Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-TCR-FAPI PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny

19. října 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hodnocení klinické hodnoty 68Ga-TCR-FAPI PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny

Přidání cílené kovalentní radiofarmaceutické (TCR) skupiny k inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) může v preklinických studiích zvýšit vychytávání nádoru a retenci nádoru. Tato studie je otevřená jednoramenná diagnostická klinická studie fáze II, která zkoumá klinickou hodnotu 68Ga-TCR-FAPI PET/CT u pacientů s podezřením na maligní nádor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TCR-FAPI se může kovalentně vázat na FAP, což zvyšuje vychytávání nádoru a retenci nádoru v preklinických studiích, což zvyšuje schopnost zobrazování rakoviny a usnadňuje cílenou radionuklidovou terapii. Tato studie je otevřená jednoramenná diagnostická klinická studie fáze II, která zkoumá klinickou hodnotu 68Ga-TCR-FAPI PET/CT u pacientů s podezřením na maligní nádor. K vyhodnocení PET snímků budou vypočítány kvantitativní znaky (tj. SUVmax). U pacientů, kteří podstoupili operaci po vícenásobném vyšetření, bude také získána nádorová tkáň a histopatologie. U pacientů, kteří podstoupili jinou léčbu, bude pozorována léčebná odpověď každé jednotlivé léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhibo Liu, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 0086-010-62751715
          • E-mail: zbliu@pku.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při podezření na maligní nádory (podporované MRI a/nebo CT a/nebo nádorovými markery a/nebo zprávou o patologii) může být nádor nově diagnostikován nebo dříve léčen;
  • Splňovat indikace k PET vyšetření, mít jasnou indikaci a žádné kontraindikace;
  • Mít výkonnostní stav skóre ≥ 80 na stupnici KPS nebo skóre 0-1 bod na stupnici ECOG, což je relativně dobrá obecná situace;
  • Žádná hlavní orgánová dysfunkce (včetně srdce, plic, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů), akutní nebo život ohrožující stav infekce;
  • Být ≥ 18 let;
  • Buďte ochotni a schopni porozumět obsahu výzkumu a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze alergie na zobrazovací činidla;
  • Nesplňuje požadavky na sedaci PET-CT skenu nebo má kontraindikace pro PET-CT vyšetření;
  • Být těhotná nebo kojit nebo očekávat početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zhoubné nádory
Tato větev zkoumala klinickou hodnotu 68Ga-TCR-FAPI PET/CT u suspektních maligních nádorů.
Diagnostický test: 68Ga-TCR-FAPI PET/CT
Intravenózně bude aplikována dávka 3,7 MBq/kg 68Ga-TCR-FAPI a ve stanoveném čase bude provedeno PET vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 90 dní
Senzitivita, specificita a přesnost 68Ga-TCR-FAPI PET/CT pro detekci nádorových lézí byly vypočteny pro hodnocení diagnostické účinnosti.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání nádorem
Časové okno: 90 dní
Byla vypočtena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) lézí.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCR-FAPI PET/CT in cancers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor

Klinické studie na 68Ga-TCR-FAPI PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit