PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI en pacientes con diversos tipos de cáncer
19 de octubre de 2023 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluación del valor clínico de la PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI en pacientes con diversos tipos de cáncer
Agregar un resto de radiofármaco covalente (TCR) dirigido al inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) puede aumentar la captación y la retención del tumor en estudios preclínicos.
Este estudio es un ensayo clínico de diagnóstico de fase II de un solo grupo, abierto, para explorar el valor clínico de la PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI en pacientes con sospecha de tumor maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TCR-FAPI puede unirse covalentemente a FAP, lo que aumenta la captación y retención de tumores en estudios preclínicos, lo que eleva la capacidad de obtención de imágenes del cáncer y facilita la terapia con radionucleidos dirigida.
Este estudio es un ensayo clínico de diagnóstico de fase II de un solo grupo, abierto, para explorar el valor clínico de la PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI en pacientes con sospecha de tumor maligno.
Se calcularán características cuantitativas (es decir, SUVmax) para evaluar las imágenes PET.
Para los pacientes que se sometieron a una cirugía después de múltiples exámenes, también se obtendrá tejido tumoral e histopatología.
Para los pacientes que se sometieron a otro tratamiento, se observará la respuesta al tratamiento de cada lesión individual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaoyan Liu, M.D.
- Número de teléfono: 0086-010-87787190
- Correo electrónico: shaoyanliu.bj@263.net
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhibo Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 0086-010-62751715
- Correo electrónico: zbliu@pku.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si se sospecha que tiene tumores malignos (respaldado por resonancia magnética y/o tomografía computarizada y/o marcadores tumorales y/o informe patológico), el tumor puede haber sido diagnosticado recientemente o haber sido tratado previamente;
- Cumplir con las indicaciones para el examen PET, mostrar una indicación clara y sin contraindicaciones;
- Tener un estado funcional con una puntuación ≥ 80 en la escala KPS o una puntuación de 0 a 1 puntos en la escala ECOG, una situación general relativamente buena;
- Sin disfunción de órganos importantes (incluidos corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos importantes), estado de infección aguda o potencialmente mortal;
- Tener ≥ 18 años de edad;
- Estar dispuesto y ser capaz de comprender el contenido de la investigación y proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergias a agentes de imágenes;
- No cumple con los requisitos de sedación para la exploración PET-CT o tiene contraindicaciones para el examen PET-CT;
- Estar embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tumores malignos
Este grupo investigó el valor clínico de la PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI en tumores sospechosos de malignidad.
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Se inyectará por vía intravenosa una dosis de 3,7 MBq/kg de 68Ga-TCR-FAPI y se realizará un examen PET dentro del tiempo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se calcularon la sensibilidad, especificidad y precisión de la PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI para detectar lesiones tumorales para evaluar la eficacia diagnóstica.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación tumoral
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se calculó el valor de captación estandarizado (SUV) de las lesiones.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCR-FAPI PET/CT in cancers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .