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68Ga-TCR-FAPI PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Bewertung des klinischen Werts von 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

Das Hinzufügen einer gezielten kovalenten radiopharmazeutischen (TCR) Einheit zum Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) kann in präklinischen Studien die Tumoraufnahme und Tumorretention steigern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene einarmige diagnostische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung des klinischen Werts der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumore.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TCR-FAPI kann kovalent an FAP binden, was in präklinischen Studien die Tumoraufnahme und Tumorretention erhöht, was die Fähigkeit zur Krebsbildgebung erhöht und die gezielte Radionuklidtherapie erleichtert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene einarmige diagnostische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung des klinischen Werts der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumore. Zur Auswertung der PET-Bilder werden quantitative Merkmale (d. h. SUVmax) berechnet. Bei Patienten, die sich nach mehreren Untersuchungen einer Operation unterzogen haben, werden auch Tumorgewebe und Histopathologie erhoben. Bei Patienten, die sich einer anderen Behandlung unterzogen haben, wird das Ansprechen auf die Behandlung jeder einzelnen Läsion beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Verdacht auf bösartige Tumoren (unterstützt durch MRT und/oder CT und/oder Tumormarker und/oder Pathologiebericht) kann der Tumor neu diagnostiziert oder zuvor behandelt werden;
  • Erfüllen Sie die Indikationen für eine PET-Untersuchung, weisen Sie eine klare Indikation und keine Kontraindikationen auf;
  • Sie haben einen Leistungsstatus von ≥ 80 auf der KPS-Skala oder einen Wert von 0-1 Punkten auf der ECOG-Skala, eine relativ gute allgemeine Situation;
  • Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung (einschließlich Herz, Lunge, Leber, Niere und andere wichtige Organe), akuter oder lebensbedrohlicher Infektionsstatus;
  • ≥ 18 Jahre alt sein;
  • Seien Sie bereit und in der Lage, den Forschungsinhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Bildgebungsmittel;
  • Erfüllt nicht die Sedierungsanforderungen für PET-CT-Scans oder weist Kontraindikationen für eine PET-CT-Untersuchung auf;
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder erwarten Sie, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bösartige Tumore
Dieser Zweig untersuchte den klinischen Wert der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT bei Verdacht auf bösartige Tumoren.
Diagnosetest: 68Ga-TCR-FAPI PET/CT
Eine Dosis von 3,7 MBq/kg 68Ga-TCR-FAPI wird intravenös injiziert und innerhalb der angegebenen Zeit wird eine PET-Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT zur Erkennung von Tumorläsionen wurden berechnet, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoraufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) der Läsionen wurde berechnet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCR-FAPI PET/CT in cancers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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