TEP/CT 68Ga-TCR-FAPI chez les patients atteints de divers types de cancer
19 octobre 2023 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Évaluation de la valeur clinique de la TEP/CT 68Ga-TCR-FAPI chez les patients atteints de divers types de cancer
L’ajout d’un fragment radiopharmaceutique covalent (TCR) ciblé à un inhibiteur de la protéine d’activation des fibroblastes (FAPI) peut augmenter l’absorption et la rétention tumorales dans les études précliniques.
Cette étude est un essai clinique diagnostique ouvert de phase II à un seul bras visant à explorer la valeur clinique de la TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI chez les patients suspectés de tumeur maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TCR-FAPI peut se lier de manière covalente au FAP, augmentant ainsi l'absorption et la rétention tumorales dans les études précliniques, ce qui augmente la capacité d'imagerie du cancer et facilite la thérapie radionucléide ciblée.
Cette étude est un essai clinique diagnostique ouvert de phase II à un seul bras visant à explorer la valeur clinique de la TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI chez les patients suspectés de tumeur maligne.
Les caractéristiques quantitatives (c'est-à-dire SUVmax) seront calculées pour évaluer les images TEP.
Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale après plusieurs examens, le tissu tumoral et l'histopathologie seront également obtenus.
Pour les patients ayant subi un autre traitement, la réponse au traitement de chaque lésion individuelle sera observée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaoyan Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhibo Liu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0086-010-62751715
- E-mail: zbliu@pku.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion d'avoir des tumeurs malignes (étayées par une IRM et/ou une tomodensitométrie et/ou des marqueurs tumoraux et/ou un rapport pathologique), la tumeur peut être nouvellement diagnostiquée ou déjà traitée ;
- Répondre aux indications de l'examen TEP, montrer une indication claire et aucune contre-indication ;
- Avoir un indice de performance d'un score ≥ 80 sur l'échelle KPS ou un score de 0 à 1 points sur l'échelle ECOG, une situation générale relativement bonne ;
- Aucun dysfonctionnement d'un organe majeur (y compris le cœur, les poumons, le foie, les reins et d'autres organes majeurs), état d'infection aigu ou potentiellement mortel ;
- Être âgé de ≥ 18 ans ;
- Être disposé et capable de comprendre le contenu de la recherche et de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents d’allergies aux agents d’imagerie ;
- Ne répond pas aux exigences de sédation du PET-CT ou présente des contre-indications à l'examen PET-CT ;
- Être enceinte ou allaiter, ou prévoir de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tumeurs malignes
Ce bras a étudié la valeur clinique de la TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI dans les tumeurs malignes suspectées.
|
Une dose de 3,7 MBq/kg de 68Ga-TCR-FAPI sera injectée par voie intraveineuse et un examen TEP sera effectué dans le délai imparti.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du diagnostic
Délai: 90 jours
|
La sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP/CT au 68Ga-TCR-FAPI pour détecter les lésions tumorales ont été calculées pour évaluer l'efficacité diagnostique.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption tumorale
Délai: 90 jours
|
La valeur d'absorption standardisée (SUV) des lésions a été calculée.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCR-FAPI PET/CT in cancers
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .