68Ga-TCR-FAPI PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bewertung des klinischen Werts von 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten
Das Hinzufügen einer gezielten kovalenten radiopharmazeutischen (TCR) Einheit zum Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) kann in präklinischen Studien die Tumoraufnahme und Tumorretention steigern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene einarmige diagnostische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung des klinischen Werts der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumore.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TCR-FAPI kann kovalent an FAP binden, was in präklinischen Studien die Tumoraufnahme und Tumorretention erhöht, was die Fähigkeit zur Krebsbildgebung erhöht und die gezielte Radionuklidtherapie erleichtert.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene einarmige diagnostische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung des klinischen Werts der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumore.
Zur Auswertung der PET-Bilder werden quantitative Merkmale (d. h. SUVmax) berechnet.
Bei Patienten, die sich nach mehreren Untersuchungen einer Operation unterzogen haben, werden auch Tumorgewebe und Histopathologie erhoben.
Bei Patienten, die sich einer anderen Behandlung unterzogen haben, wird das Ansprechen auf die Behandlung jeder einzelnen Läsion beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaoyan Liu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-87787190
- E-Mail: shaoyanliu.bj@263.net
Studienorte
-
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-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Zhibo Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-010-62751715
- E-Mail: zbliu@pku.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Verdacht auf bösartige Tumoren (unterstützt durch MRT und/oder CT und/oder Tumormarker und/oder Pathologiebericht) kann der Tumor neu diagnostiziert oder zuvor behandelt werden;
- Erfüllen Sie die Indikationen für eine PET-Untersuchung, weisen Sie eine klare Indikation und keine Kontraindikationen auf;
- Sie haben einen Leistungsstatus von ≥ 80 auf der KPS-Skala oder einen Wert von 0-1 Punkten auf der ECOG-Skala, eine relativ gute allgemeine Situation;
- Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung (einschließlich Herz, Lunge, Leber, Niere und andere wichtige Organe), akuter oder lebensbedrohlicher Infektionsstatus;
- ≥ 18 Jahre alt sein;
- Seien Sie bereit und in der Lage, den Forschungsinhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Bildgebungsmittel;
- Erfüllt nicht die Sedierungsanforderungen für PET-CT-Scans oder weist Kontraindikationen für eine PET-CT-Untersuchung auf;
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder erwarten Sie, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bösartige Tumore
Dieser Zweig untersuchte den klinischen Wert der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT bei Verdacht auf bösartige Tumoren.
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Eine Dosis von 3,7 MBq/kg 68Ga-TCR-FAPI wird intravenös injiziert und innerhalb der angegebenen Zeit wird eine PET-Untersuchung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT zur Erkennung von Tumorläsionen wurden berechnet, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumoraufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
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Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) der Läsionen wurde berechnet.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCR-FAPI PET/CT in cancers
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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