される試験期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性腫瘍
この部門では、悪性腫瘍が疑われる場合における 68Ga-TCR-FAPI PET/CT の臨床的価値を調査しました。
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3.7MBq/kgの68Ga-TCR-FAPIを静脈内注射し、指定時間内にPET検査を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：90日
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腫瘍病変を検出するための 68Ga-TCR-FAPI PET/CT の感度、特異度、および精度を計算して、診断有効性を評価しました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の取り込み
時間枠：90日
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病変の標準化取り込み値 (SUV) を計算しました。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaoyan Liu, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。