68Ga-TCR-FAPI PET/CT u pacjentów z różnymi typami nowotworów
19 października 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ocena wartości klinicznej badania PET/CT 68Ga-TCR-FAPI u pacjentów z różnymi typami nowotworów
Dodanie ukierunkowanej kowalencyjnej grupy radiofarmaceutycznej (TCR) do inhibitora białka aktywacji fibroblastów (FAPI) może zwiększyć wychwyt guza i zatrzymywanie guza w badaniach przedklinicznych.
Niniejsze badanie jest otwartym, jednoramiennym diagnostycznym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu zbadanie wartości klinicznej badania PET/CT 68Ga-TCR-FAPI u pacjentów z podejrzeniem nowotworu złośliwego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TCR-FAPI może kowalencyjnie wiązać się z FAP, co zwiększa wychwyt i zatrzymywanie nowotworu w badaniach przedklinicznych, co zwiększa możliwości obrazowania nowotworu i ułatwia ukierunkowaną terapię radionuklidową.
Niniejsze badanie jest otwartym, jednoramiennym diagnostycznym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu zbadanie wartości klinicznej badania PET/CT 68Ga-TCR-FAPI u pacjentów z podejrzeniem nowotworu złośliwego.
W celu oceny obrazów PET obliczone zostaną cechy ilościowe (tj. SUVmax).
W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację po wielokrotnych badaniach, uzyskana zostanie również tkanka nowotworowa i badanie histopatologiczne.
W przypadku pacjentów, którzy przeszli inne leczenie, będzie obserwowana odpowiedź na leczenie każdej indywidualnej zmiany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaoyan Liu, M.D.
- Numer telefonu: 0086-010-87787190
- E-mail: shaoyanliu.bj@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhibo Liu, Ph.D.
- Numer telefonu: 0086-010-62751715
- E-mail: zbliu@pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzewa się, że ma nowotwory złośliwe (potwierdzone badaniem MRI i/lub tomografii komputerowej i/lub markerami nowotworowymi i/lub raportem patologicznym), guz może być nowo zdiagnozowany lub wcześniej leczony;
- Spełniają wskazania do badania PET, wykazują wyraźne wskazanie i brak przeciwwskazań;
- Mają status sprawnościowy na poziomie ≥ 80 w skali KPS lub 0-1 punktów w skali ECOG, co oznacza stosunkowo dobrą sytuację ogólną;
- Brak poważnych zaburzeń czynności narządów (serca, płuc, wątroby, nerek i innych głównych narządów), ostrego lub zagrażającego życiu stanu zakażenia;
- Mieć ukończone 18 lat;
- Być gotowym i zdolnym do zrozumienia treści badania oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- mieć w przeszłości alergię na środki do obrazowania;
- Nie spełnia wymagań sedacyjnych badania PET-CT lub ma przeciwwskazania do badania PET-CT;
- Być w ciąży, karmić piersią lub spodziewać się poczęcia lub bycia ojcem w przewidywanym czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowotwory złośliwe
W tym ramieniu badano wartość kliniczną badania PET/CT 68Ga-TCR-FAPI w leczeniu podejrzeń nowotworów złośliwych.
|
W podanym terminie zostanie wstrzyknięta dożylnie dawka 3,7 MBq/kg 68Ga-TCR-FAPI i wykonane zostanie badanie PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby ocenić skuteczność diagnostyczną, obliczono czułość, swoistość i dokładność badania PET/CT 68Ga-TCR-FAPI PET/CT w wykrywaniu zmian nowotworowych.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt nowotworu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obliczono standaryzowaną wartość wychwytu (SUV) zmian chorobowych.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCR-FAPI PET/CT in cancers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .