68Ga-TCR-FAPI PET/CT hos pasienter med ulike typer kreft
19. oktober 2023 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluering av den kliniske verdien av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT hos pasienter med ulike typer kreft
Tilsetning av målrettet kovalent radiofarmasøytisk (TCR) del til fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) kan øke tumoropptak og tumorretensjon i prekliniske studier.
Denne studien er en åpen-merket en-arm fase II diagnostisk klinisk studie for å utforske den kliniske verdien av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT hos mistenkte ondartede tumorpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TCR-FAPI kan kovalent binde til FAP som øker tumoropptak og tumorretensjon i prekliniske studier, noe som øker evnen til kreftavbildning og letter målrettet radionuklidbehandling.
Denne studien er en åpen-merket en-arm fase II diagnostisk klinisk studie for å utforske den kliniske verdien av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT hos mistenkte ondartede tumorpasienter.
Kvantitative egenskaper (dvs. SUVmax) vil bli beregnet for å evaluere PET-bildene.
For pasienter som ble operert etter flere undersøkelser vil det også innhentes tumorvev og histopatologi.
For pasienter som gjennomgikk annen behandling, vil behandlingsrespons av hver enkelt lesjon bli observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaoyan Liu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-87787190
- E-post: shaoyanliu.bj@263.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhibo Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-010-62751715
- E-post: zbliu@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt å ha ondartede svulster (støttet av MR og/eller CT og/eller tumormarkører og/eller patologirapport), kan svulsten være nylig diagnostisert eller tidligere behandlet;
- Møt indikasjonene for PET-undersøkelse, vis en klar indikasjon og ingen kontraindikasjoner;
- Ha en prestasjonsstatus på score ≥ 80 på KPS-skalaen eller score 0-1 poeng på ECOG-skalaen, en relativt god generell situasjon;
- Ingen større organdysfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre og andre større organer inkluderer), akutt eller livstruende infeksjonsstatus;
- Være ≥ 18 år gammel;
- Være villig og i stand til å forstå forskningsinnholdet og gi skriftlig informert samtykke/samtykke til utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med bildemiddelallergier;
- Oppfyller ikke kravene til PET-CT-skanning sedasjon, eller har kontraindikasjoner for PET-CT-undersøkelse;
- Være gravid eller ammende, eller forvente å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ondartede svulster
Denne armen undersøkte den kliniske verdien av 68Ga-TCR-FAPI PET/CT i mistenkte ondartede svulster.
|
En dose på 3,7 MBq/kg 68Ga-TCR-FAPI vil bli injisert intravenøst og PET-undersøkelse vil bli utført innen spesifisert tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 90 dager
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 68Ga-TCR-FAPI PET/CT for å oppdage tumorlesjoner ble beregnet for å evaluere den diagnostiske effekten.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumoropptak
Tidsramme: 90 dager
|
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) av lesjoner ble beregnet.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaoyan Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCR-FAPI PET/CT in cancers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .