- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084767
68Ga-TCR-FAPI PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer
19 de outubro de 2023 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avaliando o valor clínico de 68Ga-TCR-FAPI PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer
A adição de uma porção radiofarmacêutica covalente direcionada (TCR) ao inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) pode aumentar a captação e retenção tumoral em estudos pré-clínicos.
Este estudo é um ensaio clínico de diagnóstico de fase II de braço único aberto para explorar o valor clínico de 68Ga-TCR-FAPI PET/CT em pacientes com suspeita de tumor maligno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TCR-FAPI pode se ligar covalentemente à FAP, o que aumenta a captação e a retenção do tumor em estudos pré-clínicos, o que eleva a capacidade de geração de imagens do câncer e facilita a terapia com radionuclídeos direcionada.
Este estudo é um ensaio clínico de diagnóstico de fase II de braço único aberto para explorar o valor clínico de 68Ga-TCR-FAPI PET/CT em pacientes com suspeita de tumor maligno.
Características quantitativas (ou seja, SUVmax) serão calculadas para avaliar as imagens PET.
Para pacientes submetidos à cirurgia após exames múltiplos, tecido tumoral e histopatologia também serão obtidos.
Para pacientes submetidos a outro tratamento, será observada a resposta ao tratamento de cada lesão individual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaoyan Liu, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking university cancer hospital
-
Contato:
- Zhibo Liu, Ph.D.
- Número de telefone: 0086-010-62751715
- E-mail: zbliu@pku.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de ter tumores malignos (apoiados por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada e/ou marcadores tumorais e/ou laudo anatomopatológico), o tumor pode ser diagnosticado recentemente ou tratado anteriormente;
- Conhecer as indicações do exame PET, apresentar indicação clara e sem contraindicações;
- Ter um status de desempenho com pontuação ≥ 80 na escala KPS ou pontuação de 0 a 1 ponto na escala ECOG, uma situação geral relativamente boa;
- Nenhuma disfunção orgânica importante (incluindo coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos importantes), estado de infecção aguda ou com risco de vida;
- Ter ≥ 18 anos de idade;
- Estar disposto e ser capaz de compreender o conteúdo da pesquisa e fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de alergias a agentes de imagem;
- Não atende aos requisitos de sedação do PET-CT ou tem contraindicações para o exame PET-CT;
- Estar grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tumores malignos
Este braço investigou o valor clínico do 68Ga-TCR-FAPI PET/CT em suspeita de tumores malignos.
|
Uma dose de 3,7 MBq/kg de 68Ga-TCR-FAPI será injetada por via intravenosa e o exame PET será realizado dentro do tempo especificado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica
Prazo: 90 dias
|
A sensibilidade, especificidade e precisão do 68Ga-TCR-FAPI PET/CT para detectar lesões tumorais foram calculadas para avaliar a eficácia diagnóstica.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção tumoral
Prazo: 90 dias
|
O valor de captação padronizado (SUV) das lesões foi calculado.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCR-FAPI PET/CT in cancers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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