Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-TCR-FAPI PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Evaluatie van de klinische waarde van 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker

Het toevoegen van gerichte covalente radiofarmaceutische (TCR) groepen aan fibroblastactiveringseiwitremmers (FAPI) kan in preklinische onderzoeken de tumoropname en tumorretentie verhogen. Deze studie is een open-label, fase II-diagnostisch klinisch onderzoek met één arm om de klinische waarde van 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bij patiënten met vermoedelijke kwaadaardige tumoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TCR-FAPI kan covalent binden aan FAP, waardoor de tumoropname en tumorretentie in preklinische onderzoeken toenemen, waardoor het vermogen tot beeldvorming van kanker wordt vergroot en de gerichte radionuclidentherapie wordt vergemakkelijkt. Deze studie is een open-label, fase II-diagnostisch klinisch onderzoek met één arm om de klinische waarde van 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bij patiënten met vermoedelijke kwaadaardige tumoren te onderzoeken. Kwantitatieve kenmerken (d.w.z. SUVmax) zullen worden berekend om de PET-beelden te evalueren. Bij patiënten die na meervoudig onderzoek een operatie hebben ondergaan, zal ook tumorweefsel en histopathologie worden verkregen. Bij patiënten die een andere behandeling hebben ondergaan, zal de behandelingsrespons van elke individuele laesie worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoed wordt dat er sprake is van kwaadaardige tumoren (ondersteund door MRI en/of CT en/of tumormarkers en/of pathologisch rapport), kan de tumor nieuw gediagnosticeerd zijn of eerder behandeld zijn;
  • Voldoe aan de indicaties voor PET-onderzoek, toon een duidelijke indicatie en geen contra-indicaties;
  • Een prestatiestatus hebben van score ≥ 80 op de KPS-schaal of 0-1 punten scoren op de ECOG-schaal, een relatief goede algemene situatie;
  • Geen ernstige orgaanstoornissen (waaronder hart, longen, lever, nieren en andere belangrijke organen), acute of levensbedreigende status van infectie;
  • ≥ 18 jaar oud zijn;
  • Wees bereid en in staat om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor beeldvormende middelen;
  • Voldoet niet aan de sedatie-eisen van de PET-CT-scan, of heeft contra-indicaties voor PET-CT-onderzoek;
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwaadaardige tumoren
Deze arm onderzocht de klinische waarde van 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bij vermoedelijke kwaadaardige tumoren.
Diagnostische toets: 68Ga-TCR-FAPI PET/CT
Een dosis van 3,7 MBq/kg 68Ga-TCR-FAPI wordt intraveneus geïnjecteerd en PET-onderzoek wordt binnen de gestelde tijd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 90 dagen
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 68Ga-TCR-FAPI PET/CT voor het detecteren van tumorlaesies werden berekend om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname door tumoren
Tijdsspanne: 90 dagen
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van laesies werd berekend.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCR-FAPI PET/CT in cancers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren