다양한 유형의 암 환자의 68Ga-TCR-FAPI PET/CT
2023년 10월 19일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
다양한 유형의 암 환자에서 68Ga-TCR-FAPI PET/CT의 임상적 가치 평가
섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)에 표적 공유 방사성의약품(TCR) 부분을 추가하면 전임상 연구에서 종양 흡수 및 종양 유지를 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 악성 종양이 의심되는 환자에서 68Ga-TCR-FAPI PET/CT의 임상적 가치를 탐색하기 위한 공개 라벨 단일군 제2상 진단 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
TCR-FAPI는 전임상 연구에서 종양 흡수 및 종양 유지를 증가시키는 FAP에 공유적으로 결합할 수 있으며, 이는 암 영상화 능력을 높이고 표적 방사성 핵종 치료를 촉진합니다.
이 연구는 악성 종양이 의심되는 환자에서 68Ga-TCR-FAPI PET/CT의 임상적 가치를 탐색하기 위한 공개 라벨 단일군 제2상 진단 임상 시험입니다.
PET 이미지를 평가하기 위해 정량적 특징(예: SUVmax)이 계산됩니다.
다중 검사 후 수술을 받은 환자의 경우 종양 조직 및 조직 병리학도 확보됩니다.
다른 치료를 받은 환자의 경우 각 병변의 치료 반응을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaoyan Liu, M.D.
- 전화번호: 0086-010-87787190
- 이메일: shaoyanliu.bj@263.net
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhibo Liu, Ph.D.
- 전화번호: 0086-010-62751715
- 이메일: zbliu@pku.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 악성 종양이 의심되는 경우(MRI 및/또는 CT 및/또는 종양 표지자 및/또는 병리학 보고서로 뒷받침됨) 종양이 새로 진단되었거나 이전에 치료를 받았을 수 있습니다.
- PET 검사 적응증을 충족하고 명확한 적응증을 나타내며 금기 사항이 없습니다.
- 수행 상태가 KPS 척도에서 80점 이상이거나 ECOG 척도에서 0~1점으로 비교적 양호한 일반적인 상황입니다.
- 주요 기관 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장 및 기타 주요 기관 포함), 급성 또는 생명을 위협하는 감염 상태가 없습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 내용을 이해할 의지와 능력이 있어야 하며 임상시험에 대한 서면 동의/승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 영상화제 알레르기 병력이 있는 경우
- PET-CT 스캔 진정 요구 사항을 충족하지 않거나 PET-CT 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 종양
이 부문에서는 의심되는 악성 종양에서 68Ga-TCR-FAPI PET/CT의 임상적 가치를 조사했습니다.
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3.7 MBq/kg 68Ga-TCR-FAPI 용량을 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET 검사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 90일
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종양 병변을 검출하기 위한 68Ga-TCR-FAPI PET/CT의 민감도, 특이도 및 정확도를 계산하여 진단 유효성을 평가했습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 흡수
기간: 90일
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병변의 표준화된 흡수 값(SUV)을 계산했습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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