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68Ga-TCR-FAPI PET/CT in pazienti con vari tipi di cancro

19 ottobre 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Valutazione del valore clinico della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI in pazienti affetti da vari tipi di cancro

L'aggiunta di una porzione radiofarmaceutica covalente mirata (TCR) all'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) può aumentare l'assorbimento e la ritenzione del tumore negli studi preclinici. Questo studio è uno studio clinico diagnostico di fase II a braccio singolo in aperto per esplorare il valore clinico della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI in pazienti con sospetto tumore maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TCR-FAPI può legarsi covalentemente al FAP che aumenta l'assorbimento e la ritenzione del tumore negli studi preclinici, il che aumenta la capacità di imaging del cancro e facilita la terapia mirata con radionuclidi. Questo studio è uno studio clinico diagnostico di fase II a braccio singolo in aperto per esplorare il valore clinico della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI in pazienti con sospetto tumore maligno. Le caratteristiche quantitative (ad esempio SUVmax) verranno calcolate per valutare le immagini PET. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo esami multipli, verranno ottenuti anche il tessuto tumorale e l'istopatologia. Per i pazienti sottoposti ad altro trattamento, verrà osservata la risposta al trattamento di ogni singola lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhibo Liu, Ph.D.
          • Numero di telefono: 0086-010-62751715
          • Email: zbliu@pku.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospettato tumore maligno (supportato da risonanza magnetica e/o TC e/o marcatori tumorali e/o referto patologico), il tumore può essere di nuova diagnosi o precedentemente trattato;
  • Soddisfare le indicazioni per l'esame PET, mostrare un'indicazione chiara e assenza di controindicazioni;
  • Avere un performance status di punteggio ≥ 80 sulla scala KPS o un punteggio di 0-1 punti sulla scala ECOG, una situazione generale relativamente buona;
  • Nessuna disfunzione d'organo importante (cuore, polmone, fegato, rene e altri organi importanti inclusi), stato di infezione acuto o pericoloso per la vita;
  • Avere ≥ 18 anni;
  • Essere disposti e in grado di comprendere il contenuto della ricerca e fornire consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergie agli agenti di imaging;
  • Non soddisfa i requisiti di sedazione mediante scansione PET-CT o presenta controindicazioni per l'esame PET-CT;
  • Essere incinta o allattare o aspettarsi di concepire o diventare padri entro la durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore maligno
Questo braccio ha studiato il valore clinico della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI nei sospetti tumori maligni.
Test diagnostico: 68Ga-TCR-FAPI PET/CT
Verrà iniettata per via endovenosa una dose di 3,7 MBq/kg di 68Ga-TCR-FAPI e verrà effettuato l'esame PET entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 90 giorni
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI per rilevare le lesioni tumorali sono state calcolate per valutare l'efficacia diagnostica.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del tumore
Lasso di tempo: 90 giorni
È stato calcolato il valore di assorbimento standardizzato (SUV) delle lesioni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCR-FAPI PET/CT in cancers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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