ПЭТ/КТ с 68Ga-TCR-FAPI у пациентов с различными видами рака
19 октября 2023 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Оценка клинической ценности 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ у пациентов с различными типами рака
Добавление целевого ковалентного радиофармацевтического фрагмента (TCR) к ингибитору белка активации фибробластов (FAPI) может увеличить поглощение и удержание опухоли в доклинических исследованиях.
Это исследование представляет собой открытое одногрупповое диагностическое клиническое исследование фазы II для изучения клинической ценности 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на злокачественные опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TCR-FAPI может ковалентно связываться с FAP, что увеличивает поглощение и удержание опухоли в доклинических исследованиях, что расширяет возможности визуализации рака и облегчает таргетную радионуклидную терапию.
Это исследование представляет собой открытое одногрупповое диагностическое клиническое исследование фазы II для изучения клинической ценности 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на злокачественные опухоли.
Количественные характеристики (например, SUVmax) будут рассчитаны для оценки ПЭТ-изображений.
У пациентов, перенесших операцию, после многократного обследования также будут получены опухолевые ткани и гистопатология.
У пациентов, прошедших другое лечение, будет наблюдаться реакция на лечение каждого отдельного поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaoyan Liu, M.D.
- Номер телефона: 0086-010-87787190
- Электронная почта: shaoyanliu.bj@263.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhibo Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 0086-010-62751715
- Электронная почта: zbliu@pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- При подозрении на злокачественные опухоли (подтвержденном МРТ и/или КТ, и/или онкомаркерами и/или отчетом о патологии), опухоль может быть недавно диагностирована или ранее подвергнута лечению;
- Соответствовать показаниям к ПЭТ-обследованию, иметь четкие показания и отсутствие противопоказаний;
- Иметь статус работоспособности ≥ 80 по шкале KPS или 0-1 балл по шкале ECOG, что в целом является относительно хорошей ситуацией;
- Отсутствие серьезной органной дисфункции (включая сердце, легкие, печень, почки и другие важные органы), острого или опасного для жизни статуса инфекции;
- Быть старше 18 лет;
- Будьте готовы и способны понять содержание исследования и предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе аллергию на агенты визуализации;
- Не соответствует требованиям седации при ПЭТ-КТ или имеет противопоказания к проведению ПЭТ-КТ;
- Быть беременным, кормящим грудью или планирующим зачать или стать отцом детей в течение прогнозируемого срока исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Злокачественные опухоли
Это подразделение исследовало клиническую ценность 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ при подозрении на злокачественные опухоли.
|
Внутривенно будет введена доза 68Ga-TCR-FAPI в размере 3,7 МБк/кг и в течение указанного времени будет проведено ПЭТ-исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 90 дней
|
Для оценки диагностической эффективности были рассчитаны чувствительность, специфичность и точность 68Ga-TCR-FAPI ПЭТ/КТ для выявления опухолевых поражений.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение опухоли
Временное ограничение: 90 дней
|
Рассчитывали стандартизированную величину поглощения (SUV) поражений.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCR-FAPI PET/CT in cancers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .